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PET-CT pour déterminer la dose de radioembolisation administrée aux patients atteints de métastases hépatiques, d'un cancer primitif du foie ou d'un cancer des voies biliaires

30 juin 2026 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Dosimétrie intrinsèque pour la radioembolisation à l'aide des données d'imagerie PET-CT : une étude prospective du registre

Cet essai clinique étudie la tomographie par émission de positrons (TEP) et la tomodensitométrie (TDM) pour déterminer la dose de rayonnement délivrée avec des sphères radioactives aux patients atteints de métastases hépatiques ou d'un cancer primitif du foie ou des voies biliaires. La comparaison des résultats des procédures de diagnostic dose avant et après l'administration de sphères radioactives au foie peut aider à déterminer la dose de radioembolisation et à planifier le meilleur traitement pour les métastases hépatiques ou le cancer primitif du foie ou des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la relation entre la dose de rayonnement à 70 % du volume de la tumeur, telle que déterminée par la tomographie par émission de positrons (TEP) post-traitement - la tomodensitométrie (CT) et le contrôle local à 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la capacité du PET-CT à déterminer de manière reproductible la dose à la tumeur, au foie normal et aux autres organes environnants.

II. Déterminer la stabilité de l'emplacement des microsphères en examinant les changements de dose dans un sous-ensemble de patients avec des tomodensitogrammes PET-CT effectués le jour 0 et le jour 1.

III. Déterminer la relation entre la dose prédite par l'albumine macro-agrégée (MAA) marquée au technétium-99m (Tc-99m) imagée à l'aide de la tomographie d'émission monophotonique (SPECT) par rapport à la dosimétrie post-traitement.

IV. Déterminer l'effet de la dose délivrée sur le contrôle local et les complications tissulaires normales.

V. Pour mesurer la perfusion de la tumeur pour la corrélation avec le dépôt de dose, sur la base des mesures CT de phase artérielle.

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP-TDM avant et après une radioembolisation standard au jour 0. Un sous-ensemble de patients subit une TEP-TDM au jour 1, 24 heures après la TEP-TDM post-traitement au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, 1 et 3 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie métastatique à dominante hépatique ou uniquement hépatique de toute histologie primaire ; les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire ou biliaire primitif sont également éligibles
  • Les patients doivent être des candidats cliniques pour une radioembolisation avec des sphères SIR ou TheraSphere en raison de tumeurs malignes métastatiques ou primitives du foie
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pas plus de 72 heures avant l'enregistrement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation d'informations médicales
  • Numération sanguine complète (CBC) et panel de chimie (CMP) pas plus de 4 semaines avant la visite 1
  • Imagerie diagnostique de l'abdomen utilisant soit la TDM avec produit de contraste, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la TEP/TDM pas plus de 4 semaines avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Patients ne subissant pas de radioembolisation au foie
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes qui refusent de se conformer à une contraception appropriée
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic : PET scan - CT scan
Les patients subissent une TEP-TDM avant et après une radioembolisation standard au jour 0. Un sous-ensemble de patients subit une TEP-TDM au jour 1, 24 heures après la TEP-TDM post-traitement au jour 0.
Procédure: TEP-scan
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • FDG-PET, tomographie par émission de positrons, émission calculée
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner PET-CT
Autres noms:
  • tomodensitométrie, calculée
Procédure: embolisation de l'artère hépatique
Subir une radioembolisation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement à 70 % du volume de la tumeur, évaluée par PET-CT
Délai: Jusqu'au jour 1
Des mesures récapitulatives standard telles que les moyennes, les médianes, les plages et les écarts-types seront utilisées pour caractériser les doses reçues par la tumeur et d'autres tissus. La relation entre la dose de rayonnement et le contrôle local sera déterminée à l'aide de modèles de régression avec des équations d'estimation généralisées (GEE) pour tenir compte de la corrélation intra-patient. La régression logistique sera utilisée pour ajuster les facteurs potentiellement confondants tels que le volume de la tumeur, l'histologie primaire et l'intervention SIR-Spheres versus Therasphere.
Jusqu'au jour 1
Contrôle local
Délai: A 6 mois
La relation entre la dose de rayonnement et le contrôle local sera déterminée à l'aide de modèles de régression avec GEE pour tenir compte de la corrélation intra-patient.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du PET-CT à déterminer de manière reproductible la dose à la tumeur, au foie normal et aux autres organes environnants
Délai: Jusqu'au jour 1
Des mesures récapitulatives standard telles que les moyennes, les médianes, les plages et les écarts-types seront utilisées pour caractériser les doses reçues par la tumeur et d'autres tissus.
Jusqu'au jour 1
Effets secondaires de la dose de rayonnement sur les tissus sains tels que fatigue, nausées, douleurs et tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jusqu'à 5 ans
Chaque effet secondaire sera caractérisé comme présent ou absent. La relation entre la dose de rayonnement au type de tissu sain concerné et chaque effet secondaire sera testée.
Jusqu'à 5 ans
Répartition de l'activité mesurée par PET-CT
Délai: Jusqu'au jour 1
Les différences entre les doses de PET-CT et de MAA, et présenter les données sous forme graphique seront calculées et présentées graphiquement. La méthode proposée par Bland & Altman (2007) sera utilisée pour évaluer l'accord entre les deux méthodes.
Jusqu'au jour 1
Distribution prédite par T-99m marqué MAA
Délai: Ligne de base
Les différences entre les doses de PET-CT et de MAA, et présenter les données sous forme graphique seront calculées et présentées graphiquement. La méthode proposée par Bland & Altman (2007) sera utilisée pour évaluer l'accord entre les deux méthodes.
Ligne de base
Changement de dose mesuré par PET-CT
Délai: Jour 0 à jour 1
Jour 0 à jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimé)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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