Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT määritettäessä radioembolisaatioannostusta potilaille, joilla on maksametastaasi, primaarinen maksasyöpä tai sappisyöpä

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Radioembolisaation luontainen dosimetria, jossa hyödynnetään PET-CT-kuvaustietoja: Prospektiivinen rekisteritutkimus

Tämä kliininen tutkimus tutkii positroniemissiotomografiaa (PET) tietokonetomografiaa (CT) määrittämään radioaktiivisten pallojen avulla annettavan säteilyannoksen potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai primaarista maksa- tai sappisyöpää. Diagnostisten toimenpiteiden annoksen tulosten vertaaminen ennen ja jälkeen radioaktiivisten pallojen maksan toimituksen voi auttaa määrittämään radioembolisaatioannoksen ja suunnittelemaan parhaan hoidon maksametastaasiin tai primaariseen maksa- tai sappisyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää säteilyannoksen suhde 70 %:iin kasvaimen tilavuudesta määritettynä hoidon jälkeisellä positroniemissiotomografialla (PET) -tietokonetomografialla (CT) ja paikallisella kontrollilla 6 kuukauden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida PET-CT:n kyky määrittää toistettavasti annos kasvaimelle, normaalille maksalle ja muille ympäröiville elimille.

II. Mikropallon sijainnin stabiilisuuden määrittäminen tutkimalla annoksen muutoksia potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin PET-CT-skannaukset päivänä 0 ja päivänä 1.

III. Teknetium-99m:llä (Tc-99m) leimatulla makroaggregoidulla albumiinilla (MAA) kuvatun annoksen suhteen määrittämiseksi yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT) kuvatun annoksen suhteen hoidon jälkeiseen dosimetriaan.

IV. Määrittää annetun annoksen vaikutus paikalliseen kontrolliin ja normaaleihin kudoskomplikaatioihin.

V. Kasvaimen perfuusion mittaaminen korreloimiseksi annoskertymän kanssa valtimovaiheen CT-mittausten perusteella.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään PET-CT-skannaus ennen standardia radioembolisaatiota ja sen jälkeen päivänä 0. Osalle potilaista tehdään PET-CT-skannaus päivänä 1, 24 tuntia hoidon 0. jälkeisen PET-CT:n jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 1 ja 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava maksadominoiva tai vain maksassa oleva metastaattinen sairaus mistä tahansa primaarisesta histologiasta; potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen tai sappisyöpä, ovat myös kelvollisia
  • Potilaiden tulee olla kliinisiä ehdokkaita radioembolisaatioon joko SIR-palloilla tai TheraSpherellä maksan metastaattisten tai primääristen pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti enintään 72 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen
  • Täydellinen verenkuva (CBC) ja kemiallinen paneeli (CMP) enintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Vatsan diagnostinen kuvantaminen käyttämällä joko TT:tä kontrastilla, magneettikuvausta (MRI) tai PET/CT:tä enintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei tehdä radioembolisaatiota maksaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, jotka kieltäytyvät noudattamasta asianmukaista ehkäisyä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka: PET-skannaus - CT-skannaus
Potilaille tehdään PET-CT-skannaus ennen standardia radioembolisaatiota ja sen jälkeen päivänä 0. Osalle potilaista tehdään PET-CT-skannaus päivänä 1, 24 tuntia hoidon 0. jälkeisen PET-CT:n jälkeen.
Menettely: PET-skannaus
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
  • FDG-PET, positroniemissiotomografia, emissio laskettu
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET-CT-skannaus
Muut nimet:
  • tietokonetomografia, laskettu
Menettely: maksavaltimoiden embolisaatio
Suorita standardi radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannos 70 % kasvaimen tilavuudesta, arvioituna PET-CT:llä
Aikaikkuna: Päivään 1 asti
Tavallisia yhteenvetomittauksia, kuten keskiarvoja, mediaaneja, vaihteluväliä ja standardipoikkeamia, käytetään karakterisoimaan kasvaimen ja muun kudoksen saamia annoksia. Säteilyannoksen ja paikallisen kontrollin välinen suhde määritetään käyttämällä regressiomalleja ja yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) potilaan sisäisen korrelaation huomioon ottamiseksi. Logistista regressiota käytetään sopeuttamaan mahdollisesti hämmentäviä tekijöitä, kuten kasvaimen tilavuus, primaarinen histologia ja SIR-pallot verrattuna Therasphere-interventioon.
Päivään 1 asti
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Säteilyannoksen ja paikallisen kontrollin välinen suhde määritetään käyttämällä regressiomalleja GEE:n kanssa potilaan sisäisen korrelaation huomioon ottamiseksi.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-CT:n kyky määrittää toistettavasti annos kasvaimelle, normaalille maksalle ja muille ympäröiville elimille
Aikaikkuna: Päivään 1 asti
Tavallisia yhteenvetomittauksia, kuten keskiarvoja, mediaaneja, vaihteluväliä ja standardipoikkeamia, käytetään karakterisoimaan kasvaimen ja muun kudoksen saamia annoksia.
Päivään 1 asti
Säteilyannoksen sivuvaikutukset terveille kudoksille, kuten väsymys, pahoinvointi, kipu ja kohonneet maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jokainen sivuvaikutus luonnehditaan esiintyväksi tai puuttuvaksi. Säteilyannoksen suhde asiaankuuluvaan terveen kudoksen tyyppiin ja kunkin sivuvaikutuksen välillä testataan.
Jopa 5 vuotta
PET-CT:llä mitattu aktiivisuuden jakautuminen
Aikaikkuna: Päivään 1 asti
PET-CT- ja MAA-annosten väliset erot ja tietojen esittäminen graafisesti lasketaan ja esitetään graafisesti. Bland & Altmanin (2007) ehdottamalla menetelmällä arvioidaan näiden kahden menetelmän välistä sopivuutta.
Päivään 1 asti
Jakauman ennustaa T-99m, merkitty MAA
Aikaikkuna: Perustaso
PET-CT- ja MAA-annosten väliset erot ja tietojen esittäminen graafisesti lasketaan ja esitetään graafisesti. Bland & Altmanin (2007) ehdottamalla menetelmällä arvioidaan näiden kahden menetelmän välistä sopivuutta.
Perustaso
Annoksen muutos mitattuna PET-CT-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 1
Päivä 0 - päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa