- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02088580
우울한 입원 환자에서 보조 시간 치료의 타당성과 내약성
연구 개요
상세 설명
급성 우울증과 자살 경향은 계속해서 이환율과 사망률의 중요한 원인이며 급성 입원환자 입원을 초래하는 경우가 많습니다. 우울증에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 약물 요법의 경우와 같은 느린 작용 개시 또는 ECT의 경우와 같은 고비용 및 제한된 이용 가능성을 포함하여 급성 치료에 한계가 있습니다. 이것은 입원 시간을 줄임으로써 악화됩니다. 결과적으로 우울증으로 입원한 많은 사람들이 증상 완화를 기대하기 몇 주 전에 퇴원합니다. 더욱이, 많은 경우에 효과적인 치료 요법이 발견되기 전에(그러한 치료가 발견된 경우) 여러 가지 약물을 시도하는 치료 결과가 나타납니다(Rush, Trivedi et al. 2006). 결과적으로 신속한 작용 개시, 광범위한 가용성 및 비용 효율성을 갖는 효과적인 항우울 요법에 대한 큰 필요성이 있습니다.
시간 요법이 급성 우울증의 효과적이고 빠른 치료임을 보여주는 일관되고 확장되는 문헌이 있습니다(Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). 발표된 연구에서는 각각 41-61%, 24-59% 범위의 반응 및 관해율을 보고합니다. 크로노테라피는 각성 요법(완전한 수면 박탈), 수면 단계 진행(점진적인 정상화와 함께 더 이른 수면 일정으로의 전환) 및 밝은 광선 요법의 조합을 포함하는 간단한 프로토콜입니다. 현재 발표된 보고서는 단극성 우울증과 양극성 우울증 모두에서 효능을 입증했으며, 무려 9주 동안 결과의 안정성이 보고되었습니다(가장 길게 설계된 연구). 정신병적 우울증(Benedetti, Zanardi et al. 1999)과 공황장애(Roy- Byrne, Uhde 등 1986). 치료 자체는 절차를 완료하는 개인의 높은 비율로 잘 용인되었습니다.
현재의 문헌은 고무적이며 이 기술은 일부 시설(우리 기관 포함)에서 임상적으로 활용되고 있지만 아직 임상 시험이 상대적으로 적고 광범위한 임상적 유용성을 제한하는 답변되지 않은 질문이 있습니다. 그러한 문제 중 하나는 미국 외부에서 수행된 공개된 임상시험의 높은 비율과 관련이 있습니다(일부는 미국에서 수행되었지만). 높은 비율의 연구가 다른 국가에서 수행되었기 때문에 이 절차가 미국의 치료 패러다임으로 잘 변환될지는 확실하지 않습니다. 현재 미국에서 입원 환자 입원은 급성 자살 경향을 포함하는 중증, 종종 치료 저항성이 높은 질병을 가진 개인으로 제한됩니다. 이 작가의 지식으로는 자살 가능성을 구체적으로 다루는 연구가 없었습니다. 미국 환자들이 이 시술을 견딜 수 있을지도 불분명하다. 내약성은 많은 출판된 논문에서 다루어졌으며 일반적으로 절차는 부작용이 거의 없이 잘 용인되지만 미국의 임상 환자에서 절차가 어떻게 용인되는지는 다시 불분명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비 정신병 적 주요 우울증의 현재 에피소드.
- 현재 입원중.
- 18세 이상.
- 양극성 질환의 경우 혼합 상태가 아니어야 하며 치료 용량의 기분 안정제를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 코카인 또는 해독이 필요한 현재 알코올 남용/의존에 대해 양성인 소변 약물 스크리닝.
- 현재 정신병.
- 공황 장애.
- 발작, 조절되지 않는 심한 두통, 뇌졸중 또는 보행 이상이나 발작 역치를 낮추는 기타 신경계 질환의 병력.
- 각성 요법을 참을 수 없게 만드는 의학적 질병 또는 심각한 심장 질환.
- 백내장, 녹내장 또는 기타 고유한 눈 상태.
- 현재 광과민성 약물을 복용하고 있습니다.
- 입원 전에 정기적으로 검사를 받는 현재 임신.
- 정신 지체 또는 치매.
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증 또는 PLMD와 같은 치료되지 않은 수면 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리플 크로노테라피
완전한 수면 박탈, 수면 단계 진행, 밝은 광선 요법.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 총 수면 부족 전날, 그리고 다음 연속 4일 동안 다시.
|
사전 및 사후 해밀턴 우울증 우울증 점수의 변경 점수
|
총 수면 부족 전날, 그리고 다음 연속 4일 동안 다시.
|
|
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
기간: 치료 기간 내내 매일(0-4일)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale 점수 변경
|
치료 기간 내내 매일(0-4일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .