- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088580
Wykonalność i tolerancja dodatkowej chronoterapii u pacjentów z depresją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra depresja i myśli samobójcze nadal są istotnymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności i często prowadzą do ostrej hospitalizacji. Obecnie dostępne metody leczenia depresji mają ograniczenia w opiece doraźnej, w tym albo powolny początek działania, jak w przypadku farmakoterapii, albo wysokie koszty i ograniczoną dostępność, jak w przypadku EW. Sytuację pogarsza coraz krótszy czas hospitalizacji. Następnie wiele osób przyjmowanych z powodu depresji jest wypisywanych ze szpitala na kilka tygodni, zanim można się spodziewać u nich ulgi w objawach. Co więcej, w wielu przypadkach leczenie prowadzi do wypróbowania wielu leków przed znalezieniem skutecznego schematu leczenia (jeśli taki sposób leczenia w ogóle zostanie znaleziony) (Rush, Trivedi i in. 2006). Istnieje zatem duże zapotrzebowanie na skuteczne terapie przeciwdepresyjne o szybkim początku działania, szerokiej dostępności i opłacalności.
Istnieje spójna i poszerzająca się literatura pokazująca, że chronoterapia jest skutecznym i szybkim sposobem leczenia ostrej depresji (Wu, Kelsoe i in. 2009, Martiny, Refsgaard i in. 2012, Echizenya, Suda i in. 2013). Opublikowane badania wskazują na odsetek odpowiedzi i remisji odpowiednio w zakresie 41-61%, 24-59%. Chronoterapia to krótki protokół, który obejmuje połączenie terapii budzenia (całkowite pozbawienie snu), przyspieszenia fazy snu (przejście do wcześniejszego harmonogramu snu ze stopniową normalizacją) i terapii jasnym światłem. Obecnie publikowane doniesienia wykazały skuteczność zarówno w depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej, a stabilność wyników odnotowano nawet przez 9 tygodni (co było najdłuższym zaprojektowanym badaniem). Badania zostały zakończone w rzeczywistych populacjach klinicznych, które obejmowały populacje współistniejące, przy czym jedynymi grupami wykazującymi pogorszenie efektu były osoby z depresją psychotyczną (Benedetti, Zanardi i in. 1999) oraz osoby z zespołem lęku napadowego (Roy- Byrne, Uhde i wsp. 1986). Sam zabieg był dobrze tolerowany przez wysoki odsetek osób, które zakończyły zabieg.
Obecna literatura jest zachęcająca, a technika ta jest wykorzystywana klinicznie w niektórych ośrodkach (w tym w naszej własnej instytucji), jednak wciąż jest stosunkowo niewiele opublikowanych badań klinicznych i nadal nie ma odpowiedzi na pytania, które ograniczają powszechną użyteczność kliniczną. Jedna z takich kwestii jest związana z wysokim odsetkiem opublikowanych badań przeprowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi (chociaż niektóre zostały przeprowadzone w USA). Ponieważ duży odsetek badań przeprowadzono w innych krajach, nie jest jasne, czy ta procedura dobrze przełoży się na paradygmat leczenia w USA. Obecnie w Stanach Zjednoczonych hospitalizacja jest ograniczona do osób z ciężką, często wysoce oporną na leczenie chorobą, która obejmuje ostre samobójstwo. Według wiedzy autorów nie przeprowadzono żadnych badań, które dotyczyłyby konkretnie samobójstw. Nie jest też jasne, czy pacjenci w USA będą tolerować zabieg. Tolerancja została omówiona w wielu opublikowanych artykułach i ogólnie procedura jest dobrze tolerowana z nielicznymi, jeśli w ogóle, skutkami ubocznymi, jednak znowu nie jest jasne, jak procedura byłaby tolerowana przez pacjentów klinicznych w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny epizod dużej depresji niepsychotycznej.
- Obecnie hospitalizowany.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Jeśli choroba afektywna dwubiegunowa, nie może być stanem mieszanym i musi być na terapeutycznej dawce środka stabilizującego nastrój.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik badania moczu na obecność kokainy lub obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, które wymaga detoksykacji.
- Obecna psychoza.
- Zaburzenie lękowe.
- Historia drgawek, niekontrolowanych silnych bólów głowy, udaru lub innej choroby neurologicznej, która powoduje zaburzenia chodu lub obniżony próg drgawkowy.
- Choroba medyczna, która sprawiłaby, że terapia na jawie byłaby nie do zniesienia, lub poważna choroba serca.
- Zaćma, jaskra lub inna nieodłączna choroba oczu.
- Obecnie przyjmuje leki światłouczulające.
- Obecna ciąża, która jest rutynowo badana przed przyjęciem.
- Upośledzenie umysłowe lub demencja.
- Nieleczone zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny, narkolepsja lub PLMD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójna chronoterapia
Całkowite pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni.
|
Zmień wynik wyników depresji przed i po Hamiltonie
|
Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni.
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)
|
Zmień wynik w Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronotherapy Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .