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Viabilidade e tolerabilidade da cronoterapia adjuvante em pacientes deprimidos internados

1 de outubro de 2015 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudo tentará estudar o efeito da cronoterapia adjuvante (terapia de vigília, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante) em pacientes internados com depressão aguda. Os investigadores tentarão recrutar indivíduos internados na unidade de internação aguda e estudar os resultados do tratamento em sintomas depressivos e suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão aguda e a tendência suicida continuam a ser causas significativas de morbidade e mortalidade, e freqüentemente resultam em internação hospitalar aguda. Os tratamentos atualmente disponíveis para a depressão têm limitações para o tratamento agudo, incluindo um início de ação lento, como é o caso da farmacoterapia, ou alto custo e disponibilidade limitada, como é o caso da ECT. Isso é exacerbado pelo tempo cada vez mais curto de hospitalização. Subseqüentemente, muitos dos indivíduos que são internados por depressão recebem alta semanas antes do esperado para eles terem alívio sintomático. Além disso, em muitos casos, o tratamento resulta na tentativa de vários medicamentos antes que um regime de tratamento eficaz seja encontrado (se tal tratamento for encontrado) (Rush, Trivedi et al. 2006). Subseqüentemente, existe uma grande necessidade de terapias antidepressivas eficazes com rápido início de ação, ampla disponibilidade e custo-benefício.

Existe um corpo de literatura consistente e em expansão mostrando que a cronoterapia é um tratamento eficaz e rápido da depressão aguda (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Estudos publicados relatam taxas de resposta e remissão na faixa de 41-61%, 24-59%, respectivamente, de forma aguda. A cronoterapia é um protocolo breve que envolve a combinação de terapia de vigília (privação total do sono), avanço da fase do sono (mudança para um horário de sono anterior com normalização gradual) e terapia de luz brilhante. Os relatórios publicados atualmente demonstraram eficácia tanto na depressão unipolar quanto na bipolar, e foi relatada estabilidade dos resultados por até 9 semanas (que foi o estudo mais longo). Estudos foram concluídos em populações clínicas do mundo real, que incluíram populações comórbidas, com os únicos grupos mostrando uma piora do efeito sendo aqueles com depressão psicótica (Benedetti, Zanardi et al. 1999) e aqueles com transtorno do pânico (Roy- Byrne, Uhde e outros 1986). O tratamento em si tem sido bem tolerado com uma alta porcentagem de indivíduos concluindo o procedimento.

O corpo atual da literatura é encorajador e a técnica está sendo utilizada clinicamente em algumas instalações (incluindo nossa própria instituição). No entanto, ainda existem relativamente poucos ensaios clínicos publicados e questões ainda sem resposta que limitam a ampla utilidade clínica. Uma dessas questões está relacionada à alta porcentagem de estudos publicados realizados fora dos Estados Unidos (embora alguns tenham sido realizados nos Estados Unidos). Como uma alta porcentagem dos estudos foi realizada em outros países, não está claro se esse procedimento se traduzirá bem no paradigma de tratamento nos EUA. Atualmente nos EUA, a internação é restrita a indivíduos com doença grave, muitas vezes altamente resistente ao tratamento, que inclui tendências suicidas agudas. Para o conhecimento deste escritor, não houve nenhum estudo que abordasse especificamente a suicidalidade. Também não está claro se os pacientes nos EUA irão tolerar o procedimento. A tolerabilidade foi abordada em muitos dos artigos publicados e, em geral, o procedimento é bem tolerado com poucos ou nenhum efeito colateral; no entanto, novamente, não está claro como o procedimento seria tolerado em pacientes clínicos nos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um episódio atual de depressão maior não psicótica.
  • Atualmente hospitalizado.
  • Idade superior a 18.
  • Se doença bipolar, não deve ser um estado misto e deve estar em uma dose terapêutica de um estabilizador de humor.

Critério de exclusão:

  • Exame de drogas na urina positivo para cocaína ou abuso/dependência atual de álcool que requer desintoxicação.
  • Psicose atual.
  • Síndrome do pânico.
  • Uma história de convulsões, dores de cabeça intensas descontroladas, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica que produz anormalidades na marcha ou um limiar convulsivo reduzido.
  • Doença médica que tornaria intolerável a terapia de vigília ou doença cardíaca significativa.
  • Catarata, glaucoma ou outra condição ocular intrínseca.
  • Atualmente tomando medicamentos sensibilizantes à luz.
  • Gravidez atual que é rotineiramente testada antes da admissão.
  • Retardo mental ou demência.
  • Distúrbio do sono não tratado, como apneia obstrutiva do sono, narcolepsia ou PLMD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cronoterapia Tripla
Privação total do sono, avanço da fase do sono e terapia de luz brilhante.
Outros nomes:
  • Privação do sono, avanço da fase do sono e terapia com luz brilhante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos.
Altere a pontuação das pontuações de depressão pré e pós depressão de Hamilton
Dia anterior à privação total do sono e, novamente, nos próximos 4 dias consecutivos.
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)
Mudança de pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Diariamente durante todo o tratamento (dias 0-4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão bipolar

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