Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och tolerabilitet av tilläggskronoterapi hos deprimerade slutenvårdspatienter

1 oktober 2015 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna studie kommer att försöka studera effekten av tilläggsbehandling med kronoterapi (vakenterapi, sömnfasframsteg och ljusterapi) på akut deprimerade slutenvårdspatienter. Utredarna kommer att försöka rekrytera individer som är inlagda på den akuta slutenvårdsavdelningen och studera resultaten av behandlingen på depressiva symtom och suicidalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut depression och suicidalitet fortsätter att vara betydande orsaker till sjuklighet och dödlighet och leder ofta till akut sjukhusvistelse. För närvarande tillgängliga behandlingar för depression har begränsningar för akut vård, inklusive antingen en långsam insättande av verkan såsom är fallet med farmakoterapi, eller höga kostnader och begränsad tillgänglighet såsom är fallet för ECT. Detta förvärras av att sjukhusvårdstiderna ständigt förkortas. Därefter skrivs många av de personer som läggs in för depression ut veckor innan det kan förväntas att de ska få symtomlindring. Vidare leder behandlingen i många fall till att flera läkemedel prövas innan en effektiv behandlingsregim hittas (om en sådan behandling överhuvudtaget finns) (Rush, Trivedi et al. 2006). Det finns därefter ett stort behov av effektiva antidepressiva terapier med snabbt insättande effekt, utbredd tillgänglighet och kostnadseffektivitet.

Det finns en konsekvent och växande mängd litteratur som visar att kronoterapi är en effektiv och snabb behandling av akut depression (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Publicerade studier rapporterar svars- och remissionsfrekvenser i intervallet 41-61% respektive 24-59% akut. Kronoterapi är ett kortfattat protokoll som involverar kombinationen av vakenterapi (total sömnbrist), sömnfasframsteg (en övergång till ett tidigare sömnschema med gradvis normalisering) och ljusterapi. De för närvarande publicerade rapporterna har visat effekt vid både unipolär och bipolär depression, och det har rapporterats stabilitet i resultaten så länge som 9 veckor (vilket var den längsta designade studien). Studier har slutförts i verkliga kliniska populationer, som har inkluderat komorbida populationer, där de enda grupperna som visar en försämrad effekt är de med psykotisk depression (Benedetti, Zanardi et al. 1999) och de med panikstörning (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). Själva behandlingen har tolererats väl med en hög andel individer som slutfört proceduren.

Den nuvarande mängden litteratur är uppmuntrande, och tekniken används kliniskt i vissa anläggningar (inklusive vår egen institution), men det finns fortfarande relativt få kliniska prövningar publicerade och fortfarande obesvarade frågor som begränsar den utbredda kliniska användbarheten. En sådan fråga är relaterad till den höga andelen publicerade prövningar som utförs utanför USA (även om vissa har gjorts i USA). Eftersom en stor andel av studierna har gjorts i andra länder är det inte klart om denna procedur kommer att översättas väl till behandlingsparadigmet i USA. För närvarande i USA är slutenvård begränsad till personer med svår, ofta mycket behandlingsresistent sjukdom som inkluderar akut suicidalitet. Såvitt denna författare vet har det inte gjorts några studier som specifikt behandlar suicidalitet. Det är inte heller klart om patienter i USA kommer att tolerera proceduren. Tolerabilitet har behandlats i många av de publicerade artiklarna, och i allmänhet tolereras proceduren väl med få om några biverkningar, men återigen är det oklart hur proceduren skulle tolereras hos kliniska patienter i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En aktuell episod av icke-psykotisk depression.
  • För närvarande inlagd på sjukhus.
  • Ålder över 18.
  • Om bipolär sjukdom, får inte vara ett blandat tillstånd, och måste vara på en terapeutisk dos av en humörstabilisator.

Exklusions kriterier:

  • Urin drog screening positiv för kokain, eller nuvarande alkoholmissbruk/beroende som kräver detox.
  • Aktuell psykos.
  • Panikångest.
  • En historia av anfall, okontrollerad svår huvudvärk, stroke eller annan neurologisk sjukdom som orsakar antingen gångavvikelser eller en sänkt anfallströskel.
  • Medicinsk sjukdom som skulle göra vakenbehandling oacceptabel, eller betydande hjärtsjukdom.
  • Grå starr, glaukom eller andra inneboende ögonsjukdomar.
  • Tar för närvarande lättsensibiliserande mediciner.
  • Pågående graviditet som rutinmässigt testas för innan antagning.
  • Mental retardation eller demens.
  • Obehandlad sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné, narkolepsi eller PLMD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trippel kronoterapi
Total sömnbrist, sömnfas framåt och ljusterapi.
Andra namn:
  • Sömnbrist, sömnfasframsteg och ljusterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd.
Ändra poäng för depression före och efter Hamilton depression
Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd.
Columbia självmordsskala
Tidsram: Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)
Ändra poäng i Columbia Suicide Severity Rating Scale
Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Chronotherapy Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

3
Prenumerera