- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02088580
Viabilidade e tolerabilidade da cronoterapia adjuvante em pacientes deprimidos internados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão aguda e a tendência suicida continuam a ser causas significativas de morbidade e mortalidade, e freqüentemente resultam em internação hospitalar aguda. Os tratamentos atualmente disponíveis para a depressão têm limitações para o tratamento agudo, incluindo um início de ação lento, como é o caso da farmacoterapia, ou alto custo e disponibilidade limitada, como é o caso da ECT. Isso é exacerbado pelo tempo cada vez mais curto de hospitalização. Subseqüentemente, muitos dos indivíduos que são internados por depressão recebem alta semanas antes do esperado para eles terem alívio sintomático. Além disso, em muitos casos, o tratamento resulta na tentativa de vários medicamentos antes que um regime de tratamento eficaz seja encontrado (se tal tratamento for encontrado) (Rush, Trivedi et al. 2006). Subseqüentemente, existe uma grande necessidade de terapias antidepressivas eficazes com rápido início de ação, ampla disponibilidade e custo-benefício.
Existe um corpo de literatura consistente e em expansão mostrando que a cronoterapia é um tratamento eficaz e rápido da depressão aguda (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Estudos publicados relatam taxas de resposta e remissão na faixa de 41-61%, 24-59%, respectivamente, de forma aguda. A cronoterapia é um protocolo breve que envolve a combinação de terapia de vigília (privação total do sono), avanço da fase do sono (mudança para um horário de sono anterior com normalização gradual) e terapia de luz brilhante. Os relatórios publicados atualmente demonstraram eficácia tanto na depressão unipolar quanto na bipolar, e foi relatada estabilidade dos resultados por até 9 semanas (que foi o estudo mais longo). Estudos foram concluídos em populações clínicas do mundo real, que incluíram populações comórbidas, com os únicos grupos mostrando uma piora do efeito sendo aqueles com depressão psicótica (Benedetti, Zanardi et al. 1999) e aqueles com transtorno do pânico (Roy- Byrne, Uhde e outros 1986). O tratamento em si tem sido bem tolerado com uma alta porcentagem de indivíduos concluindo o procedimento.
O corpo atual da literatura é encorajador e a técnica está sendo utilizada clinicamente em algumas instalações (incluindo nossa própria instituição). No entanto, ainda existem relativamente poucos ensaios clínicos publicados e questões ainda sem resposta que limitam a ampla utilidade clínica. Uma dessas questões está relacionada à alta porcentagem de estudos publicados realizados fora dos Estados Unidos (embora alguns tenham sido realizados nos Estados Unidos). Como uma alta porcentagem dos estudos foi realizada em outros países, não está claro se esse procedimento se traduzirá bem no paradigma de tratamento nos EUA. Atualmente nos EUA, a internação é restrita a indivíduos com doença grave, muitas vezes altamente resistente ao tratamento, que inclui tendências suicidas agudas. Para o conhecimento deste escritor, não houve nenhum estudo que abordasse especificamente a suicidalidade. Também não está claro se os pacientes nos EUA irão tolerar o procedimento. A tolerabilidade foi abordada em muitos dos artigos publicados e, em geral, o procedimento é bem tolerado com poucos ou nenhum efeito colateral; no entanto, novamente, não está claro como o procedimento seria tolerado em pacientes clínicos nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um episódio atual de depressão maior não psicótica.
- Atualmente hospitalizado.
- Idade superior a 18.
- Se doença bipolar, não deve ser um estado misto e deve estar em uma dose terapêutica de um estabilizador de humor.
Critério de exclusão:
- Exame de drogas na urina positivo para cocaína ou abuso/dependência atual de álcool que requer desintoxicação.
- Psicose atual.
- Síndrome do pânico.
- Uma história de convulsões, dores de cabeça intensas descontroladas, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica que produz anormalidades na marcha ou um limiar convulsivo reduzido.
- Doença médica que tornaria intolerável a terapia de vigília ou doença cardíaca significativa.
- Catarata, glaucoma ou outra condição ocular intrínseca.
- Atualmente tomando medicamentos sensibilizantes à luz.
- Gravidez atual que é rotineiramente testada antes da admissão.
- Retardo mental ou demência.
- Distúrbio do sono não tratado, como apneia obstrutiva do sono, narcolepsia ou PLMD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cronoterapia Tripla
Privação total do sono, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos.
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Altere a pontuação das pontuações de depressão pré e pós depressão de Hamilton
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Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos.
|
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)
|
Mudança de pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chronotherapy Pilot
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