Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-CT a májmetasztázisban, elsődleges májrákban vagy eperákban szenvedő betegek radioembolizációs dózisának meghatározásában

2024. január 11. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Belső dozimetria radioembolizációhoz PET-CT képalkotó adatok felhasználásával: Prospektív regiszter vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat a pozitronemissziós tomográfiás (PET) számítógépes tomográfiát (CT) vizsgálja a radioaktív gömbökkel leadott sugárdózis meghatározására májmetasztázisban vagy primer máj- vagy eperákos betegeknél. A radioaktív gömbök májba juttatása előtti és utáni dózisok diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet meghatározni a radioembolizációs dózist, és megtervezni a legjobb kezelést a májmetasztázisok vagy az elsődleges máj- vagy eperák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kezelés utáni pozitronemissziós tomográfia (PET)-számítógépes tomográfia (CT) és a lokális kontroll közötti kapcsolat meghatározása a 6 hónapos daganattérfogat 70%-a között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PET-CT azon képességének értékelése, hogy reprodukálhatóan meghatározza a tumor, a normál máj és más környező szervek dózisát.

II. A mikrogömbök elhelyezkedésének stabilitásának meghatározása a dózisváltozások vizsgálatával a betegek egy részében a 0. és az 1. napon végzett PET-CT vizsgálattal.

III. Meghatározni a technécium-99m (Tc-99m) jelölt makroaggregált albumin (MAA) által előre jelzett dózis összefüggését egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT) és a kezelés utáni dozimetriával.

IV. A beadott dózis helyi kontrollra és normál szöveti szövődményekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

V. Artériás fázisú CT mérések alapján a tumor perfúziójának mérése a dózislerakódással összefüggésben.

VÁZLAT:

A betegek PET-CT-vizsgálaton esnek át a standard radioembolizáció előtt és után a 0. napon. A betegek egy részében az 1. napon, 24 órával a PET-CT kezelést követő 0. napot követően PET-CT-vizsgálatot végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hét, 1 és 3 hónap után, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 1 évig, majd évente 3 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek bármely elsődleges szövettanból származó májdomináns vagy csak májban metasztatikus betegségben kell szenvedniük; primer hepatocelluláris vagy eperákos betegek is jogosultak
  • A betegeknek klinikai jelölteknek kell lenniük SIR-gömbökkel vagy TheraSphere-vel végzett radioembolizálásra a máj metasztatikus vagy elsődleges rosszindulatú daganatai miatt.
  • A fogamzóképes nőknek legkésőbb 72 órával a regisztráció előtt negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást az orvosi információk kiadására
  • Teljes vérkép (CBC) és kémiai panel (CMP) legfeljebb 4 héttel az 1. látogatás előtt
  • A has diagnosztikai képalkotása kontrasztos CT, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy PET/CT segítségével, legkésőbb 4 héttel az 1. vizit előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem estek át a máj radioembolizációján
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és férfiak, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás betartását
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika: PET vizsgálat - CT vizsgálat
A betegek PET-CT-vizsgálaton esnek át a standard radioembolizáció előtt és után a 0. napon. A betegek egy részében az 1. napon, 24 órával a PET-CT kezelést követő 0. napot követően PET-CT-vizsgálatot végeznek.
Eljárás: PET szkennelés
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • FDG-PET, pozitronemissziós tomográfia, emisszió számítva
Eljárás: CT vizsgálat
Végezzen PET-CT vizsgálatot
Más nevek:
  • számítógépes tomográfia, számítógépes
Eljárás: májartéria embolizáció
Szokásos radioembolizáción kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis a tumor térfogatának 70%-ára, PET-CT segítségével értékelve
Időkeret: 1. napig
A tumor és más szövetek által kapott dózisok jellemzésére szabványos összefoglaló mérőszámokat, például átlagokat, mediánokat, tartományokat és standard eltéréseket kell használni. A sugárdózis és a helyi kontroll közötti kapcsolatot általános becslési egyenletekkel (GEE) regressziós modellekkel határozzák meg, hogy figyelembe vegyék a páciensen belüli korrelációt. Logisztikus regressziót alkalmazunk a potenciálisan zavaró tényezők, például a tumor térfogata, az elsődleges szövettan és a SIR-szférák versus Therasphere beavatkozással való kiigazítására.
1. napig
Helyi vezérlés
Időkeret: 6 hónaposan
A sugárdózis és a helyi kontroll közötti összefüggést regressziós modellekkel határozzák meg GEE-vel, hogy figyelembe vegyék a betegen belüli korrelációt.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET-CT azon képessége, hogy reprodukálható módon meghatározza a daganat, a normál máj és más környező szervek dózisát
Időkeret: 1. napig
A tumor és más szövetek által kapott dózisok jellemzésére szabványos összefoglaló mérőszámokat, például átlagokat, mediánokat, tartományokat és standard eltéréseket kell használni.
1. napig
A sugárdózis egészséges szövetekre gyakorolt ​​mellékhatásai, például fáradtság, hányinger, fájdalom és emelkedett májfunkciós tesztek
Időkeret: Akár 5 év
Minden mellékhatást úgy jellemeznek, hogy fennáll vagy hiányzik. Megvizsgálják a sugárdózis és a megfelelő típusú egészséges szövet és az egyes mellékhatások közötti kapcsolatot.
Akár 5 év
A PET-CT-vel mért aktivitás megoszlása
Időkeret: 1. napig
A PET-CT és a MAA dózisok közötti különbségek és az adatok grafikus megjelenítése ki lesz számítva és grafikusan bemutatva. A Bland & Altman (2007) által javasolt módszert fogják használni a két módszer közötti egyezés értékelésére.
1. napig
A T-99m által megjósolt eloszlás, MAA felirattal
Időkeret: Alapvonal
A PET-CT és a MAA dózisok közötti különbségek és az adatok grafikus megjelenítése ki lesz számítva és grafikusan bemutatva. A Bland & Altman (2007) által javasolt módszert fogják használni a két módszer közötti egyezés értékelésére.
Alapvonal
PET-CT-vizsgálattal mért dózisváltozás
Időkeret: 0-tól 1-ig
0-tól 1-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel