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Durchführbarkeit und Verträglichkeit der ergänzenden Chronotherapie bei depressiven stationären Patienten

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie wird versuchen, die Wirkung einer begleitenden Chronotherapie (Wachtherapie, Schlafphasenvorverlegung und Lichttherapie) bei akut depressiven stationären Patienten zu untersuchen. Die Ermittler werden versuchen, Personen zu rekrutieren, die in die Akutstation aufgenommen wurden, und die Ergebnisse der Behandlung auf depressive Symptome und Suizidalität untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Depressionen und Suizidalität sind nach wie vor bedeutende Ursachen für Morbidität und Mortalität und führen häufig zu akuten stationären Krankenhausaufenthalten. Gegenwärtig verfügbare Behandlungen für Depressionen haben Einschränkungen für die Akutversorgung, einschließlich entweder eines langsamen Wirkungseintritts, wie im Fall der Pharmakotherapie, oder hoher Kosten und begrenzter Verfügbarkeit, wie im Fall der ECT. Hinzu kommen immer kürzere Krankenhausaufenthaltszeiten. Anschließend werden viele der Personen, die wegen Depressionen aufgenommen werden, Wochen bevor erwartet werden kann, dass sie eine symptomatische Linderung erfahren, entlassen. Darüber hinaus führt die Behandlung in vielen Fällen dazu, dass mehrere Medikamente getestet werden, bevor ein wirksames Behandlungsschema gefunden wird (falls eine solche Behandlung überhaupt gefunden wird) (Rush, Trivedi et al. 2006). Folglich besteht ein großer Bedarf an wirksamen Antidepressiva-Therapien mit raschem Wirkungseintritt, weit verbreiteter Verfügbarkeit und Kosteneffektivität.

Es gibt eine konsistente und wachsende Literatur, die zeigt, dass Chronotherapie eine wirksame und schnelle Behandlung von akuter Depression ist (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Veröffentlichte Studien berichten von Ansprech- und Remissionsraten im Bereich von 41–61 % bzw. 24–59 % akut. Die Chronotherapie ist ein kurzes Protokoll, das die Kombination von Wachtherapie (vollständiger Schlafentzug), Schlafphasenvorschub (Wechsel zu einem früheren Schlafplan mit allmählicher Normalisierung) und Lichttherapie beinhaltet. Die derzeit veröffentlichten Berichte haben die Wirksamkeit sowohl bei unipolarer als auch bei bipolarer Depression gezeigt, und es wurde über die Stabilität der Ergebnisse für bis zu 9 Wochen berichtet (was die am längsten konzipierte Studie war). Es wurden Studien mit klinischen Populationen aus der realen Welt abgeschlossen, die komorbide Populationen umfassten, wobei die einzigen Gruppen, die eine Verschlechterung der Wirkung zeigten, diejenigen mit psychotischer Depression (Benedetti, Zanardi et al. 1999) und solche mit Panikstörung (Roy- Byrne, Uhde ua 1986). Die Behandlung selbst wurde gut vertragen, wobei ein hoher Prozentsatz der Personen das Verfahren abschloss.

Die aktuelle Literatur ist ermutigend, und die Technik wird in einigen Einrichtungen (einschließlich unserer eigenen Einrichtung) klinisch eingesetzt, es gibt jedoch immer noch relativ wenige veröffentlichte klinische Studien und noch immer unbeantwortete Fragen, die den weit verbreiteten klinischen Nutzen einschränken. Ein solches Problem hängt mit dem hohen Prozentsatz veröffentlichter Studien zusammen, die außerhalb der USA durchgeführt wurden (obwohl einige in den USA durchgeführt wurden). Da ein hoher Prozentsatz der Studien in anderen Ländern durchgeführt wurde, ist nicht klar, ob sich dieses Verfahren gut in das Behandlungsparadigma in den USA übertragen lässt. Derzeit ist die stationäre Aufnahme in den USA auf Personen mit schwerer, oft sehr behandlungsresistenter Erkrankung, einschließlich akuter Suizidalität, beschränkt. Nach Kenntnis des Autors gibt es keine Studien, die sich speziell mit Suizidalität befassen. Es ist auch nicht klar, ob Patienten in den USA das Verfahren tolerieren werden. Die Verträglichkeit wurde in vielen der veröffentlichten Arbeiten angesprochen, und im Allgemeinen wird das Verfahren gut vertragen, mit wenigen oder gar keinen Nebenwirkungen, jedoch ist wiederum unklar, wie das Verfahren von klinischen Patienten in den USA toleriert würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Episode einer nicht-psychotischen Major Depression.
  • Derzeit im Krankenhaus.
  • Alter über 18.
  • Bei einer bipolaren Erkrankung darf es sich nicht um einen gemischten Zustand handeln, und es muss eine therapeutische Dosis eines Stimmungsstabilisators eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Urin-Drogentest positiv auf Kokain oder aktueller Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, die eine Entgiftung erfordert.
  • Aktuelle Psychose.
  • Panikstörung.
  • Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, unkontrollierten starken Kopfschmerzen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die entweder zu Gangstörungen oder einer erniedrigten Krampfschwelle führen.
  • Medizinische Erkrankung, die eine Wachtherapie unerträglich machen würde, oder eine schwerwiegende Herzerkrankung.
  • Grauer Star, Glaukom oder andere intrinsische Augenerkrankungen.
  • Nehmen Sie derzeit lichtsensibilisierende Medikamente ein.
  • Aktuelle Schwangerschaft, die vor der Aufnahme routinemäßig getestet wird.
  • Geistige Behinderung oder Demenz.
  • Unbehandelte Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe, Narkolepsie oder PLMD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifache Chronotherapie
Totaler Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Lichttherapie.
Andere Namen:
  • Schlafentzug, Schlafphasenvorschub und Lichttherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Ändern Sie den Score der Pre- und Post-Hamilton-Depressions-Depressions-Scores
Tag vor dem totalen Schlafentzug und dann wieder an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Täglich während der Behandlung (Tage 0-4)
Ändern Sie die Punktzahl in der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Täglich während der Behandlung (Tage 0-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronotherapy Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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