Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en verdraagbaarheid van aanvullende chronotherapie bij depressieve intramurale patiënten

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie zal proberen het effect te bestuderen van aanvullende chronotherapie (waaktherapie, slaapfasevervroeging en fellichttherapie) op acuut depressieve intramurale patiënten. De onderzoekers zullen proberen personen te rekruteren die zijn opgenomen in de afdeling acute intramurale patiënten en de resultaten van de behandeling van depressieve symptomen en suïcidaliteit bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute depressie en suïcidaliteit blijven belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit, en leiden vaak tot acute intramurale ziekenhuisopname. Momenteel beschikbare behandelingen voor depressie hebben beperkingen voor acute zorg, waaronder ofwel een traag begin van werking, zoals het geval is bij farmacotherapie, of hoge kosten en beperkte beschikbaarheid, zoals het geval is bij ECT. Dit wordt nog verergerd door de steeds korter wordende ziekenhuisopnametijden. Vervolgens worden veel van de personen die wegens depressie zijn opgenomen, ontslagen weken voordat verwacht kan worden dat hun symptomen verdwijnen. Bovendien resulteert de behandeling in veel gevallen in het uitproberen van meerdere medicijnen voordat een effectief behandelingsregime wordt gevonden (als een dergelijke behandeling al wordt gevonden) (Rush, Trivedi et al. 2006). Er is vervolgens een grote behoefte aan effectieve antidepressieve therapieën met een snelle werking, wijdverspreide beschikbaarheid en kosteneffectiviteit.

Er is een consistente en groeiende hoeveelheid literatuur die aantoont dat chronotherapie een effectieve en snelle behandeling is van acute depressie (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Gepubliceerde onderzoeken rapporteren respons- en remissiepercentages in het bereik van respectievelijk 41-61%, respectievelijk 24-59% acuut. Chronotherapie is een kort protocol dat bestaat uit de combinatie van waaktherapie (totale slaapdeprivatie), vervroeging van de slaapfase (een verschuiving naar een eerder slaapschema met geleidelijke normalisatie) en felle lichttherapie. De momenteel gepubliceerde rapporten hebben werkzaamheid aangetoond bij zowel unipolaire als bipolaire depressie, en er is melding gemaakt van stabiliteit van de resultaten gedurende wel 9 weken (wat de langst ontworpen studie was). Er zijn onderzoeken uitgevoerd in klinische populaties in de echte wereld, waaronder comorbide populaties, waarbij de enige groepen die een verslechtering van het effect vertoonden die met psychotische depressie waren (Benedetti, Zanardi et al. 1999) en die met paniekstoornis (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). De behandeling zelf werd goed verdragen en een hoog percentage personen voltooit de procedure.

De huidige hoeveelheid literatuur is bemoedigend en de techniek wordt klinisch gebruikt in sommige faciliteiten (waaronder onze eigen instelling), maar er zijn nog steeds relatief weinig klinische onderzoeken gepubliceerd en er zijn nog steeds onbeantwoorde vragen die de wijdverbreide klinische bruikbaarheid beperken. Eén zo'n probleem houdt verband met het hoge percentage gepubliceerde onderzoeken die buiten de VS zijn uitgevoerd (hoewel er enkele in de VS zijn gedaan). Omdat een hoog percentage van de onderzoeken in andere landen is gedaan, is het niet duidelijk of deze procedure zich goed zal vertalen naar het behandelingsparadigma in de VS. Op dit moment is opname in een ziekenhuis in de VS beperkt tot personen met een ernstige, vaak zeer therapieresistente ziekte, waaronder acute suïcidaliteit. Voor zover de schrijvers weten, zijn er geen studies geweest die specifiek gericht zijn op suïcidaliteit. Het is ook niet duidelijk of patiënten in de VS de procedure zullen tolereren. Verdraagbaarheid is in veel van de gepubliceerde artikelen aan de orde gekomen, en over het algemeen wordt de procedure goed verdragen met weinig of geen bijwerkingen, maar nogmaals, het is onduidelijk hoe de procedure zou worden getolereerd door klinische patiënten in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidige episode van niet-psychotische zware depressie.
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis.
  • Leeftijd ouder dan 18.
  • Bij een bipolaire ziekte mag het geen gemengde toestand zijn en moet een therapeutische dosis van een stemmingsstabilisator worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Urine-drugsscreening positief voor cocaïne of huidig ​​​​alcoholmisbruik / -afhankelijkheid waarvoor detox nodig is.
  • Huidige psychose.
  • Paniekstoornis.
  • Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, ongecontroleerde ernstige hoofdpijn, beroerte of andere neurologische ziekte die loopafwijkingen of een verlaagde aanvalsdrempel veroorzaakt.
  • Medische ziekte die wake-therapie ondraaglijk zou maken, of ernstige hartziekte.
  • Cataract, glaucoom of een andere intrinsieke oogaandoening.
  • Gebruik momenteel lichtgevoelige medicijnen.
  • Huidige zwangerschap waarop voorafgaand aan opname routinematig wordt getest.
  • Mentale retardatie of dementie.
  • Onbehandelde slaapstoornis zoals obstructieve slaapapneu, narcolepsie of PLMD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige chronotherapie
Totaal slaaptekort, vervroegde slaapfase en felle lichttherapie.
Andere namen:
  • Slaaptekort, vervroegde slaapfase en felle lichttherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en daarna opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen.
Verander Score van Pre en Post Hamilton depressie depressie scores
De dag voorafgaand aan het totale slaaptekort, en daarna opnieuw gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen.
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de behandeling (dag 0-4)
Verander de score in de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Dagelijks gedurende de behandeling (dag 0-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren