Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systolinen hypertensio Euroopassa Plasebokontrolloitu tutkimus (Syst-Eur)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jan A. Staessen, KU Leuven

Systolinen hypertensio Euroopassa -koe

Syst-Eur Trial on Euroopan yhteisön lääketieteen ja terveyden tutkimusohjelman yhteistoiminta. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä Maailman terveysjärjestön, International Society of Hypertension, European Society of Hypertension ja World Hypertension Leaguen kanssa. Syst-Eur on ikääntyneiden korkean verenpaineen eurooppalaisen työryhmän (EWPHE) suunnittelema monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, että iäkkäiden potilaiden verenpainetta alentava hoito, jolla on eristetty systolinen verenpaine, muuttaa merkittävästi aivohalvaussairastuvuutta ja -kuolleisuutta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten sydäninfarkti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Ollakseen kelvollinen potilaiden on oltava vähintään 60-vuotiaita ja heidän systolisen verenpaineen on oltava keskimäärin 160-219 mmHg ja diastolisen paineen alle 95 mmHg. Potilaiden tulee antaa tietoinen suostumuksensa ja heillä ei ole vakavia sydän- ja ei-sydänsairauksia. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen. Aktiivinen hoito koostuu nitrendipiinistä (10-40 mg/vrk), tarvittaessa yhdistettynä enalapriiliin (5-20 mg/vrk) ja hydroklooritiatsidiin (12,5-25 mg/vrk). Kontrolliryhmän potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä. Lääkkeet (tai vastaavat lumelääkkeet) titrataan ja yhdistetään vaiheittain systolisen verenpaineen alentamiseksi 20 mmHg vähintään alle 150 mmHg:n tasolle. Sairastuvuutta ja kuolleisuutta seurataan, jotta voidaan vertailla hoitoaikoja ja protokollakohtaisia ​​tuloksia kahdessa hoitoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4695

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 60 vuotta.
  • Istuva systolinen verenpaine naamioituneen lumelääkkeen yhteydessä sisäänajovaiheen aikana 160–219 mmHg, istuvan diastolisen verenpaineen ollessa alle 95 mmHg ja seisovan systolisen verenpaineen ollessa vähintään 140 mmHg
  • Tietoinen suostumus on hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen hypertensio on toissijainen häiriölle, joka vaati erityistä lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
  • Verkkokalvon verenvuoto tai papilloedeema;
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aortan aneurysman leikkaaminen
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus esittelyssä 180 µmol/l tai enemmän.
  • Aiemmin vaikeita nenäverenvuotoja.
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti tutkimusta edeltävänä vuonna.
  • Dementia.
  • Päihteiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa häiriö, joka estää istuma- tai seisoma-asennon.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sydän- tai ei-sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Aktiivinen hoito nitrendipiinillä (10-40 mg/vrk). Tarvittaessa dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaaja yhdistettiin tai korvattiin enalapriilimaleaatilla (5-20 mg/vrk), hydroklooritiatsidilla (12,5-25 mg/vrk) tai molemmilla lääkkeillä.
Lääke: Aktiivinen hoito nitrendipiinillä (10-40 mg/vrk).
Tarvittaessa dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaaja yhdistettiin tai korvattiin enalapriilimaleaatilla (5-20 mg/vrk), hydroklooritiatsidilla (12,5-25 mg/vrk) tai molemmilla lääkkeillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit olivat identtisiä tutkimuslääkkeiden kanssa, joilla oli samanlainen aikataulu.
Lääke: Aktiivinen hoito nitrendipiinillä (10-40 mg/vrk).
Tarvittaessa dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaaja yhdistettiin tai korvattiin enalapriilimaleaatilla (5-20 mg/vrk), hydroklooritiatsidilla (12,5-25 mg/vrk) tai molemmilla lääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti
Saatavilla Lancet 1997; 350:757-764
3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti
Saatavilla Lancet 1997; 350:757-764
3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti
Saatavilla Lancet 1997; 350:757-764
3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti
Saatavilla Lancet 1997; 350:757-764
3 kuukauden vierailut 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 1990

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Syst-Eur

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Syst-Eur-tiedot ovat saatavilla pyynnöstä muilta tutkijoilta, joiden tutkimus on eettisesti hyväksytty.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa