- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088580
Täydentävän kronoterapian toteutettavuus ja siedettävyys masentuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti masennus ja itsemurha ovat edelleen merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä, ja ne johtavat usein akuuttiin sairaalahoitoon. Tällä hetkellä saatavilla olevilla masennuksen hoidoilla on rajoituksia akuutissa hoidossa, mukaan lukien joko hidas vaikutuksen alkaminen, kuten lääkehoidon tapauksessa, tai korkeat kustannukset ja rajoitettu saatavuus, kuten ECT:n tapauksessa. Tätä pahentaa jatkuvasti lyhenevät sairaalahoitoajat. Myöhemmin monet masennuspotilaat kotiutetaan viikkoja ennen kuin voidaan odottaa oireiden lievittymistä. Lisäksi monissa tapauksissa hoito johtaa useiden lääkkeiden kokeiluun ennen kuin tehokas hoito-ohjelma löydetään (jos sellaista ylipäätään löydetään) (Rush, Trivedi et al. 2006). Myöhemmin on suuri tarve tehokkaille masennuslääkkeille, joilla on nopea vaikutus, laaja saatavuus ja kustannustehokkuus.
On olemassa johdonmukaista ja laajenevaa kirjallisuutta, joka osoittaa, että kronoterapia on tehokas ja nopea akuutin masennuksen hoito (Wu, Kelsoe ym. 2009, Martiny, Refsgaard ym. 2012, Echizenya, Suda ym. 2013). Julkaistut tutkimukset raportoivat vaste- ja remissioasteet välillä 41-61 %, 24-59 % akuutisti. Kronoterapia on lyhyt protokolla, joka sisältää yhdistelmän herätyshoitoa (täydellinen univaje), univaiheen etenemistä (siirtyminen aikaisempaan uniaikatauluun asteittaisella normalisoitumisella) ja kirkasvalohoitoa. Tällä hetkellä julkaistut raportit ovat osoittaneet tehokkuuden sekä unipolaarisessa että kaksisuuntaisessa masennuksessa, ja tulosten on raportoitu pysyneen ennallaan jopa 9 viikon ajan (joka oli pisin suunniteltu tutkimus). Tutkimukset on saatettu päätökseen todellisissa kliinisissä populaatioissa, joihin on sisältynyt samanaikaisia populaatioita, ja ainoat ryhmät, jotka osoittivat vaikutuksen pahenemista, ovat ne, joilla on psykoottinen masennus (Benedetti, Zanardi et al. 1999), ja ne, joilla on paniikkihäiriö (Roy- Byrne, Uhde et ai. 1986). Itse hoito on ollut hyvin siedetty, ja suuri osa henkilöistä on suorittanut toimenpiteen.
Nykyinen kirjallisuus on rohkaisevaa, ja tekniikkaa hyödynnetään kliinisesti joissakin laitoksissa (mukaan lukien omassa laitoksessamme), mutta kliinisiä tutkimuksia on vielä julkaistu suhteellisen vähän, ja vielä vastaamattomia kysymyksiä, jotka rajoittavat laajaa kliinistä käyttökelpoisuutta. Yksi tällainen ongelma liittyy Yhdysvaltojen ulkopuolella tehtyjen julkaistujen kokeiden suureen prosenttiosuuteen (vaikka osa niistä on tehty Yhdysvalloissa). Koska suuri osa tutkimuksista on tehty muissa maissa, ei ole selvää, soveltuuko tämä menettely hyvin hoitoparadigmaan Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa sairaalahoito on rajoitettu henkilöille, joilla on vakava, usein erittäin hoitoresistentti sairaus, johon sisältyy akuutti itsemurha. Tämän kirjoittajan tietämyksen mukaan itsemurhaan liittyviä tutkimuksia ei ole tehty. Ei myöskään ole selvää, sietävätkö potilaat Yhdysvalloissa toimenpiteen. Siedettävyyttä on käsitelty monissa julkaistuissa julkaisuissa, ja yleensä toimenpide on hyvin siedetty vähäisin sivuvaikutuksin, mutta jälleen on epäselvää, kuinka toimenpide siedettäisiin kliinisillä potilailla Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ei-psykoottisen vakavan masennuksen episodi.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Jos kyseessä on kaksisuuntainen mielialahäiriö, se ei saa olla sekamuotoinen, ja sen on oltava terapeuttisella annoksella mielialan stabilointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan huumeiden näyttö positiivinen kokaiinin tai nykyisen alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden varalta, joka vaatii detox-hoitoa.
- Nykyinen psykoosi.
- Paniikkihäiriö.
- Aiemmin kouristuksia, hallitsemattomia vakavia päänsärkyä, aivohalvausta tai muuta neurologista sairautta, joka aiheuttaa joko kävelyhäiriöitä tai alentanut kohtauskynnystä.
- Lääketieteellinen sairaus, joka tekisi herätyshoidosta sietämättömän tai merkittävän sydänsairauden.
- Kaihi, glaukooma tai muu luontainen silmäsairaus.
- Syö tällä hetkellä valoherkistäviä lääkkeitä.
- Nykyinen raskaus, joka testataan rutiininomaisesti ennen vastaanottoa.
- Kehitysvammaisuus tai dementia.
- Hoitamaton unihäiriö, kuten obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia tai PLMD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen kronoterapia
Täydellinen univaje, univaiheen eteneminen ja kirkkaan valon hoito.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä ennen täydellistä unettomuutta ja sitten uudelleen seuraavan neljän peräkkäisen päivän aikana.
|
Muuta Hamiltonin ennen ja jälkeistä masennuksen pistemäärää
|
Päivä ennen täydellistä unettomuutta ja sitten uudelleen seuraavan neljän peräkkäisen päivän aikana.
|
|
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivittäin koko hoidon ajan (päivät 0-4)
|
Muuta pistettä Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa
|
Päivittäin koko hoidon ajan (päivät 0-4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronotherapy Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .