- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02088580
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van aanvullende chronotherapie bij depressieve intramurale patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute depressie en suïcidaliteit blijven belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, en leiden vaak tot acute intramurale ziekenhuisopname. Momenteel beschikbare behandelingen voor depressie hebben beperkingen voor acute zorg, waaronder ofwel een traag begin van werking, zoals het geval is bij farmacotherapie, of hoge kosten en beperkte beschikbaarheid, zoals het geval is bij ECT. Dit wordt nog verergerd door de steeds korter wordende ziekenhuisopnametijden. Vervolgens worden veel van de personen die wegens depressie zijn opgenomen, ontslagen weken voordat verwacht kan worden dat hun symptomen verdwijnen. Bovendien resulteert de behandeling in veel gevallen in het uitproberen van meerdere medicijnen voordat een effectief behandelingsregime wordt gevonden (als een dergelijke behandeling al wordt gevonden) (Rush, Trivedi et al. 2006). Er is vervolgens een grote behoefte aan effectieve antidepressieve therapieën met een snelle werking, wijdverspreide beschikbaarheid en kosteneffectiviteit.
Er is een consistente en groeiende hoeveelheid literatuur die aantoont dat chronotherapie een effectieve en snelle behandeling is van acute depressie (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Gepubliceerde onderzoeken rapporteren respons- en remissiepercentages in het bereik van respectievelijk 41-61%, respectievelijk 24-59% acuut. Chronotherapie is een kort protocol dat bestaat uit de combinatie van waaktherapie (totale slaapdeprivatie), vervroeging van de slaapfase (een verschuiving naar een eerder slaapschema met geleidelijke normalisatie) en felle lichttherapie. De momenteel gepubliceerde rapporten hebben werkzaamheid aangetoond bij zowel unipolaire als bipolaire depressie, en er is melding gemaakt van stabiliteit van de resultaten gedurende wel 9 weken (wat de langst ontworpen studie was). Er zijn onderzoeken uitgevoerd in klinische populaties in de echte wereld, waaronder comorbide populaties, waarbij de enige groepen die een verslechtering van het effect vertoonden die met psychotische depressie waren (Benedetti, Zanardi et al. 1999) en die met paniekstoornis (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). De behandeling zelf werd goed verdragen en een hoog percentage personen voltooit de procedure.
De huidige hoeveelheid literatuur is bemoedigend en de techniek wordt klinisch gebruikt in sommige faciliteiten (waaronder onze eigen instelling), maar er zijn nog steeds relatief weinig klinische onderzoeken gepubliceerd en er zijn nog steeds onbeantwoorde vragen die de wijdverbreide klinische bruikbaarheid beperken. Eén zo'n probleem houdt verband met het hoge percentage gepubliceerde onderzoeken die buiten de VS zijn uitgevoerd (hoewel er enkele in de VS zijn gedaan). Omdat een hoog percentage van de onderzoeken in andere landen is gedaan, is het niet duidelijk of deze procedure zich goed zal vertalen naar het behandelingsparadigma in de VS. Op dit moment is opname in een ziekenhuis in de VS beperkt tot personen met een ernstige, vaak zeer therapieresistente ziekte, waaronder acute suïcidaliteit. Voor zover de schrijvers weten, zijn er geen studies geweest die specifiek gericht zijn op suïcidaliteit. Het is ook niet duidelijk of patiënten in de VS de procedure zullen tolereren. Verdraagbaarheid is in veel van de gepubliceerde artikelen aan de orde gekomen, en over het algemeen wordt de procedure goed verdragen met weinig of geen bijwerkingen, maar nogmaals, het is onduidelijk hoe de procedure zou worden getolereerd door klinische patiënten in de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige episode van niet-psychotische zware depressie.
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
- Leeftijd ouder dan 18.
- Bij een bipolaire ziekte mag het geen gemengde toestand zijn en moet een therapeutische dosis van een stemmingsstabilisator worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Urine-drugsscreening positief voor cocaïne of huidig alcoholmisbruik / -afhankelijkheid waarvoor detox nodig is.
- Huidige psychose.
- Paniekstoornis.
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ongecontroleerde ernstige hoofdpijn, beroerte of andere neurologische ziekte die loopafwijkingen of een verlaagde aanvalsdrempel veroorzaakt.
- Medische ziekte die wake-therapie ondraaglijk zou maken, of ernstige hartziekte.
- Cataract, glaucoom of een andere intrinsieke oogaandoening.
- Gebruik momenteel lichtgevoelige medicijnen.
- Huidige zwangerschap waarop voorafgaand aan opname routinematig wordt getest.
- Mentale retardatie of dementie.
- Onbehandelde slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu, narcolepsie of PLMD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drievoudige chronotherapie
Totaal slaaptekort, vervroegde slaapfase en felle lichttherapie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en daarna opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen.
|
Verander Score van Pre en Post Hamilton depressie depressie scores
|
De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en daarna opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen.
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de behandeling (dag 0-4)
|
Verander de score in de Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Dagelijks gedurende de behandeling (dag 0-4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronotherapy Pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .