Hipertensión sistólica en Europa Ensayo controlado con placebo (Syst-Eur)
10 de mayo de 2017 actualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven
Prueba de hipertensión sistólica en Europa
El Syst-Eur Trial es una acción concertada del Programa de Investigación Médica y Sanitaria de la Comunidad Europea.
El ensayo se lleva a cabo en consulta con la Organización Mundial de la Salud, la Sociedad Internacional de Hipertensión, la Sociedad Europea de Hipertensión y la Liga Mundial de Hipertensión.
Syst-Eur es un ensayo multicéntrico diseñado por el European Working Party on High Blood Pressure in the Elderly (EWPHE), para probar la hipótesis de que el tratamiento antihipertensivo de pacientes ancianos con hipertensión sistólica aislada produce un cambio significativo en la morbilidad y mortalidad por accidente cerebrovascular.
Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca congestiva.
Para ser elegible, los pacientes deben tener al menos 60 años y una presión arterial sistólica promedio de 160-219 mmHg con una presión diastólica inferior a 95 mmHg.
Los pacientes deben dar su consentimiento informado y estar libres de enfermedades cardiovasculares y no cardiovasculares importantes al ingresar.
Los pacientes son aleatorizados a tratamiento activo o placebo.
El tratamiento activo consiste en nitrendipino (10-40 mg/día), combinado con enalapril (5-20 mg/día) e hidroclorotiazida (12,5-25 mg/día), según necesidad.
Los pacientes del grupo de control reciben placebos correspondientes.
Los fármacos (o los placebos correspondientes) se titulan y combinan por etapas para reducir la presión arterial sistólica en 20 mmHg al menos hasta un nivel por debajo de 150 mmHg.
La morbilidad y la mortalidad se monitorean para permitir una comparación por intención de tratar y por protocolo del resultado en los 2 grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4695
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 60 años.
- Presión arterial sistólica sentado con placebo enmascarado, durante la fase inicial de 160 a 219 mmHg, con una presión arterial diastólica sentado por debajo de 95 mmHg y una presión arterial sistólica de pie de al menos 140 mmHg
- Se debe obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La hipertensión sistólica es secundaria a un trastorno que requirió tratamiento médico o quirúrgico específico.
- Hemorragia retinal o papiledema;
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Aneurisma aórtico disecante
- Concentración de creatinina sérica en la presentación de 180 µmol/L o más.
- Antecedentes de hemorragias nasales graves.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el año anterior al estudio.
- Demencia.
- Abuso de sustancias.
- Cualquier trastorno que prohíba una posición sentada o de pie.
- Cualquier enfermedad cardiovascular o no cardiovascular grave concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Tratamiento activo con nitrendipino (10-40 mg/día).
Si era necesario, el bloqueador de los canales de calcio dihidropiridínico se combinaba o reemplazaba con maleato de enalapril (5-20 mg/día), hidroclorotiazida (12,5-25 mg/día) o ambos fármacos.
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Si era necesario, el bloqueador de los canales de calcio dihidropiridínico se combinaba o reemplazaba con maleato de enalapril (5-20 mg/día), hidroclorotiazida (12,5-25 mg/día) o ambos fármacos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de placebo eran idénticos a los fármacos del estudio con un calendario similar.
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Si era necesario, el bloqueador de los canales de calcio dihidropiridínico se combinaba o reemplazaba con maleato de enalapril (5-20 mg/día), hidroclorotiazida (12,5-25 mg/día) o ambos fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Disponible en Lancet 1997; 350:757-764
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Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Disponible en Lancet 1997; 350:757-764
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Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Disponible en Lancet 1997; 350:757-764
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Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Disponible en Lancet 1997; 350:757-764
|
Visitas trimestrales hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1990
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1997
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 1997
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Soplos cardíacos
- Hipertensión
- Soplos sistólicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nitrendipina
Otros números de identificación del estudio
- Syst-Eur
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de Syst-Eur están disponibles a pedido de otros investigadores, cuya investigación está éticamente aprobada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .