Hypertension systolique en Europe Essai contrôlé par placebo (Syst-Eur)
10 mai 2017 mis à jour par: Jan A. Staessen, KU Leuven
Essai sur l'hypertension systolique en Europe
L'essai Syst-Eur est une action concertée du programme de recherche médicale et sanitaire de la Communauté européenne.
L'essai est mené en consultation avec l'Organisation mondiale de la santé, la Société internationale d'hypertension, la Société européenne d'hypertension et la Ligue mondiale d'hypertension.
Syst-Eur est un essai multicentrique conçu par le groupe de travail européen sur l'hypertension artérielle chez les personnes âgées (EWPHE), pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement antihypertenseur des patients âgés souffrant d'hypertension systolique isolée entraîne une modification significative de la morbidité et de la mortalité par accident vasculaire cérébral.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les événements cardiovasculaires, tels que l'infarctus du myocarde et l'insuffisance cardiaque congestive.
Pour être éligibles, les patients doivent être âgés d'au moins 60 ans et avoir une pression artérielle systolique moyenne de 160 à 219 mmHg avec une pression diastolique inférieure à 95 mmHg.
Les patients doivent donner leur consentement éclairé et être indemnes de maladies cardiovasculaires et non cardiovasculaires majeures à l'entrée.
Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement actif ou un placebo.
Le traitement actif consiste en la nitrendipine (10-40 mg/jour), associée à l'énalapril (5-20 mg/jour) et à l'hydrochlorothiazide (12,5-25 mg/jour), selon les besoins.
Les patients du groupe témoin reçoivent des placebos correspondants.
Les médicaments (ou les placebos correspondants) sont titrés et combinés par étapes afin de réduire la pression artérielle systolique de 20 mmHg au moins à un niveau inférieur à 150 mmHg.
La morbidité et la mortalité sont surveillées pour permettre une comparaison en intention de traiter et par protocole des résultats dans les 2 groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4695
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 60 ans.
- Tension artérielle systolique en position assise sous placebo masqué, pendant la phase de rodage de 160 à 219 mmHg, avec une tension artérielle diastolique en position assise inférieure à 95 mmHg et une tension artérielle systolique en position debout d'au moins 140 mmHg
- Le consentement éclairé doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- L'hypertension systolique est secondaire à un trouble ayant nécessité un traitement médical ou chirurgical spécifique.
- Hémorragie rétinienne ou œdème papillaire ;
- Insuffisance cardiaque congestive
- Dissection d'un anévrisme de l'aorte
- Concentration de créatinine sérique à la présentation de 180 µmol/L ou plus.
- Antécédents de saignements de nez sévères.
- AVC ou infarctus du myocarde dans l'année précédant l'étude.
- Démence.
- Abus de substance.
- Tout trouble interdisant une position assise ou debout.
- Toute maladie cardiovasculaire ou non cardiovasculaire concomitante grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Traitement actif par nitrendipine (10-40 mg/jour).
Si nécessaire, l'inhibiteur calcique dihydropyridine était associé ou remplacé par du maléate d'énalapril (5-20 mg/jour), de l'hydrochlorothiazide (12,5-25 mg/jour) ou les deux médicaments.
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Si nécessaire, l'inhibiteur calcique dihydropyridine était associé ou remplacé par du maléate d'énalapril (5-20 mg/jour), de l'hydrochlorothiazide (12,5-25 mg/jour) ou les deux médicaments.
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Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo étaient identiques aux médicaments à l'étude avec un calendrier similaire.
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Si nécessaire, l'inhibiteur calcique dihydropyridine était associé ou remplacé par du maléate d'énalapril (5-20 mg/jour), de l'hydrochlorothiazide (12,5-25 mg/jour) ou les deux médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'AVC
Délai: Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Disponible dans Lancet 1997; 350:757-764
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Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Disponible dans Lancet 1997; 350:757-764
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Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Disponible dans Lancet 1997; 350:757-764
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Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Insuffisance cardiaque congestive
Délai: Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Disponible dans Lancet 1997; 350:757-764
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Visites tous les 3 mois jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1990
Achèvement primaire (Réel)
1 février 1997
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 1997
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
17 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Souffles au coeur
- Hypertension
- Murmures systoliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Nitrendipine
Autres numéros d'identification d'étude
- Syst-Eur
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de Syst-Eur sont disponibles sur demande par d'autres chercheurs, dont la recherche est approuvée sur le plan éthique.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .