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うつ病の入院患者における補助時間療法の実現可能性と忍容性

2015年10月1日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究では、急性うつ病の入院患者に対する補助的な時間療法 (覚醒療法、睡眠段階の前進、および明るい光療法) の効果を研究しようとします。 調査官は、急性入院病棟に入院した個人を募集し、抑うつ症状および自殺傾向に関する治療の結果を研究しようとします。

調査の概要

詳細な説明

急性のうつ病および自殺傾向は、罹患率および死亡率の重大な原因であり続けており、急性の入院患者になることが多い。 現在利用可能なうつ病の治療法には、薬物療法の場合のように作用の開始が遅い、または ECT の場合のように高コストで入手が限られているなど、急性期治療には限界があります。 これは、入院期間の短縮によってさらに悪化します。 その後、うつ病で入院した人の多くは、症状の緩和が期待できる数週間前に退院します。 さらに、多くの場合、効果的な治療レジメンが見つかる前に、複数の薬物療法の試行が行われます (そのような治療法が見つかったとしても) (Rush, Trivedi et al. 2006)。 その後、作用の迅速な開始、広範な利用可能性、および費用対効果を備えた効果的な抗うつ療法が非常に必要とされています。

時間療法が急性うつ病の効果的かつ迅速な治療法であることを示す、一貫して拡大している文献があります (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013)。 発表された研究では、反応率と寛解率がそれぞれ急性で 41 ~ 61%、24 ~ 59% の範囲にあることが報告されています。 時間療法は、ウェイク セラピー (完全な睡眠剥奪)、睡眠段階の進行 (段階的な正常化を伴う早期の睡眠スケジュールへのシフト)、および明るい光療法の組み合わせを含む簡単なプロトコルです。 現在公開されているレポートでは、単極性および双極性のうつ病の両方で有効性が実証されており、結果の安定性が 9 週間も続くことが報告されています (これは最も長く設計された研究でした)。 併存疾患集団を含む実世界の臨床集団での研究が完了しており、効果の悪化を示しているのは精神病性うつ病のグループ (Benedetti, Zanardi et al. 1999) とパニック障害のグループ (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986)。 治療自体は忍容性が高く、高い割合で治療を完了しています。

現在の文献は有望であり、この手法は一部の施設 (私たち自身の施設を含む) で臨床的に利用されていますが、公開された臨床試験はまだ比較的少なく、広範な臨床的有用性を制限する未解決の問題がまだあります。 そのような問題の 1 つは、米国外で実施された公開試験の割合が高いことに関連しています (一部は米国で実施されています)。 研究の高い割合が他の国で行われているため、この手順が米国の治療パラダイムにうまく反映されるかどうかは明らかではありません. 現在、米国では、入院患者は、急性の自殺傾向を含む重度で治療抵抗性が高いことが多い病気の個人に制限されています。 この筆者の知る限りでは、自殺傾向に具体的に取り組んだ研究はありません。 また、米国の患者がこの手術に耐えられるかどうかも明らかではありません。 忍容性は公開された論文の多くで取り上げられており、一般に、この手順は副作用があったとしてもごくわずかで十分に許容されますが、米国の臨床患者でこの手順がどのように許容されるかは不明です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非精神病性大うつ病の現在のエピソード。
  • 現在入院中。
  • 18歳以上。
  • 双極性障害の場合は、混合状態であってはならず、治療用量の気分安定薬を服用している必要があります。

除外基準:

  • コカインの尿中薬物スクリーニング陽性、またはデトックスを必要とする現在のアルコール乱用/依存。
  • 現在の精神病。
  • パニック障害。
  • 発作、制御不能な重度の頭痛、脳卒中、または歩行異常または発作閾値の低下を引き起こすその他の神経疾患の病歴。
  • ウェイクセラピーを耐え難いものにする病状、または重大な心臓病。
  • 白内障、緑内障、またはその他の固有の眼の状態。
  • 現在、光過敏症の薬を服用しています。
  • -入院前に定期的に検査される現在の妊娠。
  • 精神遅滞、または認知症。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、または PLMD などの未治療の睡眠障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプルクロノセラピー
完全な睡眠不足、睡眠段階の前進、明るい光療法。
他の名前:
  • 睡眠不足、睡眠段階の前進、明るい光療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:完全な睡眠不足の前日、および次の 4 日間連続して再び。
ハミルトン前後のうつ病のスコアの変化
完全な睡眠不足の前日、および次の 4 日間連続して再び。
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠:治療中毎日(0~4日目)
コロンビア自殺重症度評価尺度のスコアの変更
治療中毎日(0~4日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Chronotherapy Pilot

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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