Alternativ 10 mg/ml flytende formulering av ACY 1215 (Ricolinostat) hos friske personer
10. september 2014 oppdatert av: Acetylon Pharmaceuticals Incorporated
Open-label, randomisert, enkeltdose, 3-perioders crossover for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten på farmakokinetikken til alternativ 10 mg/ml flytende formulering ACY-1215 (Ricolinostat) hos friske personer
Denne studien vil være en åpen, randomisert, enkeltdose, 3-perioders crossover PK-studie. Denne studien vil omfatte 3 behandlingsperioder med en 4-dagers utvasking mellom periodene. På dag -1 vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 av 6 behandlingssekvenser. På dag 1, 5 og 9 vil forsøkspersonene bli administrert behandling A, B eller C i henhold til randomiseringsplanen.
- Behandling A: en enkelt dose på 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) i matet tilstand
- Behandling B: en enkeltdose på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i matet tilstand
- Behandling C: en enkeltdose på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i fastende tilstand
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil være begrenset til Clinical Research Unit (CRU) fra tidspunktet for innsjekking (dag -1) til dag 10.
Blod- og urinprøver før dosen vil bli tatt før hver administrering av ACY-1215.
Etter administrering av ACY-1215 i hver periode, vil blod- og urinprøver bli samlet inn ved spesifiserte tidspunkter eller intervaller gjennom 24 timer etter dose for å bestemme farmakokinetikken for en enkelt oral dose av ACY-1215.
Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra CRU på dag 10, etter fullføring av siste PK-innsamling og vellykket gjennomføring og evaluering av sikkerhetstester for utslipp.
Pasienter vil returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk 5 til 7 dager etter siste dose av ACY-1215 (dager 14 til 16) for ytterligere sikkerhetsevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år, inkludert
- BMI-område 18,5 til 32,0 kg/m2
- ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings EKG, vitale tegn
- kliniske laboratorieevalueringer, CBC, koagulasjon og UA
- negativ test for utvalgte rusmidler
- negativt hepatittpanel og negativt HIV-antistoff
- kvinner i ikke-fertil alder som beskrevet i protokollen
- menn enten være sterile eller godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer
- historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- historie med Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom
- abnormitet i 12-avlednings-EKG (f.eks. QTcF på >450 msek, en historie med forlenget QTc-intervall eller Brugada-syndrom)
- historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før
- deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel som beskrevet i protokollen
- bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager (30 dager for cytokrom P450 [CYP]-induserende eller hemmende produkter som beskrevet i protokollen)
- bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater innen 14 dager
- bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder og under studiet;
- dårlig perifer venøs tilgang
- donasjon av blod fra 30 dager før screening gjennom oppfølgingsbesøket
- enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) matet
• Behandling A: en enkeltdose på 160 mg ACY-1215 CLF (20 mg/ml) i matet tilstand
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) matet
• Behandling B: en enkeltdose på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) i matet tilstand
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml) fastet
• Behandling C: en enkeltdose på 120 mg ACY-1215 ALF (10 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra null til siste gang - AUC0-sist
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere
Tidsramme: Dag 1 (første dose av ACY-1215) til dag 16
|
Endringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogramverdier og fysisk undersøkelse.
Dette inkluderer innsamling av uønskede hendelser og innsamling av samtidige medisiner.
|
Dag 1 (første dose av ACY-1215) til dag 16
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
|
|
Plasma decay Half-Life
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Siebers, M.D., Covance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE-HV-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .