유럽 위약 대조 시험의 수축기 고혈압 (Syst-Eur)
2017년 5월 10일 업데이트: Jan A. Staessen, KU Leuven
유럽 임상시험에서의 수축기 고혈압
Syst-Eur 시험은 유럽 공동체의 의료 및 건강 연구 프로그램의 일치된 조치입니다.
임상시험은 세계보건기구, 국제고혈압학회, 유럽고혈압학회, 세계고혈압연맹과 협의하여 진행된다.
Syst-Eur는 고립된 수축기 고혈압이 있는 노인 환자의 항고혈압 치료가 뇌졸중 이환율과 사망률에 상당한 변화를 가져온다는 가설을 테스트하기 위해 EWPHE(European Working Party on High Blood Pressure in the Elderly)에서 설계한 다기관 시험입니다.
2차 종료점에는 심근경색 및 울혈성 심부전과 같은 심혈관 사건이 포함됩니다.
적격 환자는 60세 이상이어야 하며 평균 수축기 혈압이 160-219mmHg이고 확장기 혈압이 95mmHg 미만이어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 해야 하며 입장 시 주요 심혈관 및 비심혈관 질환이 없어야 합니다.
환자는 활성 치료 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
적극적인 치료는 필요에 따라 니트렌디핀(10-40mg/일)과 에날라프릴(5-20mg/일) 및 히드로클로로티아지드(12.5-25mg/일)를 병용하는 것입니다.
통제 그룹의 환자들은 일치하는 위약을 받습니다.
수축기 혈압을 최소 150mmHg 미만 수준으로 20mmHg 낮추기 위해 약물(또는 일치하는 위약)을 단계적으로 적정하고 결합합니다.
이환율 및 사망률을 모니터링하여 2개의 치료 그룹에서 결과의 치료 의도 및 프로토콜별 비교를 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4695
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상.
- 가림 단계 동안 160~219mmHg의 위장된 위약에 대한 앉은 수축기 혈압, 95mmHg 미만의 앉은 이완기 혈압 및 최소 140mmHg의 기립 수축기 혈압
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 고혈압은 특정 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 장애에 이차적으로 발생합니다.
- 망막 출혈 또는 유두부종;
- 울혈 성 심부전증
- 대동맥류 해부
- 180μmol/L 이상의 혈청 크레아티닌 농도.
- 심한 코피의 병력.
- 연구 전 연도의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 백치.
- 물질 남용.
- 앉거나 서 있는 자세를 금지하는 모든 장애.
- 중증의 수반되는 심혈관 또는 비심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
니트렌디핀(10-40mg/일)을 사용한 적극적인 치료.
필요한 경우 dihydropyridine 칼슘 채널 차단제를 enalapril maleate(5-20 mg/day), hydrochlorothiazide(12.5-25 mg/day) 또는 두 약물과 함께 사용하거나 대체했습니다.
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필요한 경우 dihydropyridine 칼슘 채널 차단제를 enalapril maleate(5-20 mg/day), hydrochlorothiazide(12.5-25 mg/day) 또는 두 약물과 함께 사용하거나 대체했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 유사한 일정으로 연구 약물과 동일했습니다.
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필요한 경우 dihydropyridine 칼슘 채널 차단제를 enalapril maleate(5-20 mg/day), hydrochlorothiazide(12.5-25 mg/day) 또는 두 약물과 함께 사용하거나 대체했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 발생률
기간: 최대 5년까지 3개월 방문
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Lancet 1997에서 이용 가능; 350:757-764
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최대 5년까지 3개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 최대 5년까지 3개월 방문
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Lancet 1997에서 이용 가능; 350:757-764
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최대 5년까지 3개월 방문
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심근 경색증
기간: 최대 5년까지 3개월 방문
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Lancet 1997에서 이용 가능; 350:757-764
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최대 5년까지 3개월 방문
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울혈 성 심부전증
기간: 최대 5년까지 3개월 방문
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Lancet 1997에서 이용 가능; 350:757-764
|
최대 5년까지 3개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan A Staessen, MD, PhD, University of Leuven
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1990년 2월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 2월 1일
연구 완료 (실제)
1997년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Syst-Eur
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예
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