- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088775
PET-CT při určování radioembolizační dávky podávané pacientům s jaterními metastázami, primárním karcinomem jater nebo karcinomem žlučových cest
Vlastní dozimetrie pro radioembolizaci s využitím zobrazovacích dat PET-CT: Prospektivní registrační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol
- Pokročilá primární rakovina jater u dospělých
- Recidivující primární rakovina jater u dospělých
- Recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
- Primární hepatocelulární karcinom u dospělých
- Metastatická extrahepatální rakovina žlučovodů
- Fáze D primární rakoviny jater u dospělých (BCLC)
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit vztah mezi dávkou záření do 70 % objemu nádoru, jak bylo stanoveno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT) po léčbě a lokální kontrolou po 6 měsících.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit schopnost PET-CT reprodukovatelně stanovit dávku pro nádor, normální játra a další okolní orgány.
II. Stanovit stabilitu umístění mikrokuliček zkoumáním změn v dávce u podskupiny pacientů s PET-CT skeny provedenými v den 0 a den 1.
III. Stanovit vztah mezi dávkou předpovězenou techneciem-99m (Tc-99m) značeným makroagregovaným albuminem (MAA) zobrazeným pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) versus dozimetrie po léčbě.
IV. Stanovit účinek podané dávky na lokální kontrolu a normální tkáňové komplikace.
V. Změřit perfuzi nádoru pro korelaci s ukládáním dávky na základě měření CT arteriální fáze.
OBRYS:
Pacienti podstoupí PET-CT sken před a po standardní radioembolizaci v den 0. Podskupina pacientů podstoupí PET-CT sken v den 1, 24 hodin po dni 0 po léčbě PET-CT.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu, 1 a 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít jaterní dominantní nebo pouze jaterní metastatické onemocnění z jakékoli primární histologie; pacienti s primárním hepatocelulárním nebo biliárním karcinomem jsou také způsobilí
- Pacienti musí být klinickými kandidáty na radioembolizaci buď SIR-koulemi nebo TheraSphere kvůli metastatickým nebo primárním malignitám jater
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nejpozději 72 hodin před registrací
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro vydání lékařských informací
- Kompletní krevní obraz (CBC) a chemický panel (CMP) ne dříve než 4 týdny před návštěvou 1
- Diagnostické zobrazení břicha pomocí CT s kontrastem, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET/CT ne dříve než 4 týdny před návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nepodstupující radioembolizaci do jater
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří odmítají dodržovat vhodnou antikoncepci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diagnostika: PET vyšetření - CT vyšetření
Pacienti podstoupí PET-CT sken před a po standardní radioembolizaci v den 0. Podskupina pacientů podstoupí PET-CT sken v den 1, 24 hodin po dni 0 po léčbě PET-CT.
|
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
Proveďte standardní radioembolizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávka záření do 70 % objemu nádoru, hodnocená pomocí PET-CT
Časové okno: Až do dne 1
|
Standardní souhrnná měření, jako jsou průměry, mediány, rozsahy a standardní odchylky, budou použity k charakterizaci dávek obdržených nádorem a jinou tkání.
Vztah mezi dávkou záření a lokální kontrolou bude určen pomocí regresních modelů s Generalized Estimating Equations (GEE) pro zohlednění korelace uvnitř pacienta.
Logistická regrese bude použita k úpravě na potenciálně matoucí faktory, jako je objem nádoru, primární histologie a intervence SIR-Spheres versus Therasphere.
|
Až do dne 1
|
Místní ovládání
Časové okno: V 6 měsících
|
Vztah mezi dávkou záření a lokální kontrolou bude určen pomocí regresních modelů s GEE, aby se zohlednila korelace uvnitř pacienta.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost PET-CT reprodukovatelně určit dávku pro nádor, normální játra a další okolní orgány
Časové okno: Až do dne 1
|
Standardní souhrnná měření, jako jsou průměry, mediány, rozsahy a standardní odchylky, budou použity k charakterizaci dávek obdržených nádorem a jinou tkání.
|
Až do dne 1
|
Nežádoucí účinky radiační dávky na zdravou tkáň, jako je únava, nevolnost, bolest a zvýšené jaterní testy
Časové okno: Až 5 let
|
Každý vedlejší účinek bude charakterizován jako přítomný nebo nepřítomný.
Bude testován vztah mezi dávkou záření na příslušný typ zdravé tkáně a každým nežádoucím účinkem.
|
Až 5 let
|
Distribuce aktivity měřená pomocí PET-CT
Časové okno: Až do dne 1
|
Rozdíly mezi dávkami PET-CT a MAA a grafická prezentace dat budou vypočteny a graficky znázorněny.
K posouzení shody mezi oběma metodami bude použita metoda navržená Blandem & Altmanem (2007).
|
Až do dne 1
|
Distribuce předpovídaná T-99m značeným MAA
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíly mezi dávkami PET-CT a MAA a grafická prezentace dat budou vypočteny a graficky znázorněny.
K posouzení shody mezi oběma metodami bude použita metoda navržená Blandem & Altmanem (2007).
|
Základní linie
|
Změna dávky měřená PET-CT skenem
Časové okno: Den 0 až den 1
|
Den 0 až den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Karcinom, Hepatocelulární
- Opakování
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jater
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- ERP-RT-060
- IRB#13-030 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET skenování
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo