ヨーロッパにおける収縮期高血圧 プラセボ対照試験 (Syst-Eur)
2017年5月10日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven
欧州試験における収縮期高血圧症
Syst-Eur 試験は、欧州共同体の医療および健康研究プログラムの協調行動です。
この試験は、世界保健機関、国際高血圧学会、欧州高血圧学会、世界高血圧連盟と協議して実施されます。
Syst-Eur は、高齢者の高血圧に関する欧州作業部会 (EWPHE) によって設計された多施設試験であり、孤立した収縮期高血圧症の高齢患者の降圧治療が脳卒中の罹患率と死亡率に有意な変化をもたらすという仮説を検証します。
二次エンドポイントには、心筋梗塞やうっ血性心不全などの心血管イベントが含まれます。
対象となる患者は、少なくとも 60 歳で、収縮期血圧が平均 160 ～ 219 mmHg、拡張期血圧が 95 mmHg 未満である必要があります。
患者はインフォームド コンセントを提供し、入室時に主要な心血管疾患および非心血管疾患にかかっていない必要があります。
患者は、実薬またはプラセボに無作為に割り付けられます。
積極的な治療は、必要に応じてエナラプリル (5-20 mg/日) およびヒドロクロロチアジド (12.5-25 mg/日) と組み合わせたニトレンジピン (10-40 mg/日) で構成されます。
対照群の患者には、対応するプラセボが投与されます。
収縮期血圧を少なくとも 20 mmHg 下げて 150 mmHg 未満のレベルにするために、薬物 (または対応するプラセボ) を段階的に滴定し、組み合わせます。
罹患率と死亡率を監視して、2 つの治療グループの結果の治療意図およびプロトコルごとの比較を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4695
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも60歳。
- 95 mmHg未満の座位拡張期血圧および少なくとも140 mmHgの立位収縮期血圧を伴う、160〜219 mmHgの慣らし段階でのマスクされたプラセボの座位収縮期血圧
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 収縮期高血圧は、特定の内科的または外科的治療を必要とする障害に続発するものです。
- 網膜出血または乳頭浮腫;
- うっ血性心不全
- 大動脈瘤の解離
- 提示時の血清クレアチニン濃度が180μmol/L以上。
- 重度の鼻血の病歴。
- -研究の前年の脳卒中または心筋梗塞。
- 認知症。
- 薬物乱用。
- 座位または立位を妨げる障害。
- -重度の付随する心血管または非心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
ニトレンジピンによる積極的な治療 (10-40 mg/日)。
必要に応じて、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を、マレイン酸エナラプリル (5 ～ 20 mg/日)、ヒドロクロロチアジド (12.5 ～ 25 mg/日)、または両方の薬物と組み合わせるか、置き換えました。
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必要に応じて、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を、マレイン酸エナラプリル (5 ～ 20 mg/日)、ヒドロクロロチアジド (12.5 ～ 25 mg/日)、または両方の薬物と組み合わせるか、置き換えました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、同様のスケジュールの治験薬と同一でした。
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必要に応じて、ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬を、マレイン酸エナラプリル (5 ～ 20 mg/日)、ヒドロクロロチアジド (12.5 ～ 25 mg/日)、または両方の薬物と組み合わせるか、置き換えました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の発生率
時間枠：最長5年間、3か月ごとの訪問
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Lancet 1997 で入手可能。 350:757-764
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最長5年間、3か月ごとの訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：最長5年間、3か月ごとの訪問
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Lancet 1997 で入手可能。 350:757-764
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最長5年間、3か月ごとの訪問
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心筋梗塞
時間枠：最長5年間、3か月ごとの訪問
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Lancet 1997 で入手可能。 350:757-764
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最長5年間、3か月ごとの訪問
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うっ血性心不全
時間枠：最長5年間、3か月ごとの訪問
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Lancet 1997 で入手可能。 350:757-764
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最長5年間、3か月ごとの訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan A Staessen, MD, PhD、University of Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1990年2月1日
一次修了 (実際)
1997年2月1日
研究の完了 (実際)
1997年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Syst-Eur
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Syst-Eur のデータは、研究が倫理的に承認されている他の研究者からの要求に応じて入手できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。