- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02088775
간 전이, 원발성 간암 또는 담도암 환자에게 전달되는 방사선색전술 선량을 결정하는 PET-CT
PET-CT 이미징 데이터를 활용한 방사선 색전술을 위한 고유 선량 측정: 전향적 레지스트리 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 치료 후 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 결정된 종양 부피의 70%에 대한 방사선량과 6개월에서의 국소 제어 사이의 관계를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 종양, 정상 간 및 기타 주변 기관에 대한 선량을 재현 가능하게 결정하는 PET-CT의 능력을 평가합니다.
II. 0일과 1일에 PET-CT 스캔을 수행한 환자의 하위 집합에서 선량 변화를 조사하여 미소구체 위치의 안정성을 확인합니다.
III. 단일 광자 방출 전산화 단층촬영(SPECT)을 사용하여 영상화한 매크로 응집 알부민(MAA) 표지된 테크네튬-99m(Tc-99m)에 의해 예측된 선량 대 처리 후 선량 측정의 관계를 결정하기 위해.
IV. 국소 제어 및 정상 조직 합병증에 전달된 선량의 효과를 결정합니다.
V. 동맥기 CT 측정에 기초하여 선량 축적과의 상관관계를 위해 종양의 관류를 측정하기 위함.
개요:
환자는 0일에 표준 방사선색전술 전후에 PET-CT 스캔을 받습니다. 일부 환자는 치료 PET-CT 0일 후 24시간인 1일에 PET-CT 스캔을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1주, 1개월 및 3개월, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 1차 조직학에서 간 우성 또는 간 전용 전이성 질환을 가져야 합니다. 원발성 간세포암 또는 담도암 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 간의 전이성 또는 원발성 악성 종양으로 인해 SIR-sphere 또는 TheraSphere를 사용한 방사선 색전술의 임상 대상자여야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 의료 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인을 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
- 방문 1 이전 4주 이내의 전체 혈구 수(CBC) 및 화학 패널(CMP)
- 1차 방문 4주 이전에 조영제 CT, 자기공명영상(MRI) 또는 PET/CT를 이용한 복부 진단 영상
제외 기준:
- 간으로 방사선색전술을 시행하지 않는 환자
- 가임 여성(WOCBP) 및 적절한 피임을 거부하는 남성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단: PET 스캔 - CT 스캔
환자는 0일에 표준 방사선색전술 전후에 PET-CT 스캔을 받습니다. 일부 환자는 치료 PET-CT 0일 후 24시간인 1일에 PET-CT 스캔을 받습니다.
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PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
표준 방사선색전술 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-CT를 사용하여 평가한 종양 부피의 70%에 대한 방사선량
기간: 1일까지
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평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차와 같은 표준 요약 측정을 사용하여 종양 및 기타 조직이 받는 용량을 특성화합니다.
방사선량과 국소 제어 사이의 관계는 환자 내 상관관계를 설명하기 위해 GEE(Generalized Estimating Equations)가 있는 회귀 모델을 사용하여 결정됩니다.
로지스틱 회귀는 종양 부피, 1차 조직학, SIR-Spheres 대 Therasphere 개입과 같은 잠재적으로 교란 요인을 조정하는 데 사용됩니다.
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1일까지
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로컬 컨트롤
기간: 생후 6개월
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방사선량과 국소 제어 사이의 관계는 환자 내 상관관계를 설명하기 위해 GEE가 있는 회귀 모델을 사용하여 결정됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양, 정상 간 및 기타 주변 장기에 대한 선량을 재현 가능하게 결정하는 PET-CT의 능력
기간: 1일까지
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평균, 중앙값, 범위 및 표준 편차와 같은 표준 요약 측정을 사용하여 종양 및 기타 조직이 받는 용량을 특성화합니다.
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1일까지
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피로, 메스꺼움, 통증 및 간 기능 검사 상승과 같은 건강한 조직에 대한 방사선 피폭의 부작용
기간: 최대 5년
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각각의 부작용은 존재하거나 부재하는 것으로 특성화될 것이다.
해당 유형의 건강한 조직에 대한 방사선량과 각 부작용 간의 관계를 테스트합니다.
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최대 5년
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PET-CT로 측정한 방사능 분포
기간: 1일까지
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PET-CT와 MAA 선량 사이의 차이와 데이터를 그래픽으로 표시하면 계산되고 그래픽으로 표시됩니다.
Bland & Altman(2007)이 제안한 방법은 두 방법 간의 일치를 평가하는 데 사용됩니다.
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1일까지
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MAA로 표시된 T-99m에 의해 예측된 분포
기간: 기준선
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PET-CT와 MAA 선량 사이의 차이와 데이터를 그래픽으로 표시하면 계산되고 그래픽으로 표시됩니다.
Bland & Altman(2007)이 제안한 방법은 두 방법 간의 일치를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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PET-CT 스캔으로 측정한 선량의 변화
기간: 0일 ~ 1일
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0일 ~ 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PET 스캔에 대한 임상 시험
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