肝転移、原発性肝がん、または胆道がんの患者に送達される放射線塞栓術線量の決定における PET-CT
PET-CT画像データを利用した放射線塞栓術のための内因性線量測定：前向きレジストリ研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 治療後の陽電子放出断層撮影法 (PET)-コンピューター断層撮影法 (CT) によって決定される腫瘍体積の 70% に対する放射線量と、6 か月後の局所制御との関係を決定すること。
副次的な目的:
I. 腫瘍、正常な肝臓、およびその他の周辺臓器への線量を再現可能に決定する PET-CT の能力を評価すること。
Ⅱ． 0日目と1日目に行われたPET-CTスキャンで患者のサブセットの線量の変化を調べることにより、ミクロスフェアの位置の安定性を判断する.
III. テクネチウム 99m (Tc-99m) 標識マクロ凝集アルブミン (MAA) によって予測される線量と、単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) を使用して画像化した線量と治療後の線量測定との関係を決定する。
IV. 投与量が局所制御および正常組織の合併症に及ぼす影響を判断すること。
Ｖ．動脈相ＣＴ測定に基づいて、線量沈着との相関のために腫瘍の灌流を測定すること。
概要：
患者は、0 日目に標準的な放射線塞栓術の前後に PET-CT スキャンを受けます。患者のサブセットは、PET-CT 治療後 0 日目から 24 時間後の 1 日目に PET-CT スキャンを受けます。
研究治療の完了後、患者は1週間、1か月および3か月、1年間は3か月ごと、1年間は6か月ごと、その後3年間は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、主要な組織学からの肝臓優性または肝臓のみの転移性疾患を持っている必要があります。原発性肝細胞がんまたは胆道がんの患者も適格です
- -患者は、肝臓の転移性または原発性悪性腫瘍のために、SIR-スフィアまたはセラスフィアのいずれかによる放射線塞栓術の臨床的候補でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、登録の72時間前までに血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2
- -書面によるインフォームドコンセントおよび健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）による医療情報の公開の承認を理解し、署名する意思がある
- -訪問1の4週間前までの全血球計算（CBC）および化学パネル（CMP）
- -造影CT、磁気共鳴画像法（MRI）、またはPET / CTのいずれかを利用した腹部の画像診断 訪問1の4週間以内
除外基準:
- -肝臓への放射線塞栓術を受けていない患者
- 妊娠可能な女性（WOCBP）と適切な避妊を拒否する男性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断: PET スキャン - CT スキャン
患者は、0 日目に標準的な放射線塞栓術の前後に PET-CT スキャンを受けます。患者のサブセットは、PET-CT 治療後 0 日目から 24 時間後の 1 日目に PET-CT スキャンを受けます。
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PET-CTスキャンを受ける
他の名前：
PET-CTスキャンを受ける
他の名前：
標準的な放射線塞栓術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET-CTを使用して評価された、腫瘍体積の70%への放射線量
時間枠：1日目まで
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平均、中央値、範囲、および標準偏差などの標準的な要約尺度を使用して、腫瘍および他の組織が受ける用量を特徴付ける。
放射線量と局所制御の関係は、患者内の相関関係を説明する一般化推定方程式 (GEE) を使用した回帰モデルを使用して決定されます。
ロジスティック回帰を使用して、腫瘍体積、一次組織学、および SIR-Spheres 対 Therasphere 介入などの潜在的な交絡因子を調整します。
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1日目まで
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ローカル コントロール
時間枠：6ヶ月で
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放射線量と局所制御の関係は、GEE を使用した回帰モデルを使用して決定され、患者内の相関が考慮されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍、正常な肝臓、およびその他の周辺臓器への線量を再現性よく決定する PET-CT の能力
時間枠：1日目まで
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平均、中央値、範囲、および標準偏差などの標準的な要約尺度を使用して、腫瘍および他の組織が受ける用量を特徴付ける。
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1日目まで
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疲労、吐き気、痛み、肝機能検査の上昇など、健康な組織への放射線量の副作用
時間枠：5年まで
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各副作用は、存在するか存在しないかによって特徴付けられます。
関連するタイプの健康な組織への放射線量と各副作用との関係がテストされます。
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5年まで
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PET-CTで測定した活動分布
時間枠：1日目まで
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PET-CT と MAA の線量の差、およびデータのグラフ表示は、計算され、グラフで表示されます。
Bland & Altman (2007) によって提案された方法を使用して、2 つの方法の一致を評価します。
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1日目まで
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T-99m 標識 MAA により予測された分布
時間枠：ベースライン
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PET-CT と MAA の線量の差、およびデータのグラフ表示は、計算され、グラフで表示されます。
Bland & Altman (2007) によって提案された方法を使用して、2 つの方法の一致を評価します。
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ベースライン
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PET-CTスキャンによる線量変化
時間枠：0日目～1日目
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0日目～1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Meyer, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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