Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systolische hypertensie in Europa Placebo-gecontroleerde studie (Syst-Eur)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Jan A. Staessen, KU Leuven

Systolische hypertensie in Europa Trial

Het Syst-Eur-onderzoek is een gecoördineerde actie van het Medisch en Gezondheidsonderzoeksprogramma van de Europese Gemeenschap. De proef wordt uitgevoerd in overleg met de Wereldgezondheidsorganisatie, de International Society of Hypertension, de European Society of Hypertension en de World Hypertension League. Syst-Eur is een multicentrische studie, ontworpen door de European Working Party on High Blood Pressure in the Elderly (EWPHE), om de hypothese te testen dat antihypertensieve behandeling van oudere patiënten met geïsoleerde systolische hypertensie resulteert in een significante verandering in de morbiditeit en mortaliteit van een beroerte. Secundaire eindpunten omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals een hartinfarct en congestief hartfalen. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten minstens 60 jaar oud zijn en een systolische bloeddruk hebben van gemiddeld 160-219 mmHg met een diastolische druk van minder dan 95 mmHg. Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven en bij binnenkomst vrij zijn van ernstige cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire aandoeningen. De patiënten worden gerandomiseerd naar actieve behandeling of placebo. Actieve behandeling bestaat uit nitrendipine (10-40 mg/dag), gecombineerd met enalapril (5-20 mg/dag) en hydrochloorthiazide (12,5-25 mg/dag), indien nodig. De patiënten van de controlegroep krijgen bijpassende placebo's. De medicijnen (of bijpassende placebo's) worden stapsgewijs getitreerd en gecombineerd om de systolische bloeddruk met ten minste 20 mmHg te verlagen tot een niveau onder 150 mmHg. Morbiditeit en mortaliteit worden gecontroleerd om een ​​intention-to-treat en per-protocol vergelijking van de uitkomst in de 2 behandelingsgroepen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4695

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 60 jaar oud.
  • Zittende systolische bloeddruk op gemaskeerde placebo, tijdens de inloopfase van 160 tot 219 mmHg, met een zittende diastolische bloeddruk lager dan 95 mmHg en een staande systolische bloeddruk van ten minste 140 mmHg
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische hypertensie is secundair aan een aandoening waarvoor een specifieke medische of chirurgische behandeling nodig was.
  • Netvliesbloeding of papiloedeem;
  • Congestief hartfalen
  • Aorta-aneurysma ontleden
  • Serumcreatinineconcentratie bij presentatie van 180 µmol/L of meer.
  • Geschiedenis van ernstige neusbloedingen.
  • Beroerte of hartinfarct in het jaar voorafgaand aan de studie.
  • Dementie.
  • Middelenmisbruik.
  • Elke stoornis die een zittende of staande houding verhindert.
  • Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Actieve behandeling met nitrendipine (10-40 mg/dag). Indien nodig werd de dihydropyridine calciumantagonist gecombineerd met of vervangen door enalaprilmaleaat (5-20 mg/dag), hydrochloorthiazide (12,5-25 mg/dag) of beide geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Actieve behandeling met nitrendipine (10-40 mg/dag).
Indien nodig werd de dihydropyridine calciumantagonist gecombineerd met of vervangen door enalaprilmaleaat (5-20 mg/dag), hydrochloorthiazide (12,5-25 mg/dag) of beide geneesmiddelen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten waren identiek aan de onderzoeksgeneesmiddelen met een vergelijkbaar schema.
Geneesmiddel: Actieve behandeling met nitrendipine (10-40 mg/dag).
Indien nodig werd de dihydropyridine calciumantagonist gecombineerd met of vervangen door enalaprilmaleaat (5-20 mg/dag), hydrochloorthiazide (12,5-25 mg/dag) of beide geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar
Beschikbaar in Lancet 1997; 350:757-764
3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar
Beschikbaar in Lancet 1997; 350:757-764
3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar
Beschikbaar in Lancet 1997; 350:757-764
3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: 3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar
Beschikbaar in Lancet 1997; 350:757-764
3-maandelijkse bezoeken tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1990

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Syst-Eur

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Syst-Eur-gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor andere onderzoekers, wiens onderzoek ethisch is goedgekeurd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren