- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02088580
Genomförbarhet och tolerabilitet av tilläggskronoterapi hos deprimerade slutenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut depression och suicidalitet fortsätter att vara betydande orsaker till sjuklighet och dödlighet och leder ofta till akut sjukhusvistelse. För närvarande tillgängliga behandlingar för depression har begränsningar för akut vård, inklusive antingen en långsam insättande av verkan såsom är fallet med farmakoterapi, eller höga kostnader och begränsad tillgänglighet såsom är fallet för ECT. Detta förvärras av att sjukhusvårdstiderna ständigt förkortas. Därefter skrivs många av de personer som läggs in för depression ut veckor innan det kan förväntas att de ska få symtomlindring. Vidare leder behandlingen i många fall till att flera läkemedel prövas innan en effektiv behandlingsregim hittas (om en sådan behandling överhuvudtaget finns) (Rush, Trivedi et al. 2006). Det finns därefter ett stort behov av effektiva antidepressiva terapier med snabbt insättande effekt, utbredd tillgänglighet och kostnadseffektivitet.
Det finns en konsekvent och växande mängd litteratur som visar att kronoterapi är en effektiv och snabb behandling av akut depression (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Publicerade studier rapporterar svars- och remissionsfrekvenser i intervallet 41-61% respektive 24-59% akut. Kronoterapi är ett kortfattat protokoll som involverar kombinationen av vakenterapi (total sömnbrist), sömnfasframsteg (en övergång till ett tidigare sömnschema med gradvis normalisering) och ljusterapi. De för närvarande publicerade rapporterna har visat effekt vid både unipolär och bipolär depression, och det har rapporterats stabilitet i resultaten så länge som 9 veckor (vilket var den längsta designade studien). Studier har slutförts i verkliga kliniska populationer, som har inkluderat komorbida populationer, där de enda grupperna som visar en försämrad effekt är de med psykotisk depression (Benedetti, Zanardi et al. 1999) och de med panikstörning (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). Själva behandlingen har tolererats väl med en hög andel individer som slutfört proceduren.
Den nuvarande mängden litteratur är uppmuntrande, och tekniken används kliniskt i vissa anläggningar (inklusive vår egen institution), men det finns fortfarande relativt få kliniska prövningar publicerade och fortfarande obesvarade frågor som begränsar den utbredda kliniska användbarheten. En sådan fråga är relaterad till den höga andelen publicerade prövningar som utförs utanför USA (även om vissa har gjorts i USA). Eftersom en stor andel av studierna har gjorts i andra länder är det inte klart om denna procedur kommer att översättas väl till behandlingsparadigmet i USA. För närvarande i USA är slutenvård begränsad till personer med svår, ofta mycket behandlingsresistent sjukdom som inkluderar akut suicidalitet. Såvitt denna författare vet har det inte gjorts några studier som specifikt behandlar suicidalitet. Det är inte heller klart om patienter i USA kommer att tolerera proceduren. Tolerabilitet har behandlats i många av de publicerade artiklarna, och i allmänhet tolereras proceduren väl med få om några biverkningar, men återigen är det oklart hur proceduren skulle tolereras hos kliniska patienter i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En aktuell episod av icke-psykotisk depression.
- För närvarande inlagd på sjukhus.
- Ålder över 18.
- Om bipolär sjukdom, får inte vara ett blandat tillstånd, och måste vara på en terapeutisk dos av en humörstabilisator.
Exklusions kriterier:
- Urin drog screening positiv för kokain, eller nuvarande alkoholmissbruk/beroende som kräver detox.
- Aktuell psykos.
- Panikångest.
- En historia av anfall, okontrollerad svår huvudvärk, stroke eller annan neurologisk sjukdom som orsakar antingen gångavvikelser eller en sänkt anfallströskel.
- Medicinsk sjukdom som skulle göra vakenbehandling oacceptabel, eller betydande hjärtsjukdom.
- Grå starr, glaukom eller andra inneboende ögonsjukdomar.
- Tar för närvarande lättsensibiliserande mediciner.
- Pågående graviditet som rutinmässigt testas för innan antagning.
- Mental retardation eller demens.
- Obehandlad sömnstörning såsom obstruktiv sömnapné, narkolepsi eller PLMD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trippel kronoterapi
Total sömnbrist, sömnfas framåt och ljusterapi.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd.
|
Ändra poäng för depression före och efter Hamilton depression
|
Dagen före total sömnbrist, och sedan igen under de kommande fyra dagarna i följd.
|
Columbia självmordsskala
Tidsram: Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)
|
Ändra poäng i Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Dagligen under hela behandlingen (dagar 0-4)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronotherapy Pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bipolär depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen