- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088580
Осуществимость и переносимость дополнительной хронотерапии у стационарных пациентов с депрессией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая депрессия и суицидальные наклонности продолжают оставаться важными причинами заболеваемости и смертности и часто приводят к экстренной госпитализации. Имеющиеся в настоящее время методы лечения депрессии имеют ограничения для неотложной помощи, включая либо медленное начало действия, как в случае фармакотерапии, либо высокую стоимость и ограниченную доступность, как в случае с ЭСТ. Это усугубляется постоянным сокращением сроков госпитализации. Впоследствии многих людей, госпитализированных с депрессией, выписывают за несколько недель до того, как можно ожидать, что у них наступит облегчение симптомов. Более того, во многих случаях лечение приводит к испытанию нескольких лекарств до того, как будет найдена эффективная схема лечения (если такое лечение вообще найдено) (Rush, Trivedi et al. 2006). Следовательно, существует большая потребность в эффективных антидепрессантах с быстрым началом действия, широкой доступностью и экономической эффективностью.
Существует постоянно расширяющийся объем литературы, показывающий, что хронотерапия является эффективным и быстрым методом лечения острой депрессии (Wu, Kelsoe et al., 2009, Martiny, Refsgaard et al., 2012, Echizenya, Suda et al., 2013). Опубликованные исследования сообщают о частоте ответа и ремиссии в диапазоне 41-61%, 24-59% соответственно остро. Хронотерапия — это краткий протокол, который включает в себя комбинацию бодрствования (полное лишение сна), продвижения фазы сна (переход к более раннему графику сна с постепенной нормализацией) и терапии ярким светом. Опубликованные в настоящее время отчеты продемонстрировали эффективность как при униполярной, так и при биполярной депрессии, и сообщалось о стабильности результатов в течение 9 недель (что было самым продолжительным спланированным исследованием). Исследования были завершены в реальных клинических популяциях, которые включали пациентов с сопутствующими заболеваниями, при этом единственными группами, демонстрирующими ухудшение эффекта, были пациенты с психотической депрессией (Benedetti, Zanardi et al., 1999) и панические расстройства (Roy- Бирн, Уде и др., 1986). Само лечение хорошо переносится, высокий процент людей завершили процедуру.
Текущий объем литературы обнадеживает, и этот метод используется в клинических условиях в некоторых учреждениях (включая наше собственное учреждение), однако по-прежнему опубликовано относительно немного клинических испытаний и все еще остаются без ответа вопросы, которые ограничивают широкое клиническое применение. Одна из таких проблем связана с высоким процентом опубликованных испытаний, проведенных за пределами США (хотя некоторые из них были проведены в США). Поскольку большой процент исследований был проведен в других странах, неясно, будет ли эта процедура хорошо перенесена в парадигму лечения в США. В настоящее время в США госпитализация ограничена лицами с тяжелыми, часто резистентными к лечению заболеваниями, включая острые суицидальные наклонности. Насколько известно авторам, не проводилось никаких исследований, специально посвященных суицидальным наклонностям. Также неясно, перенесут ли пациенты в США эту процедуру. Переносимость была рассмотрена во многих опубликованных работах, и в целом процедура хорошо переносится с небольшими побочными эффектами, если они вообще есть, однако опять же неясно, как процедура будет переноситься клиническими пациентами в США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий эпизод непсихотической большой депрессии.
- В настоящее время госпитализирован.
- Возраст старше 18 лет.
- При биполярном заболевании не должно быть смешанного состояния и необходимо принимать терапевтическую дозу стабилизатора настроения.
Критерий исключения:
- Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на кокаин или текущее злоупотребление алкоголем / зависимость, требующую детоксикации.
- Текущий психоз.
- Паническое расстройство.
- Судороги в анамнезе, неконтролируемые сильные головные боли, инсульт или другие неврологические заболевания, вызывающие либо нарушения походки, либо снижение судорожного порога.
- Медицинское заболевание, которое сделало бы терапию бодрствования невыносимой, или серьезное сердечное заболевание.
- Катаракта, глаукома или другое внутреннее заболевание глаз.
- В настоящее время принимает светочувствительные препараты.
- Текущая беременность, которая обычно проверяется перед госпитализацией.
- Умственная отсталость, или деменция.
- Невылеченное расстройство сна, такое как обструктивное апноэ во сне, нарколепсия или PLMD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная хронотерапия
Полное лишение сна, продвижение фазы сна и терапия ярким светом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: За день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 4 дней подряд.
|
Оценка изменения показателей депрессии до и после депрессии Гамильтона
|
За день до полной депривации сна, а затем еще раз в течение следующих 4 дней подряд.
|
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего лечения (дни 0-4)
|
Изменение балла по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета
|
Ежедневно на протяжении всего лечения (дни 0-4)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronotherapy Pilot
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .