- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02088580
Gennemførlighed og tolerabilitet af supplerende kronoterapi hos deprimerede indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut depression og suicidalitet er fortsat væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed og resulterer ofte i akut indlæggelse. Aktuelt tilgængelige behandlinger for depression har begrænsninger for akut behandling, herunder enten en langsom indtræden af virkning, som det er tilfældet med farmakoterapi, eller høje omkostninger og begrænset tilgængelighed, som det er tilfældet for ECT. Dette forværres af stadigt forkortede indlæggelsestider. Efterfølgende bliver mange af de personer, der er indlagt for depression, udskrevet uger før det kan forventes, at de får symptomatisk lindring. Ydermere resulterer behandlingen i mange tilfælde i afprøvning af flere medikamenter, før et effektivt behandlingsregime er fundet (hvis en sådan behandling overhovedet findes) (Rush, Trivedi et al. 2006). Der er efterfølgende et stort behov for effektive antidepressive terapier med hurtig indtræden af virkning, udbredt tilgængelighed og omkostningseffektivitet.
Der er en konsistent og ekspanderende mængde litteratur, der viser, at kronoterapi er en effektiv og hurtig behandling af akut depression (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Publicerede undersøgelser rapporterer respons- og remissionsrater i intervallet på henholdsvis 41-61%, 24-59% akut. Kronoterapi er en kort protokol, der involverer kombinationen af vågenterapi (totalt søvnmangel), fremskridt i søvnfasen (et skift til et tidligere søvnskema med gradvis normalisering) og lysterapi. De aktuelt offentliggjorte rapporter har vist effekt i både unipolar og bipolar depression, og der er rapporteret stabilitet af resultater i så længe som 9 uger (hvilket var det længste designet studie). Der er gennemført undersøgelser i kliniske populationer i den virkelige verden, som har inkluderet co-morbide populationer, hvor de eneste grupper, der viser en forværring af virkning, er dem med psykotisk depression (Benedetti, Zanardi et al. 1999) og dem med panikangst (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). Selve behandlingen er blevet godt tolereret med en høj procentdel af personer, der fuldfører proceduren.
Den nuværende mængde litteratur er opmuntrende, og teknikken bliver brugt klinisk i nogle faciliteter (inklusive vores egen institution), men der er stadig relativt få kliniske forsøg offentliggjort, og stadig ubesvarede spørgsmål, der begrænser udbredt klinisk anvendelighed. Et sådant problem er relateret til den høje procentdel af offentliggjorte forsøg udført uden for USA (selvom nogle er blevet udført i USA). Fordi en høj procentdel af undersøgelserne er blevet udført i andre lande, er det ikke klart, om denne procedure vil oversætte godt til behandlingsparadigmet i USA. I øjeblikket er indlæggelse i USA begrænset til personer med svær, ofte meget behandlingsresistent sygdom, der inkluderer akut suicidalitet. For denne forfatters viden har der ikke været nogen undersøgelser, der specifikt omhandler suicidalitet. Det er heller ikke klart, om patienter i USA vil tolerere proceduren. Tolerabilitet er blevet behandlet i mange af de publicerede artikler, og generelt tolereres proceduren godt med få om nogen bivirkninger, men igen er det uklart, hvordan proceduren ville blive tolereret hos kliniske patienter i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel episode af ikke-psykotisk svær depression.
- Lige nu indlagt.
- Alder over 18.
- Hvis bipolar sygdom, må ikke være en blandet tilstand, og skal være på en terapeutisk dosis af en stemningsstabilisator.
Ekskluderingskriterier:
- Urin stof screening positiv for kokain, eller aktuelt alkoholmisbrug/afhængighed, der kræver detox.
- Aktuel psykose.
- Panikangst.
- En historie med krampeanfald, ukontrolleret alvorlig hovedpine, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom, der enten giver gangabnormiteter eller en sænket krampetærskel.
- Medicinsk sygdom, der ville gøre vågenterapi utålelig, eller betydelig hjertesygdom.
- Grå stær, glaukom eller anden iboende øjenlidelse.
- Tager i øjeblikket lyssensibiliserende medicin.
- Aktuel graviditet, som rutinemæssigt testes for inden indlæggelse.
- Mental retardering eller demens.
- Ubehandlet søvnforstyrrelse såsom obstruktiv søvnapnø, narkolepsi eller PLMD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triple Kronoterapi
Total søvnmangel, fremskridt i søvnfasen og lysterapi.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage.
|
Skift score for depressionsscore før og efter Hamilton depression
|
Dag før total søvnmangel og derefter igen i løbet af de næste 4 på hinanden følgende dage.
|
|
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Dagligt under hele behandlingen (dage 0-4)
|
Skift score i Columbia selvmordssværhedsgradsskala
|
Dagligt under hele behandlingen (dage 0-4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronotherapy Pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .