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PET-TC nella determinazione della dose di radioembolizzazione somministrata a pazienti con metastasi epatiche, carcinoma epatico primario o carcinoma biliare

11 gennaio 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Dosimetria intrinseca per la radioembolizzazione utilizzando i dati di imaging PET-TC: uno studio prospettico del registro

Questo studio clinico studia la tomografia computerizzata (CT) con tomografia a emissione di positroni (PET) per determinare la dose di radiazioni erogata con sfere radioattive a pazienti con metastasi epatiche o carcinoma epatico o biliare primario. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche sulla dose prima e dopo la somministrazione di sfere radioattive al fegato può aiutare a determinare la dose di radioembolizzazione e pianificare il miglior trattamento per le metastasi epatiche o il cancro primario del fegato o delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la relazione tra la dose di radiazioni e il 70% del volume del tumore determinato mediante tomografia computerizzata (TC) post-trattamento con tomografia a emissione di positroni (PET) e controllo locale a 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la capacità della PET-TC di determinare in modo riproducibile la dose al tumore, al fegato normale e ad altri organi circostanti.

II. Per determinare la stabilità della posizione della microsfera esaminando i cambiamenti nella dose in un sottogruppo di pazienti con scansioni PET-TC eseguite il giorno 0 e il giorno 1.

III. Per determinare la relazione della dose prevista dal tecnezio-99m (Tc-99m) etichettata albumina macroaggregata (MAA) ripresa utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) rispetto alla dosimetria post-trattamento.

IV. Determinare l'effetto della dose erogata sul controllo locale e sulle normali complicanze tissutali.

V. Misurare la perfusione del tumore per la correlazione con la deposizione della dose, sulla base delle misurazioni TC della fase arteriosa.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansione PET-TC prima e dopo la radioembolizzazione standard il giorno 0. Un sottogruppo di pazienti viene sottoposto a scansione PET-TC il giorno 1, 24 ore dopo il giorno 0 post-trattamento PET-TC.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi annualmente per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una malattia metastatica a predominanza epatica o esclusivamente epatica da qualsiasi istologia primaria; sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma epatocellulare o biliare primario
  • I pazienti devono essere candidati clinici alla radioembolizzazione con SIR-spheres o TheraSphere a causa di neoplasie metastatiche o primarie del fegato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo non più di 72 ore prima della registrazione
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il rilascio di informazioni mediche
  • Emocromo completo (CBC) e pannello chimico (CMP) non superiore a 4 settimane prima della visita 1
  • Diagnostica per immagini dell'addome utilizzando TC con mezzo di contrasto, risonanza magnetica per immagini (MRI) o PET/TC non più di 4 settimane prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non sottoposti a radioembolizzazione al fegato
  • Donne in età fertile (WOCBP) e uomini che si rifiutano di rispettare la contraccezione appropriata
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica: PET scan - TAC
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET-TC prima e dopo la radioembolizzazione standard il giorno 0. Un sottogruppo di pazienti viene sottoposto a scansione PET-TC il giorno 1, 24 ore dopo il giorno 0 post-trattamento PET-TC.
Procedura: Scansione animale
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • FDG-PET, tomografia ad emissione di positroni, emissione calcolata
Procedura: TAC
Sottoponiti alla scansione PET-TC
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata, computerizzata
Procedura: embolizzazione dell'arteria epatica
Sottoponiti a radioembolizzazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni al 70% del volume del tumore, valutata mediante PET-TC
Lasso di tempo: Fino al giorno 1
Misure riassuntive standard come medie, mediane, intervalli e deviazioni standard saranno utilizzate per caratterizzare i dosaggi ricevuti dal tumore e da altri tessuti. La relazione tra la dose di radiazioni e il controllo locale sarà determinata utilizzando modelli di regressione con Equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto della correlazione all'interno del paziente. La regressione logistica verrà utilizzata per correggere fattori potenzialmente confondenti come il volume del tumore, l'istologia primaria e l'intervento SIR-Spheres rispetto a Therasphere.
Fino al giorno 1
Controllo locale
Lasso di tempo: A 6 mesi
La relazione tra dose di radiazioni e controllo locale sarà determinata utilizzando modelli di regressione con GEE per tenere conto della correlazione all'interno del paziente.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della PET-TC di determinare in modo riproducibile la dose al tumore, al fegato normale e ad altri organi circostanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 1
Misure riassuntive standard come medie, mediane, intervalli e deviazioni standard saranno utilizzate per caratterizzare i dosaggi ricevuti dal tumore e da altri tessuti.
Fino al giorno 1
Effetti collaterali della dose di radiazioni su tessuti sani come affaticamento, nausea, dolore e test di funzionalità epatica elevati
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ogni effetto collaterale sarà caratterizzato come presente o assente. Verrà testata la relazione tra la dose di radiazioni al tipo rilevante di tessuto sano e ciascun effetto collaterale.
Fino a 5 anni
Distribuzione dell'attività misurata mediante PET-TC
Lasso di tempo: Fino al giorno 1
Le differenze tra le dosi PET-CT e MAA e presentare i dati graficamente saranno calcolate e presentate graficamente. Il metodo proposto da Bland & Altman (2007) sarà utilizzato per valutare l'accordo tra i due metodi.
Fino al giorno 1
Distribuzione prevista da MAA marcato con T-99m
Lasso di tempo: Linea di base
Le differenze tra le dosi PET-CT e MAA e presentare i dati graficamente saranno calcolate e presentate graficamente. Il metodo proposto da Bland & Altman (2007) sarà utilizzato per valutare l'accordo tra i due metodi.
Linea di base
Variazione della dose misurata mediante scansione PET-TC
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1
Dal giorno 0 al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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