Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i tolerancja dodatkowej chronoterapii u pacjentów z depresją

1 października 2015 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
W tym badaniu podjęta zostanie próba zbadania wpływu wspomagającej chronoterapii (terapia na jawie, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem) na pacjentów hospitalizowanych z ostrą depresją. Śledczy podejmą próbę rekrutacji osób przyjętych na ostry oddział szpitalny i zbadania wyników leczenia objawów depresyjnych i samobójstw.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra depresja i myśli samobójcze nadal są istotnymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności i często prowadzą do ostrej hospitalizacji. Obecnie dostępne metody leczenia depresji mają ograniczenia w opiece doraźnej, w tym albo powolny początek działania, jak w przypadku farmakoterapii, albo wysokie koszty i ograniczoną dostępność, jak w przypadku EW. Sytuację pogarsza coraz krótszy czas hospitalizacji. Następnie wiele osób przyjmowanych z powodu depresji jest wypisywanych ze szpitala na kilka tygodni, zanim można się spodziewać u nich ulgi w objawach. Co więcej, w wielu przypadkach leczenie prowadzi do wypróbowania wielu leków przed znalezieniem skutecznego schematu leczenia (jeśli taki sposób leczenia w ogóle zostanie znaleziony) (Rush, Trivedi i in. 2006). Istnieje zatem duże zapotrzebowanie na skuteczne terapie przeciwdepresyjne o szybkim początku działania, szerokiej dostępności i opłacalności.

Istnieje spójna i poszerzająca się literatura pokazująca, że ​​chronoterapia jest skutecznym i szybkim sposobem leczenia ostrej depresji (Wu, Kelsoe i in. 2009, Martiny, Refsgaard i in. 2012, Echizenya, Suda i in. 2013). Opublikowane badania wskazują na odsetek odpowiedzi i remisji odpowiednio w zakresie 41-61%, 24-59%. Chronoterapia to krótki protokół, który obejmuje połączenie terapii budzenia (całkowite pozbawienie snu), przyspieszenia fazy snu (przejście do wcześniejszego harmonogramu snu ze stopniową normalizacją) i terapii jasnym światłem. Obecnie publikowane doniesienia wykazały skuteczność zarówno w depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej, a stabilność wyników odnotowano nawet przez 9 tygodni (co było najdłuższym zaprojektowanym badaniem). Badania zostały zakończone w rzeczywistych populacjach klinicznych, które obejmowały populacje współistniejące, przy czym jedynymi grupami wykazującymi pogorszenie efektu były osoby z depresją psychotyczną (Benedetti, Zanardi i in. 1999) oraz osoby z zespołem lęku napadowego (Roy- Byrne, Uhde i wsp. 1986). Sam zabieg był dobrze tolerowany przez wysoki odsetek osób, które zakończyły zabieg.

Obecna literatura jest zachęcająca, a technika ta jest wykorzystywana klinicznie w niektórych ośrodkach (w tym w naszej własnej instytucji), jednak wciąż jest stosunkowo niewiele opublikowanych badań klinicznych i nadal nie ma odpowiedzi na pytania, które ograniczają powszechną użyteczność kliniczną. Jedna z takich kwestii jest związana z wysokim odsetkiem opublikowanych badań przeprowadzonych poza Stanami Zjednoczonymi (chociaż niektóre zostały przeprowadzone w USA). Ponieważ duży odsetek badań przeprowadzono w innych krajach, nie jest jasne, czy ta procedura dobrze przełoży się na paradygmat leczenia w USA. Obecnie w Stanach Zjednoczonych hospitalizacja jest ograniczona do osób z ciężką, często wysoce oporną na leczenie chorobą, która obejmuje ostre samobójstwo. Według wiedzy autorów nie przeprowadzono żadnych badań, które dotyczyłyby konkretnie samobójstw. Nie jest też jasne, czy pacjenci w USA będą tolerować zabieg. Tolerancja została omówiona w wielu opublikowanych artykułach i ogólnie procedura jest dobrze tolerowana z nielicznymi, jeśli w ogóle, skutkami ubocznymi, jednak znowu nie jest jasne, jak procedura byłaby tolerowana przez pacjentów klinicznych w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny epizod dużej depresji niepsychotycznej.
  • Obecnie hospitalizowany.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Jeśli choroba afektywna dwubiegunowa, nie może być stanem mieszanym i musi być na terapeutycznej dawce środka stabilizującego nastrój.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik badania moczu na obecność kokainy lub obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, które wymaga detoksykacji.
  • Obecna psychoza.
  • Zaburzenie lękowe.
  • Historia drgawek, niekontrolowanych silnych bólów głowy, udaru lub innej choroby neurologicznej, która powoduje zaburzenia chodu lub obniżony próg drgawkowy.
  • Choroba medyczna, która sprawiłaby, że terapia na jawie byłaby nie do zniesienia, lub poważna choroba serca.
  • Zaćma, jaskra lub inna nieodłączna choroba oczu.
  • Obecnie przyjmuje leki światłouczulające.
  • Obecna ciąża, która jest rutynowo badana przed przyjęciem.
  • Upośledzenie umysłowe lub demencja.
  • Nieleczone zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny, narkolepsja lub PLMD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna chronoterapia
Całkowite pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem.
Inne nazwy:
  • Pozbawienie snu, przyspieszenie fazy snu i terapia jasnym światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni.
Zmień wynik wyników depresji przed i po Hamiltonie
Dzień przed całkowitą deprywacją snu, a następnie ponownie w ciągu następnych 4 kolejnych dni.
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)
Zmień wynik w Columbia Suicide Severity Rating Scale
Codziennie przez cały okres leczenia (dni 0-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj