Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-CT při určování radioembolizační dávky podávané pacientům s jaterními metastázami, primárním karcinomem jater nebo karcinomem žlučových cest

11. ledna 2024 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Vlastní dozimetrie pro radioembolizaci s využitím zobrazovacích dat PET-CT: Prospektivní registrační studie

Tato klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET) - počítačovou tomografii (CT) při určování radiační dávky dodávané radioaktivními kuličkami pacientům s jaterními metastázami nebo primárním karcinomem jater nebo žlučových cest. Porovnání výsledků dávek diagnostických postupů před a po dodání radioaktivních kuliček do jater může pomoci určit dávku radioembolizace a naplánovat nejlepší léčbu jaterních metastáz nebo primárního karcinomu jater nebo žlučových cest.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vztah mezi dávkou záření do 70 % objemu nádoru, jak bylo stanoveno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT) po léčbě a lokální kontrolou po 6 měsících.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit schopnost PET-CT reprodukovatelně stanovit dávku pro nádor, normální játra a další okolní orgány.

II. Stanovit stabilitu umístění mikrokuliček zkoumáním změn v dávce u podskupiny pacientů s PET-CT skeny provedenými v den 0 a den 1.

III. Stanovit vztah mezi dávkou předpovězenou techneciem-99m (Tc-99m) značeným makroagregovaným albuminem (MAA) zobrazeným pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) versus dozimetrie po léčbě.

IV. Stanovit účinek podané dávky na lokální kontrolu a normální tkáňové komplikace.

V. Změřit perfuzi nádoru pro korelaci s ukládáním dávky na základě měření CT arteriální fáze.

OBRYS:

Pacienti podstoupí PET-CT sken před a po standardní radioembolizaci v den 0. Podskupina pacientů podstoupí PET-CT sken v den 1, 24 hodin po dni 0 po léčbě PET-CT.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu, 1 a 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít jaterní dominantní nebo pouze jaterní metastatické onemocnění z jakékoli primární histologie; pacienti s primárním hepatocelulárním nebo biliárním karcinomem jsou také způsobilí
  • Pacienti musí být klinickými kandidáty na radioembolizaci buď SIR-koulemi nebo TheraSphere kvůli metastatickým nebo primárním malignitám jater
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nejpozději 72 hodin před registrací
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro vydání lékařských informací
  • Kompletní krevní obraz (CBC) a chemický panel (CMP) ne dříve než 4 týdny před návštěvou 1
  • Diagnostické zobrazení břicha pomocí CT s kontrastem, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET/CT ne dříve než 4 týdny před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepodstupující radioembolizaci do jater
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří odmítají dodržovat vhodnou antikoncepci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika: PET vyšetření - CT vyšetření
Pacienti podstoupí PET-CT sken před a po standardní radioembolizaci v den 0. Podskupina pacientů podstoupí PET-CT sken v den 1, 24 hodin po dni 0 po léčbě PET-CT.
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • FDG-PET, pozitronová emisní tomografie, emisní výpočet
Proveďte vyšetření PET-CT
Ostatní jména:
  • počítačová tomografie, výpočetní
Proveďte standardní radioembolizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření do 70 % objemu nádoru, hodnocená pomocí PET-CT
Časové okno: Až do dne 1
Standardní souhrnná měření, jako jsou průměry, mediány, rozsahy a standardní odchylky, budou použity k charakterizaci dávek obdržených nádorem a jinou tkání. Vztah mezi dávkou záření a lokální kontrolou bude určen pomocí regresních modelů s Generalized Estimating Equations (GEE) pro zohlednění korelace uvnitř pacienta. Logistická regrese bude použita k úpravě na potenciálně matoucí faktory, jako je objem nádoru, primární histologie a intervence SIR-Spheres versus Therasphere.
Až do dne 1
Místní ovládání
Časové okno: V 6 měsících
Vztah mezi dávkou záření a lokální kontrolou bude určen pomocí regresních modelů s GEE, aby se zohlednila korelace uvnitř pacienta.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost PET-CT reprodukovatelně určit dávku pro nádor, normální játra a další okolní orgány
Časové okno: Až do dne 1
Standardní souhrnná měření, jako jsou průměry, mediány, rozsahy a standardní odchylky, budou použity k charakterizaci dávek obdržených nádorem a jinou tkání.
Až do dne 1
Nežádoucí účinky radiační dávky na zdravou tkáň, jako je únava, nevolnost, bolest a zvýšené jaterní testy
Časové okno: Až 5 let
Každý vedlejší účinek bude charakterizován jako přítomný nebo nepřítomný. Bude testován vztah mezi dávkou záření na příslušný typ zdravé tkáně a každým nežádoucím účinkem.
Až 5 let
Distribuce aktivity měřená pomocí PET-CT
Časové okno: Až do dne 1
Rozdíly mezi dávkami PET-CT a MAA a grafická prezentace dat budou vypočteny a graficky znázorněny. K posouzení shody mezi oběma metodami bude použita metoda navržená Blandem & Altmanem (2007).
Až do dne 1
Distribuce předpovídaná T-99m značeným MAA
Časové okno: Základní linie
Rozdíly mezi dávkami PET-CT a MAA a grafická prezentace dat budou vypočteny a graficky znázorněny. K posouzení shody mezi oběma metodami bude použita metoda navržená Blandem & Altmanem (2007).
Základní linie
Změna dávky měřená PET-CT skenem
Časové okno: Den 0 až den 1
Den 0 až den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET skenování

3
Předplatit