- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088580
Fattibilità e tollerabilità della cronoterapia aggiuntiva nei pazienti ricoverati depressi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione acuta e il suicidio continuano a essere cause significative di morbilità e mortalità e spesso si traducono in un ricovero ospedaliero acuto. I trattamenti attualmente disponibili per la depressione hanno limitazioni per l'assistenza acuta, tra cui un lento inizio dell'azione come nel caso della farmacoterapia o un costo elevato e una disponibilità limitata come nel caso dell'ECT. Ciò è esacerbato dai tempi di ospedalizzazione sempre più brevi. Successivamente, molti degli individui ricoverati per depressione vengono dimessi settimane prima che ci si possa aspettare che abbiano un sollievo sintomatico. Inoltre, in molti casi il trattamento si traduce nella sperimentazione di più farmaci prima che venga trovato un regime terapeutico efficace (ammesso che tale trattamento venga trovato) (Rush, Trivedi et al. 2006). C'è quindi un grande bisogno di terapie antidepressive efficaci con rapida insorgenza d'azione, disponibilità diffusa ed efficacia in termini di costi.
Esiste un corpus coerente e in espansione di letteratura che mostra che la cronoterapia è un trattamento efficace e rapido della depressione acuta (Wu, Kelsoe et al. 2009, Martiny, Refsgaard et al. 2012, Echizenya, Suda et al. 2013). Gli studi pubblicati riportano rispettivamente tassi di risposta e di remissione nel range del 41-61%, 24-59% in fase acuta. La cronoterapia è un breve protocollo che prevede la combinazione di terapia della veglia (privazione totale del sonno), avanzamento della fase del sonno (passaggio a un programma di sonno precedente con normalizzazione graduale) e terapia della luce intensa. I rapporti attualmente pubblicati hanno dimostrato l'efficacia sia nella depressione unipolare che in quella bipolare, ed è stata riportata stabilità dei risultati fino a 9 settimane (che è stato lo studio progettato più a lungo). Sono stati completati studi in popolazioni cliniche del mondo reale, che hanno incluso popolazioni con comorbilità, con gli unici gruppi che hanno mostrato un peggioramento dell'effetto essendo quelli con depressione psicotica (Benedetti, Zanardi et al. 1999) e quelli con disturbo di panico (Roy- Byrne, Uhde et al.1986). Il trattamento stesso è stato ben tollerato con un'alta percentuale di individui che hanno completato la procedura.
L'attuale corpus di letteratura è incoraggiante e la tecnica viene utilizzata clinicamente in alcune strutture (inclusa la nostra istituzione), tuttavia ci sono ancora relativamente pochi studi clinici pubblicati e domande ancora senza risposta che limitano l'utilità clinica diffusa. Uno di questi problemi è legato all'elevata percentuale di studi pubblicati eseguiti al di fuori degli Stati Uniti (sebbene alcuni siano stati condotti negli Stati Uniti). Poiché un'alta percentuale degli studi è stata condotta in altri paesi, non è chiaro se questa procedura si tradurrà bene nel paradigma terapeutico negli Stati Uniti. Attualmente negli Stati Uniti, il ricovero ospedaliero è limitato a individui con malattia grave, spesso altamente resistente al trattamento, che include il suicidio acuto. A conoscenza di questo scrittore non ci sono stati studi che affrontino specificamente il suicidio. Inoltre, non è chiaro se i pazienti negli Stati Uniti tollereranno la procedura. La tollerabilità è stata affrontata in molti degli articoli pubblicati e in generale la procedura è ben tollerata con pochi o nessun effetto collaterale, tuttavia, ancora una volta non è chiaro come la procedura sarebbe tollerata nei pazienti clinici negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un episodio attuale di depressione maggiore non psicotica.
- Attualmente ricoverato.
- Età maggiore di 18 anni.
- Se la malattia bipolare, non deve essere uno stato misto e deve essere in una dose terapeutica di uno stabilizzatore dell'umore.
Criteri di esclusione:
- Screening antidroga nelle urine positivo per cocaina o attuale abuso/dipendenza da alcol che richiede disintossicazione.
- Psicosi attuale.
- Malattia da panico.
- Una storia di convulsioni, forti mal di testa incontrollati, ictus o altre malattie neurologiche che producono anomalie dell'andatura o una soglia convulsiva abbassata.
- Malattie mediche che renderebbero intollerabile la terapia della veglia o malattie cardiache significative.
- Cataratta, glaucoma o altre condizioni oculari intrinseche.
- Attualmente assume farmaci sensibilizzanti alla luce.
- Gravidanza in corso che viene regolarmente testata prima del ricovero.
- Ritardo mentale o demenza.
- Disturbo del sonno non trattato come apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o PLMD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tripla cronoterapia
Privazione totale del sonno, avanzamento della fase del sonno e terapia della luce intensa.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi.
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Cambia il punteggio dei punteggi di depressione della depressione pre e post Hamilton
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Il giorno prima della privazione totale del sonno e poi di nuovo nei successivi 4 giorni consecutivi.
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il trattamento (giorni 0-4)
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Modifica il punteggio nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
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Ogni giorno durante il trattamento (giorni 0-4)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronotherapy Pilot
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