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PET-CT zur Bestimmung der Radioembolisationsdosis bei Patienten mit Lebermetastasen, primärem Leberkrebs oder Gallenkrebs

11. Januar 2024 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Intrinsische Dosimetrie zur Radioembolisation unter Verwendung von PET-CT-Bildgebungsdaten: Eine prospektive Registerstudie

Diese klinische Studie untersucht die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) bei der Bestimmung der Strahlendosis, die mit radioaktiven Kugeln an Patienten mit Lebermetastasen oder primärem Leber- oder Gallenkrebs abgegeben wird. Der Vergleich der Dosisergebnisse diagnostischer Verfahren vor und nach der Abgabe radioaktiver Kugeln an die Leber kann helfen, die Radioembolisationsdosis zu bestimmen und die beste Behandlung für Lebermetastasen oder primären Leber- oder Gallenkrebs zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Beziehung zwischen der Strahlendosis zu 70 % des Tumorvolumens, bestimmt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) nach der Behandlung und lokaler Kontrolle nach 6 Monaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Fähigkeit von PET-CT zur reproduzierbaren Bestimmung der Dosis für Tumor, normale Leber und andere umgebende Organe.

II. Bestimmung der Stabilität der Lage der Mikrosphären durch Untersuchung der Dosisänderungen bei einer Untergruppe von Patienten mit PET-CT-Scans, die an Tag 0 und Tag 1 durchgeführt wurden.

III. Bestimmung des Verhältnisses der Dosis, die durch mit Technetium-99m (Tc-99m) markiertes Makro-aggregiertes Albumin (MAA) vorhergesagt wurde, das mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) abgebildet wurde, im Vergleich zur Dosimetrie nach der Behandlung.

IV. Bestimmung der Wirkung der abgegebenen Dosis auf die lokale Kontrolle und Komplikationen im normalen Gewebe.

V. Messen der Perfusion des Tumors zur Korrelation mit der Dosisdeposition, basierend auf CT-Messungen der arteriellen Phase.

UMRISS:

Die Patienten werden vor und nach der Standard-Radioembolisation an Tag 0 einem PET-CT-Scan unterzogen. Eine Untergruppe von Patienten wird am Tag 1, 24 Stunden nach dem Tag 0 nach der PET-CT-Nachbehandlung, einem PET-CT-Scan unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Woche, 1 und 3 Monaten, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jährlich für 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Leber-dominante oder nur-Leber-metastasierende Erkrankung aus einer beliebigen Primärhistologie haben; Patienten mit primärem hepatozellulärem oder biliärem Krebs sind ebenfalls geeignet
  • Patienten müssen klinische Kandidaten für eine Radioembolisation mit entweder SIR-Spheres oder TheraSphere aufgrund von metastasierenden oder primären Malignomen der Leber sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen spätestens 72 Stunden vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Freigabe medizinischer Informationen zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Vollständiges Blutbild (CBC) und Chemie-Panel (CMP) nicht älter als 4 Wochen vor Besuch 1
  • Diagnostische Bildgebung des Abdomens mit CT mit Kontrastmittel, Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET/CT nicht länger als 4 Wochen vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen keine Radioembolisation in die Leber durchgeführt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose: PET-Scan - CT-Scan
Die Patienten werden vor und nach der Standard-Radioembolisation an Tag 0 einem PET-CT-Scan unterzogen. Eine Untergruppe von Patienten wird am Tag 1, 24 Stunden nach dem Tag 0 nach der PET-CT-Nachbehandlung, einem PET-CT-Scan unterzogen.
Verfahren: PET-Scan
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • FDG-PET, Positronen-Emissions-Tomographie, Emission berechnet
Verfahren: CT-Scan
Machen Sie einen PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • Computertomographie, berechnet
Verfahren: Embolisation der Leberarterie
Unterziehen Sie sich einer Standard-Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis auf 70 % des Tumorvolumens, ausgewertet mittels PET-CT
Zeitfenster: Bis Tag 1
Zusammenfassende Standardmaße wie Mittelwerte, Mediane, Bereiche und Standardabweichungen werden verwendet, um die Dosen zu charakterisieren, die von Tumor- und anderem Gewebe aufgenommen werden. Die Beziehung zwischen Strahlendosis und lokaler Kontrolle wird mithilfe von Regressionsmodellen mit Generalized Estimating Equations (GEE) bestimmt, um die Korrelation innerhalb des Patienten zu berücksichtigen. Die logistische Regression wird verwendet, um potenziell verwirrende Faktoren wie Tumorvolumen, primäre Histologie und SIR-Spheres versus Therasphere-Intervention anzupassen.
Bis Tag 1
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Beziehung zwischen Strahlendosis und lokaler Kontrolle wird unter Verwendung von Regressionsmodellen mit GEE bestimmt, um die Korrelation innerhalb des Patienten zu berücksichtigen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der PET-CT zur reproduzierbaren Bestimmung der Dosis für Tumor, normale Leber und andere umgebende Organe
Zeitfenster: Bis Tag 1
Zusammenfassende Standardmaße wie Mittelwerte, Mediane, Bereiche und Standardabweichungen werden verwendet, um die Dosen zu charakterisieren, die von Tumor- und anderem Gewebe aufgenommen werden.
Bis Tag 1
Nebenwirkungen der Strahlendosis auf gesundes Gewebe wie Müdigkeit, Übelkeit, Schmerzen und erhöhte Leberfunktionswerte
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jede Nebenwirkung wird als vorhanden oder nicht vorhanden gekennzeichnet. Der Zusammenhang zwischen der Strahlendosis für die jeweilige Art von gesundem Gewebe und jeder Nebenwirkung wird getestet.
Bis zu 5 Jahre
Aktivitätsverteilung gemessen durch PET-CT
Zeitfenster: Bis Tag 1
Unterschiede zwischen PET-CT- und MAA-Dosen und die grafische Darstellung der Daten werden berechnet und grafisch dargestellt. Die von Bland & Altman (2007) vorgeschlagene Methode wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu bewerten.
Bis Tag 1
Verteilung durch T-99m-markiertes MAA vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede zwischen PET-CT- und MAA-Dosen und die grafische Darstellung der Daten werden berechnet und grafisch dargestellt. Die von Bland & Altman (2007) vorgeschlagene Methode wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu bewerten.
Grundlinie
Dosisänderung gemessen durch PET-CT-Scan
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 1
Tag 0 bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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