- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088580
Viabilidad y tolerabilidad de la cronoterapia adjunta en pacientes hospitalizados deprimidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión aguda y las tendencias suicidas continúan siendo causas significativas de morbilidad y mortalidad, y con frecuencia dan como resultado la hospitalización aguda de los pacientes. Los tratamientos actualmente disponibles para la depresión tienen limitaciones para la atención aguda, que incluyen un inicio de acción lento, como es el caso de la farmacoterapia, o un alto costo y una disponibilidad limitada, como es el caso de la TEC. Esto se ve exacerbado por tiempos cada vez más cortos de hospitalización. Posteriormente, muchas de las personas que ingresan por depresión son dadas de alta semanas antes de lo esperado para que tengan un alivio sintomático. Además, en muchos casos, el tratamiento da como resultado la prueba de múltiples medicamentos antes de encontrar un régimen de tratamiento efectivo (si es que se encuentra tal tratamiento) (Rush, Trivedi et al. 2006). Posteriormente, existe una gran necesidad de terapias antidepresivas eficaces con un inicio de acción rápido, disponibilidad generalizada y rentabilidad.
Hay un cuerpo de literatura constante y en expansión que muestra que la cronoterapia es un tratamiento eficaz y rápido de la depresión aguda (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Los estudios publicados informan tasas de respuesta y remisión en el rango de 41-61%, 24-59% respectivamente de forma aguda. La cronoterapia es un protocolo breve que implica la combinación de terapia de vigilia (privación total del sueño), avance de la fase del sueño (un cambio a un horario de sueño anterior con normalización gradual) y terapia de luz brillante. Los informes publicados actualmente han demostrado eficacia tanto en la depresión unipolar como en la bipolar, y se ha informado una estabilidad de los resultados de hasta 9 semanas (que fue el estudio diseñado más largo). Se han completado estudios en poblaciones clínicas del mundo real, que han incluido poblaciones comórbidas, siendo los únicos grupos que muestran un empeoramiento del efecto aquellos con depresión psicótica (Benedetti, Zanardi et al. 1999) y aquellos con trastorno de pánico (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). El tratamiento en sí ha sido bien tolerado con un alto porcentaje de personas que completaron el procedimiento.
El cuerpo de literatura actual es alentador y la técnica se está utilizando clínicamente en algunas instalaciones (incluida nuestra propia institución), sin embargo, todavía hay relativamente pocos ensayos clínicos publicados y aún hay preguntas sin respuesta que limitan la utilidad clínica generalizada. Uno de esos problemas está relacionado con el alto porcentaje de ensayos publicados realizados fuera de los EE. UU. (aunque algunos se han realizado en los EE. UU.). Debido a que un alto porcentaje de los estudios se han realizado en otros países, no está claro si este procedimiento se traducirá bien en el paradigma de tratamiento en los EE. UU. Actualmente, en los EE. UU., la admisión de pacientes hospitalizados está restringida a personas con enfermedad grave, a menudo muy resistente al tratamiento, que incluye tendencias suicidas agudas. Según el conocimiento de los escritores, no ha habido ningún estudio que aborde específicamente la tendencia suicida. Tampoco está claro si los pacientes en los EE. UU. tolerarán el procedimiento. La tolerabilidad se ha abordado en muchos de los artículos publicados y, en general, el procedimiento se tolera bien con pocos o ningún efecto secundario; sin embargo, nuevamente no está claro cómo se toleraría el procedimiento en pacientes clínicos en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un episodio actual de depresión mayor no psicótica.
- Actualmente hospitalizado.
- Mayor de 18 años.
- Si se trata de una enfermedad bipolar, no debe ser un estado mixto y debe recibir una dosis terapéutica de un estabilizador del estado de ánimo.
Criterio de exclusión:
- Examen de drogas en orina positivo para cocaína, o abuso/dependencia actual de alcohol que requiere desintoxicación.
- Psicosis actual.
- Trastorno de pánico.
- Antecedentes de convulsiones, dolores de cabeza intensos no controlados, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica que produzca anomalías en la marcha o un umbral convulsivo más bajo.
- Enfermedad médica que haría intolerable la terapia de vigilia, o enfermedad cardíaca significativa.
- Cataratas, glaucoma u otra afección ocular intrínseca.
- Actualmente toma medicamentos sensibilizantes a la luz.
- Embarazo actual que se analiza de forma rutinaria antes de la admisión.
- Retraso mental o demencia.
- Trastorno del sueño no tratado, como apnea obstructiva del sueño, narcolepsia o PLMD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple Cronoterapia
Privación total del sueño, avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos.
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Cambio de puntuación de las puntuaciones de depresión antes y después de la depresión de Hamilton
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El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos.
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el tratamiento (Días 0-4)
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Cambio de puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
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Diariamente durante todo el tratamiento (Días 0-4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chronotherapy Pilot
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