Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-CT w określaniu dawki radioembolizacji podawanej pacjentom z przerzutami do wątroby, pierwotnym rakiem wątroby lub rakiem dróg żółciowych

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Dozymetria wewnętrzna do radioembolizacji z wykorzystaniem danych obrazowych PET-CT: prospektywne badanie rejestru

To badanie kliniczne dotyczy pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) w określaniu dawki promieniowania dostarczanej za pomocą radioaktywnych kul pacjentom z przerzutami do wątroby lub pierwotnym rakiem wątroby lub dróg żółciowych. Porównanie wyników dawek procedur diagnostycznych przed i po dostarczeniu kul radioaktywnych do wątroby może pomóc w ustaleniu dawki radioembolizacji i zaplanowaniu najlepszego leczenia przerzutów do wątroby lub pierwotnego raka wątroby lub dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zależności między dawką promieniowania do 70% objętości guza, co określono za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)-tomografii komputerowej (CT) po leczeniu, a kontrolą miejscową po 6 miesiącach.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdolności PET-CT do powtarzalnego określania dawki dla guza, prawidłowej wątroby i innych otaczających narządów.

II. Określenie stabilności lokalizacji mikrosfer poprzez zbadanie zmian dawki w podgrupie pacjentów ze skanami PET-CT wykonanymi w dniu 0 i dniu 1.

III. Określenie zależności między dawką przewidywaną przez albuminę makroagregowaną (MAA) znakowaną technetem-99m (Tc-99m) zobrazowaną za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) a dozymetrią po leczeniu.

IV. Określenie wpływu dostarczonej dawki na kontrolę miejscową i powikłania prawidłowej tkanki.

V. Aby zmierzyć perfuzję guza w celu korelacji z depozycją dawki, w oparciu o pomiary CT fazy tętniczej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu PET-CT przed i po standardowej radioembolizacji w dniu 0. Podgrupa pacjentów przechodzi badanie PET-CT w dniu 1, 24 godziny po dniu 0 po badaniu PET-CT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 tygodniu, 1 i 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przerzuty dominujące w wątrobie lub przerzuty tylko do wątroby z dowolnej pierwotnej histologii; kwalifikują się również pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem dróg żółciowych
  • Pacjenci muszą być klinicznymi kandydatami do radioembolizacji kulami SIR lub TheraSphere z powodu przerzutów lub pierwotnych nowotworów wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy nie później niż 72 godziny przed rejestracją
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz upoważnienia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do udostępniania informacji medycznych
  • Pełna morfologia krwi (CBC) i panel biochemiczny (CMP) nie później niż 4 tygodnie przed wizytą 1
  • Diagnostyka obrazowa jamy brzusznej z wykorzystaniem tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET/CT nie później niż 4 tyg. przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie poddawani radioembolizacji wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, którzy odmawiają przestrzegania odpowiedniej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka: skan PET - tomografia komputerowa
Pacjenci poddawani są badaniu PET-CT przed i po standardowej radioembolizacji w dniu 0. Podgrupa pacjentów przechodzi badanie PET-CT w dniu 1, 24 godziny po dniu 0 po badaniu PET-CT.
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
  • FDG-PET, pozytonowa tomografia emisyjna, obliczenia emisji
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET-CT
Inne nazwy:
  • tomografia komputerowa, komputerowa
Procedura: embolizacja tętnicy wątrobowej
Poddaj się standardowej radioembolizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania do 70% objętości guza oceniana metodą PET-CT
Ramy czasowe: Do dnia 1
Standardowe sumaryczne miary, takie jak średnie, mediany, zakresy i odchylenia standardowe będą stosowane do scharakteryzowania dawek otrzymanych przez guz i inną tkankę. Zależność między dawką promieniowania a lokalną kontrolą zostanie określona przy użyciu modeli regresji z uogólnionymi równaniami szacunkowymi (GEE), aby uwzględnić korelację wewnątrz pacjenta. Regresja logistyczna zostanie zastosowana w celu dostosowania do potencjalnie zakłócających czynników, takich jak objętość guza, pierwotna histologia oraz interwencja SIR-Spheres w porównaniu z Therasphere.
Do dnia 1
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zależność między dawką promieniowania a lokalną kontrolą zostanie określona przy użyciu modeli regresji z GEE w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz pacjenta.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność PET-CT do powtarzalnego określania dawki dla guza, prawidłowej wątroby i innych otaczających narządów
Ramy czasowe: Do dnia 1
Standardowe sumaryczne miary, takie jak średnie, mediany, zakresy i odchylenia standardowe będą stosowane do scharakteryzowania dawek otrzymanych przez guz i inną tkankę.
Do dnia 1
Skutki uboczne dawki promieniowania dla zdrowej tkanki, takie jak zmęczenie, nudności, ból i podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
Każdy efekt uboczny zostanie scharakteryzowany jako obecny lub nieobecny. Zbadany zostanie związek między dawką promieniowania a odpowiednim typem zdrowej tkanki a każdym skutkiem ubocznym.
Do 5 lat
Rozkład aktywności mierzony za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: Do dnia 1
Różnice pomiędzy dawkami PET-CT i MAA oraz graficzne przedstawienie danych zostaną obliczone i przedstawione graficznie. Do oceny zgodności między tymi dwiema metodami zostanie wykorzystana metoda zaproponowana przez Blanda i Altmana (2007).
Do dnia 1
Dystrybucja przewidziana przez MAA znakowaną T-99m
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnice pomiędzy dawkami PET-CT i MAA oraz graficzne przedstawienie danych zostaną obliczone i przedstawione graficznie. Do oceny zgodności między tymi dwiema metodami zostanie wykorzystana metoda zaproponowana przez Blanda i Altmana (2007).
Linia bazowa
Zmiana dawki mierzona za pomocą badania PET-CT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 1
Dzień 0 do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj