Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET-CT en la determinación de la dosis de radioembolización administrada a pacientes con metástasis hepática, cáncer hepático primario o cáncer biliar

30 de junio de 2026 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Dosimetría intrínseca para radioembolización utilizando datos de imágenes PET-CT: un estudio de registro prospectivo

Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC) para determinar la dosis de radiación administrada con esferas radiactivas a pacientes con metástasis hepática o cáncer primario de hígado o biliar. La comparación de los resultados de la dosis de los procedimientos de diagnóstico antes y después de la administración de esferas radiactivas al hígado puede ayudar a determinar la dosis de radioembolización y planificar el mejor tratamiento para la metástasis hepática o el cáncer primario de hígado o biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la relación entre la dosis de radiación al 70% del volumen del tumor según lo determinado por tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC) post-tratamiento y control local a los 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la capacidad de PET-CT para determinar de manera reproducible la dosis para el tumor, el hígado normal y otros órganos circundantes.

II. Determinar la estabilidad de la ubicación de las microesferas examinando los cambios en la dosis en un subconjunto de pacientes con exploraciones PET-CT realizadas el día 0 y el día 1.

tercero Determinar la relación de la dosis predicha por la albúmina macroagregada (MAA) marcada con tecnecio-99m (Tc-99m) obtenida mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) versus la dosimetría posterior al tratamiento.

IV. Determinar el efecto de la dosis administrada sobre el control local y las complicaciones del tejido normal.

V. Para medir la perfusión del tumor para la correlación con el depósito de dosis, en base a mediciones de TC de fase arterial.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una PET-TC antes y después de la radioembolización estándar el día 0. Un subgrupo de pacientes se somete a una PET-TC el día 1, 24 horas después de la PET-TC del día 0 posterior al tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 semana, 1 y 3 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener enfermedad metastásica hepática dominante o solo hepática de cualquier histología primaria; los pacientes con cáncer hepatocelular o biliar primario también son elegibles
  • Los pacientes deben ser candidatos clínicos para la radioembolización con esferas SIR o TheraSphere debido a tumores malignos metastásicos o primarios del hígado.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa no más de 72 horas antes del registro
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) para la divulgación de información médica
  • Conteo sanguíneo completo (CBC) y panel de química (CMP) no más de 4 semanas antes de la visita 1
  • Diagnóstico por imágenes del abdomen utilizando TC con contraste, resonancia magnética nuclear (RMN) o PET/TC no más de 4 semanas antes de la visita 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no sometidos a radioembolización al hígado.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres que se niegan a cumplir con la anticoncepción adecuada
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico: TEP - TAC
Los pacientes se someten a una PET-TC antes y después de la radioembolización estándar el día 0. Un subgrupo de pacientes se somete a una PET-TC el día 1, 24 horas después de la PET-TC del día 0 posterior al tratamiento.
Procedimiento: Escaneo de mascotas
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
  • FDG-PET, tomografía por emisión de positrones, emisión computarizada
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una exploración PET-CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada, computarizado
Procedimiento: embolización de la arteria hepática
Someterse a radioembolización estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación al 70% del volumen tumoral, evaluada mediante PET-CT
Periodo de tiempo: Hasta el día 1
Se utilizarán medidas de resumen estándar tales como medias, medianas, rangos y desviaciones estándar para caracterizar las dosis recibidas por el tumor y otros tejidos. La relación entre la dosis de radiación y el control local se determinará utilizando modelos de regresión con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para tener en cuenta la correlación dentro del paciente. Se utilizará la regresión logística para ajustar los posibles factores de confusión, como el volumen del tumor, la histología primaria y la intervención de SIR-Spheres versus Therasphere.
Hasta el día 1
Control local
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La relación entre la dosis de radiación y el control local se determinará utilizando modelos de regresión con GEE para tener en cuenta la correlación dentro del paciente.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de PET-CT para determinar de manera reproducible la dosis para el tumor, el hígado normal y otros órganos circundantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 1
Se utilizarán medidas de resumen estándar tales como medias, medianas, rangos y desviaciones estándar para caracterizar las dosis recibidas por el tumor y otros tejidos.
Hasta el día 1
Efectos secundarios de la dosis de radiación al tejido sano, como fatiga, náuseas, dolor y pruebas de función hepática elevadas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cada efecto secundario se caracterizará como presente o ausente. Se probará la relación entre la dosis de radiación al tipo relevante de tejido sano y cada efecto secundario.
Hasta 5 años
Distribución de actividad medida por PET-CT
Periodo de tiempo: Hasta el día 1
Las diferencias entre las dosis de PET-CT y MAA, y presentar los datos gráficamente se calcularán y presentarán gráficamente. Se utilizará el método propuesto por Bland & Altman (2007) para evaluar la concordancia entre los dos métodos.
Hasta el día 1
Distribución predicha por T-99m etiquetado MAA
Periodo de tiempo: Base
Las diferencias entre las dosis de PET-CT y MAA, y presentar los datos gráficamente se calcularán y presentarán gráficamente. Se utilizará el método propuesto por Bland & Altman (2007) para evaluar la concordancia entre los dos métodos.
Base
Cambio en la dosis medido por exploración PET-CT
Periodo de tiempo: Día 0 a día 1
Día 0 a día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir