- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088580
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av tilleggskronoterapi hos deprimerte innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt depresjon og suicidalitet fortsetter å være betydelige årsaker til sykelighet og dødelighet, og resulterer ofte i akutt innleggelse på sykehus. For tiden tilgjengelige behandlinger for depresjon har begrensninger for akuttbehandling, inkludert enten en langsom innsettende virkning, slik som tilfellet er med farmakoterapi, eller høye kostnader og begrenset tilgjengelighet, slik som tilfellet er for ECT. Dette forverres av stadig kortere sykehusinnleggelsestider. Deretter blir mange av personene som er innlagt for depresjon utskrevet uker før det kan forventes at de får symptomatisk lindring. Videre resulterer behandling i mange tilfeller i utprøving av flere medisiner før et effektivt behandlingsregime er funnet (hvis en slik behandling i det hele tatt finnes) (Rush, Trivedi et al. 2006). Det er senere et stort behov for effektive antidepressive terapier med rask innsettende virkning, utbredt tilgjengelighet og kostnadseffektivitet.
Det er en konsistent og ekspanderende litteratur som viser at kronoterapi er en effektiv og rask behandling av akutt depresjon (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Publiserte studier rapporterer respons- og remisjonsrater i området 41-61 %, henholdsvis 24-59 % akutt. Kronoterapi er en kort protokoll som involverer kombinasjonen av våkenterapi (totalt søvnmangel), fremgang i søvnfasen (et skifte til en tidligere søvnplan med gradvis normalisering) og lysterapi. De nå publiserte rapportene har vist effekt ved både unipolar og bipolar depresjon, og det har vært rapportert stabilitet av resultatene i så lenge som 9 uker (som var den lengste utformede studien). Studier er fullført i kliniske populasjoner i den virkelige verden, som har inkludert komorbide populasjoner, med de eneste gruppene som viser en forverret effekt er de med psykotisk depresjon (Benedetti, Zanardi et al. 1999), og de med panikklidelse (Roy- Byrne, Uhde et al. 1986). Selve behandlingen har blitt godt tolerert med en høy prosentandel av individer som fullfører prosedyren.
Den nåværende litteraturen er oppmuntrende, og teknikken blir brukt klinisk i enkelte anlegg (inkludert vår egen institusjon), men det er fortsatt relativt få kliniske studier publisert, og fortsatt ubesvarte spørsmål som begrenser utbredt klinisk nytte. Et slikt problem er relatert til den høye prosentandelen av publiserte forsøk utført utenfor USA (selv om noen har blitt utført i USA). Fordi en høy prosentandel av studiene er gjort i andre land, er det ikke klart om denne prosedyren vil oversettes godt til behandlingsparadigmet i USA. For tiden i USA er innleggelse begrenset til personer med alvorlig, ofte svært behandlingsresistent sykdom som inkluderer akutt suicidalitet. Etter denne forfatterens kunnskap har det ikke vært noen studier som spesifikt tar for seg suicidalitet. Det er heller ikke klart om pasienter i USA vil tolerere prosedyren. Tolerabilitet har blitt adressert i mange av de publiserte artikler, og generelt tolereres prosedyren godt med få om noen bivirkninger, men igjen er det uklart hvordan prosedyren vil bli tolerert hos kliniske pasienter i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En aktuell episode av ikke-psykotisk alvorlig depresjon.
- For tiden innlagt på sykehus.
- Alder over 18.
- Hvis bipolar sykdom, må ikke være en blandet tilstand, og må være på en terapeutisk dose av en stemningsstabilisator.
Ekskluderingskriterier:
- Urin narkotika screening positiv for kokain, eller nåværende alkoholmisbruk/avhengighet som krever detox.
- Aktuell psykose.
- Panikklidelse.
- En historie med anfall, ukontrollert alvorlig hodepine, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom som gir enten gangavvik eller en senket krampeterskel.
- Medisinsk sykdom som ville gjøre våknebehandling utålelig, eller betydelig hjertesykdom.
- Grå stær, glaukom eller andre iboende øyesykdommer.
- Tar for tiden lyssensibiliserende medisiner.
- Pågående graviditet som rutinemessig testes for før innleggelse.
- Psykisk utviklingshemming, eller demens.
- Ubehandlet søvnforstyrrelse som obstruktiv søvnapné, narkolepsi eller PLMD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel kronoterapi
Total søvnmangel, fremgang i søvnfasen og lysterapi.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene.
|
Endre poengsum for depresjonsscore før og etter Hamilton depresjon
|
Dagen før total søvnmangel, og deretter igjen i løpet av de neste 4 påfølgende dagene.
|
|
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)
|
Endre poengsum i Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Daglig gjennom hele behandlingen (dager 0-4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronotherapy Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .