Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad y tolerabilidad de la cronoterapia adjunta en pacientes hospitalizados deprimidos

1 de octubre de 2015 actualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudio intentará estudiar el efecto de la cronoterapia complementaria (terapia de vigilia, avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante) en pacientes internados con depresión aguda. Los investigadores intentarán reclutar personas ingresadas en la unidad de pacientes hospitalizados agudos y estudiar los resultados del tratamiento sobre los síntomas depresivos y las tendencias suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión aguda y las tendencias suicidas continúan siendo causas significativas de morbilidad y mortalidad, y con frecuencia dan como resultado la hospitalización aguda de los pacientes. Los tratamientos actualmente disponibles para la depresión tienen limitaciones para la atención aguda, que incluyen un inicio de acción lento, como es el caso de la farmacoterapia, o un alto costo y una disponibilidad limitada, como es el caso de la TEC. Esto se ve exacerbado por tiempos cada vez más cortos de hospitalización. Posteriormente, muchas de las personas que ingresan por depresión son dadas de alta semanas antes de lo esperado para que tengan un alivio sintomático. Además, en muchos casos, el tratamiento da como resultado la prueba de múltiples medicamentos antes de encontrar un régimen de tratamiento efectivo (si es que se encuentra tal tratamiento) (Rush, Trivedi et al. 2006). Posteriormente, existe una gran necesidad de terapias antidepresivas eficaces con un inicio de acción rápido, disponibilidad generalizada y rentabilidad.

Hay un cuerpo de literatura constante y en expansión que muestra que la cronoterapia es un tratamiento eficaz y rápido de la depresión aguda (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Los estudios publicados informan tasas de respuesta y remisión en el rango de 41-61%, 24-59% respectivamente de forma aguda. La cronoterapia es un protocolo breve que implica la combinación de terapia de vigilia (privación total del sueño), avance de la fase del sueño (un cambio a un horario de sueño anterior con normalización gradual) y terapia de luz brillante. Los informes publicados actualmente han demostrado eficacia tanto en la depresión unipolar como en la bipolar, y se ha informado una estabilidad de los resultados de hasta 9 semanas (que fue el estudio diseñado más largo). Se han completado estudios en poblaciones clínicas del mundo real, que han incluido poblaciones comórbidas, siendo los únicos grupos que muestran un empeoramiento del efecto aquellos con depresión psicótica (Benedetti, Zanardi et al. 1999) y aquellos con trastorno de pánico (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). El tratamiento en sí ha sido bien tolerado con un alto porcentaje de personas que completaron el procedimiento.

El cuerpo de literatura actual es alentador y la técnica se está utilizando clínicamente en algunas instalaciones (incluida nuestra propia institución), sin embargo, todavía hay relativamente pocos ensayos clínicos publicados y aún hay preguntas sin respuesta que limitan la utilidad clínica generalizada. Uno de esos problemas está relacionado con el alto porcentaje de ensayos publicados realizados fuera de los EE. UU. (aunque algunos se han realizado en los EE. UU.). Debido a que un alto porcentaje de los estudios se han realizado en otros países, no está claro si este procedimiento se traducirá bien en el paradigma de tratamiento en los EE. UU. Actualmente, en los EE. UU., la admisión de pacientes hospitalizados está restringida a personas con enfermedad grave, a menudo muy resistente al tratamiento, que incluye tendencias suicidas agudas. Según el conocimiento de los escritores, no ha habido ningún estudio que aborde específicamente la tendencia suicida. Tampoco está claro si los pacientes en los EE. UU. tolerarán el procedimiento. La tolerabilidad se ha abordado en muchos de los artículos publicados y, en general, el procedimiento se tolera bien con pocos o ningún efecto secundario; sin embargo, nuevamente no está claro cómo se toleraría el procedimiento en pacientes clínicos en los EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un episodio actual de depresión mayor no psicótica.
  • Actualmente hospitalizado.
  • Mayor de 18 años.
  • Si se trata de una enfermedad bipolar, no debe ser un estado mixto y debe recibir una dosis terapéutica de un estabilizador del estado de ánimo.

Criterio de exclusión:

  • Examen de drogas en orina positivo para cocaína, o abuso/dependencia actual de alcohol que requiere desintoxicación.
  • Psicosis actual.
  • Trastorno de pánico.
  • Antecedentes de convulsiones, dolores de cabeza intensos no controlados, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica que produzca anomalías en la marcha o un umbral convulsivo más bajo.
  • Enfermedad médica que haría intolerable la terapia de vigilia, o enfermedad cardíaca significativa.
  • Cataratas, glaucoma u otra afección ocular intrínseca.
  • Actualmente toma medicamentos sensibilizantes a la luz.
  • Embarazo actual que se analiza de forma rutinaria antes de la admisión.
  • Retraso mental o demencia.
  • Trastorno del sueño no tratado, como apnea obstructiva del sueño, narcolepsia o PLMD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triple Cronoterapia
Privación total del sueño, avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante.
Otros nombres:
  • Privación del sueño, avance de la fase del sueño y terapia de luz brillante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos.
Cambio de puntuación de las puntuaciones de depresión antes y después de la depresión de Hamilton
El día anterior a la privación total del sueño y luego nuevamente durante los siguientes 4 días consecutivos.
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el tratamiento (Días 0-4)
Cambio de puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Diariamente durante todo el tratamiento (Días 0-4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Chronotherapy Pilot

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir