Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-CT til bestemmelse af radioemboliseringsdosis leveret til patienter med levermetastaser, primær levercancer eller galdekræft

30. juni 2026 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Intrinsic Dosimetri for Radioembolization Using PET-CT Imaging Data: A Prospective Registry Study

Dette kliniske forsøg studerer positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT) til bestemmelse af strålingsdosis afgivet med radioaktive kugler til patienter med levermetastaser eller primær lever- eller galdekræft. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer dosis før og efter levering af radioaktive sfærer til leveren kan hjælpe med at bestemme radioemboliseringsdosis og planlægge den bedste behandling for levermetastaser eller primær lever- eller galdekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme forholdet mellem strålingsdosis til 70 % af tumorvolumenet som bestemt ved post-behandling positron emission tomografi (PET)-computertomografi (CT) og lokal kontrol efter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere PET-CT's evne til reproducerbart at bestemme dosis til tumor, normal lever og andre omgivende organer.

II. At bestemme stabiliteten af ​​mikrosfærens placering ved at undersøge ændringerne i dosis i en undergruppe af patienter med PET-CT-scanninger udført på dag 0 og dag 1.

III. For at bestemme forholdet mellem dosis forudsagt af technetium-99m (Tc-99m) mærket Macro-aggregated albumin (MAA) afbildet ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) versus post-behandling dosimetri.

IV. For at bestemme effekten af ​​afgivet dosis på lokal kontrol og normale vævskomplikationer.

V. At måle tumorens perfusion for korrelation med dosisaflejring, baseret på arteriel fase CT-målinger.

OMRIDS:

Patienter gennemgår PET-CT-skanning før og efter standard radioembolisering på dag 0. En undergruppe af patienter gennemgår PET-CT-skanning på dag 1, 24 timer efter dag 0 efter PET-CT-behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 uge, 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have leverdominant eller kun levermetastatisk sygdom fra enhver primær histologi; patienter med primær hepatocellulær eller galdekræft er også berettiget
  • Patienter skal være kliniske kandidater til radioembolisering med enten SIR-sfærer eller TheraSphere på grund af metastatiske eller primære maligniteter i leveren
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest senest 72 timer før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til frigivelse af medicinsk information
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) og kemipanel (CMP) ikke mere end 4 uger før besøg 1
  • Diagnostisk billeddannelse af maven ved brug af enten CT med kontrast, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET/CT ikke mere end 4 uger før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår radioembolisering i leveren
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der nægter at følge passende prævention
  • Kvinder, der enten er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk: PET-scanning - CT-scanning
Patienter gennemgår PET-CT-skanning før og efter standard radioembolisering på dag 0. En undergruppe af patienter gennemgår PET-CT-skanning på dag 1, 24 timer efter dag 0 efter PET-CT-behandling.
Procedure: PET-scanning
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • FDG-PET, positronemissionstomografi, emissionsberegnet
Procedure: CT-scanning
Gennemgå PET-CT scanning
Andre navne:
  • computertomografi, computer
Procedure: hepatisk arterie embolisering
Gennemgå standard radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosis til 70 % af tumorvolumenet, vurderet ved hjælp af PET-CT
Tidsramme: Op til dag 1
Standard opsummerende mål såsom middelværdier, medianer, intervaller og standardafvigelser vil blive brugt til at karakterisere de doser, der modtages af tumor og andet væv. Forholdet mellem strålingsdosis og lokal kontrol vil blive bestemt ved hjælp af regressionsmodeller med Generalized Estimating Equations (GEE) for at tage højde for inden for patientens korrelation. Logistisk regression vil blive brugt til at justere for potentielt forstyrrende faktorer såsom tumorvolumen, primær histologi og SIR-sfærer versus Therasphere-intervention.
Op til dag 1
Lokal kontrol
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forholdet mellem strålingsdosis og lokal kontrol vil blive bestemt ved hjælp af regressionsmodeller med GEE for at tage højde for inden for patientens korrelation.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-CT's evne til reproducerbart at bestemme dosis til tumor, normal lever og andre omgivende organer
Tidsramme: Op til dag 1
Standard opsummerende mål såsom middelværdier, medianer, intervaller og standardafvigelser vil blive brugt til at karakterisere de doser, der modtages af tumor og andet væv.
Op til dag 1
Bivirkninger af stråledosis til sundt væv såsom træthed, kvalme, smerter og forhøjede leverfunktionsprøver
Tidsramme: Op til 5 år
Hver bivirkning vil blive karakteriseret som til stede eller fraværende. Forholdet mellem stråledosis til den relevante type sundt væv og hver bivirkning vil blive testet.
Op til 5 år
Fordeling af aktivitet målt ved PET-CT
Tidsramme: Op til dag 1
Forskelle mellem PET-CT og MAA doser, og præsentere data grafisk vil blive beregnet og præsenteret grafisk. Metoden foreslået af Bland & Altman (2007) vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem de to metoder.
Op til dag 1
Fordeling forudsagt af T-99m mærket MAA
Tidsramme: Baseline
Forskelle mellem PET-CT og MAA doser, og præsentere data grafisk vil blive beregnet og præsenteret grafisk. Metoden foreslået af Bland & Altman (2007) vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem de to metoder.
Baseline
Ændring i dosis målt ved PET-CT-scanning
Tidsramme: Dag 0 til dag 1
Dag 0 til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Anslået)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner