Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og tolerabilitet av tilleggskronoterapi hos deprimerte innlagte pasienter

1. oktober 2015 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne studien vil forsøke å studere effekten av tilleggskronoterapi (våkneterapi, søvnfasefremgang og sterkt lysterapi) på akutt deprimerte inneliggende pasienter. Etterforskerne vil forsøke å rekruttere personer innlagt på akuttavdelingen og studere resultatene av behandlingen på depressive symptomer og suicidalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt depresjon og suicidalitet fortsetter å være betydelige årsaker til sykelighet og dødelighet, og resulterer ofte i akutt innleggelse på sykehus. For tiden tilgjengelige behandlinger for depresjon har begrensninger for akuttbehandling, inkludert enten en langsom innsettende virkning, slik som tilfellet er med farmakoterapi, eller høye kostnader og begrenset tilgjengelighet, slik som tilfellet er for ECT. Dette forverres av stadig kortere sykehusinnleggelsestider. Deretter blir mange av personene som er innlagt for depresjon utskrevet uker før det kan forventes at de får symptomatisk lindring. Videre resulterer behandling i mange tilfeller i utprøving av flere medisiner før et effektivt behandlingsregime er funnet (hvis en slik behandling i det hele tatt finnes) (Rush, Trivedi et al. 2006). Det er senere et stort behov for effektive antidepressive terapier med rask innsettende virkning, utbredt tilgjengelighet og kostnadseffektivitet.

Det er en konsistent og ekspanderende litteratur som viser at kronoterapi er en effektiv og rask behandling av akutt depresjon (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Publiserte studier rapporterer respons- og remisjonsrater i området 41-61 %, henholdsvis 24-59 % akutt. Kronoterapi er en kort protokoll som involverer kombinasjonen av våkenterapi (totalt søvnmangel), fremgang i søvnfasen (et skifte til en tidligere søvnplan med gradvis normalisering) og lysterapi. De nå publiserte rapportene har vist effekt ved både unipolar og bipolar depresjon, og det har vært rapportert stabilitet av resultatene i så lenge som 9 uker (som var den lengste utformede studien). Studier er fullført i kliniske populasjoner i den virkelige verden, som har inkludert komorbide populasjoner, med de eneste gruppene som viser en forverret effekt er de med psykotisk depresjon (Benedetti, Zanardi et al. 1999), og de med panikklidelse (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). Selve behandlingen har blitt godt tolerert med en høy prosentandel av individer som fullfører prosedyren.

Den nåværende litteraturen er oppmuntrende, og teknikken blir brukt klinisk i enkelte anlegg (inkludert vår egen institusjon), men det er fortsatt relativt få kliniske studier publisert, og fortsatt ubesvarte spørsmål som begrenser utbredt klinisk nytte. Et slikt problem er relatert til den høye prosentandelen av publiserte forsøk utført utenfor USA (selv om noen har blitt utført i USA). Fordi en høy prosentandel av studiene er gjort i andre land, er det ikke klart om denne prosedyren vil oversettes godt til behandlingsparadigmet i USA. For tiden i USA er innleggelse begrenset til personer med alvorlig, ofte svært behandlingsresistent sykdom som inkluderer akutt suicidalitet. Etter denne forfatterens kunnskap har det ikke vært noen studier som spesifikt tar for seg suicidalitet. Det er heller ikke klart om pasienter i USA vil tolerere prosedyren. Tolerabilitet har blitt adressert i mange av de publiserte artikler, og generelt tolereres prosedyren godt med få om noen bivirkninger, men igjen er det uklart hvordan prosedyren vil bli tolerert hos kliniske pasienter i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En aktuell episode av ikke-psykotisk alvorlig depresjon.
  • For tiden innlagt på sykehus.
  • Alder over 18.
  • Hvis bipolar sykdom, må ikke være en blandet tilstand, og må være på en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator.

Ekskluderingskriterier:

  • Urin narkotika screening positiv for kokain, eller nåværende alkoholmisbruk/avhengighet som krever detox.
  • Aktuell psykose.
  • Panikklidelse.
  • En historie med anfall, ukontrollert alvorlig hodepine, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom som gir enten gangavvik eller en senket krampeterskel.
  • Medisinsk sykdom som ville gjøre våknebehandling utålelig, eller betydelig hjertesykdom.
  • Grå stær, glaukom eller andre iboende øyesykdommer.
  • Tar for tiden lyssensibiliserende medisiner.
  • Pågående graviditet som rutinemessig testes for før innleggelse.
  • Psykisk utviklingshemming, eller demens.
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné, narkolepsi eller PLMD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel kronoterapi
Total søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi.
Andre navn:
  • Søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene.
Endre poengsum for depresjonsscore før og etter Hamilton depresjon
Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene.
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)
Endre poengsum i Columbia Suicide Severity Rating Scale
Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Chronotherapy Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere