Systolische Hypertonie in Europa Placebokontrollierte Studie (Syst-Eur)

Der Syst-Eur Trial ist eine konzertierte Aktion des Medical and Health Research Programme der Europäischen Gemeinschaft. Die Studie wird in Absprache mit der Weltgesundheitsorganisation, der International Society of Hypertension, der European Society of Hypertension und der World Hypertension League durchgeführt. Syst-Eur ist eine multizentrische Studie, die von der European Working Party on High Blood Pressure in the Elderly (EWPHE) entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass die antihypertensive Behandlung älterer Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie zu einer signifikanten Veränderung der Schlaganfallmorbidität und -mortalität führt. Sekundäre Endpunkte umfassen kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und dekompensierte Herzinsuffizienz. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten mindestens 60 Jahre alt sein und einen systolischen Blutdruck von durchschnittlich 160-219 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 95 mmHg haben. Die Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und bei der Einreise frei von schweren kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Erkrankungen sein. Die Patienten werden randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. Die aktive Behandlung besteht aus Nitrendipin (10-40 mg/Tag), kombiniert mit Enalapril (5-20 mg/Tag) und Hydrochlorothiazid (12,5-25 mg/Tag), falls erforderlich. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten passende Placebos. Die Medikamente (oder passende Placebos) werden schrittweise titriert und kombiniert, um den systolischen Blutdruck um 20 mmHg mindestens auf einen Wert unter 150 mmHg zu senken. Morbidität und Mortalität werden überwacht, um einen Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Vergleich der Ergebnisse in den beiden Behandlungsgruppen zu ermöglichen.