Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systolická hypertenze v Evropě Placebem kontrolovaná studie (Syst-Eur)

10. května 2017 aktualizováno: Jan A. Staessen, KU Leuven

Systolická hypertenze v Evropě Trial

Syst-Eur Trial je koordinovaná akce programu Evropského společenství pro lékařský a zdravotní výzkum. Zkouška se provádí po konzultaci se Světovou zdravotnickou organizací, Mezinárodní společností pro hypertenzi, Evropskou společností pro hypertenzi a Světovou hypertenziologickou ligou. Syst-Eur je multicentrická studie navržená Evropskou pracovní skupinou pro vysoký krevní tlak u starších osob (EWPHE), aby ověřila hypotézu, že antihypertenzní léčba starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí vede k významné změně v morbiditě a mortalitě iktu. Sekundární cílové parametry zahrnují kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a městnavé srdeční selhání. Aby byli způsobilí pacienti, musí být alespoň 60 let a mít systolický krevní tlak v průměru 160–219 mmHg s diastolickým tlakem nižším než 95 mmHg. Pacienti musí při vstupu dát svůj informovaný souhlas a být bez závažných kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních onemocnění. Pacienti jsou randomizováni k aktivní léčbě nebo placebu. Aktivní léčba sestává z nitrendipinu (10-40 mg/den), podle potřeby v kombinaci s enalaprilem (5-20 mg/den) a hydrochlorothiazidem (12,5-25 mg/den). Pacienti v kontrolní skupině dostávají odpovídající placebo. Léky (nebo odpovídající placebo) jsou postupně titrovány a kombinovány, aby se snížil systolický krevní tlak o 20 mmHg alespoň na úroveň pod 150 mmHg. Morbidita a mortalita jsou monitorovány, aby bylo umožněno srovnání výsledků podle záměru léčby a podle protokolu ve 2 léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4695

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 60 let.
  • Systolický krevní tlak v sedě na maskovaném placebu, během zaváděcí fáze 160 až 219 mmHg, s diastolickým krevním tlakem vsedě pod 95 mmHg a systolickým krevním tlakem ve stoje alespoň 140 mmHg
  • Je třeba získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systolická hypertenze je sekundární k poruše, která vyžaduje specifickou lékařskou nebo chirurgickou léčbu.
  • Retinální krvácení nebo edém papily;
  • Městnavé srdeční selhání
  • Disekující aneuryzma aorty
  • Koncentrace kreatininu v séru při prezentaci 180 µmol/l nebo více.
  • Těžké krvácení z nosu v anamnéze.
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v roce před studií.
  • Demence.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Jakákoli porucha zakazující sezení nebo stání.
  • Jakékoli závažné souběžné kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní léčba nitrendipinem (10-40 mg/den). V případě potřeby byl dihydropyridinový blokátor kalciových kanálů kombinován nebo nahrazen enalapril maleátem (5-20 mg/den), hydrochlorothiazidem (12,5-25 mg/den) nebo oběma léky.
Lék: Aktivní léčba nitrendipinem (10-40 mg/den).
V případě potřeby byl dihydropyridinový blokátor kalciových kanálů kombinován nebo nahrazen enalapril maleátem (5-20 mg/den), hydrochlorothiazidem (12,5-25 mg/den) nebo oběma léky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety byly totožné se studovanými léky s podobným schématem.
Lék: Aktivní léčba nitrendipinem (10-40 mg/den).
V případě potřeby byl dihydropyridinový blokátor kalciových kanálů kombinován nebo nahrazen enalapril maleátem (5-20 mg/den), hydrochlorothiazidem (12,5-25 mg/den) nebo oběma léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3 měsíční návštěvy do 5 let
Dostupné v Lancet 1997; 350:757-764
3 měsíční návštěvy do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 3 měsíční návštěvy do 5 let
Dostupné v Lancet 1997; 350:757-764
3 měsíční návštěvy do 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 měsíční návštěvy do 5 let
Dostupné v Lancet 1997; 350:757-764
3 měsíční návštěvy do 5 let
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíční návštěvy do 5 let
Dostupné v Lancet 1997; 350:757-764
3 měsíční návštěvy do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1990

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Syst-Eur

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data Syst-Eur jsou k dispozici na vyžádání od jiných výzkumníků, jejichž výzkum je eticky schválen.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit