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PET-CT na determinação da dose de radioembolização administrada a pacientes com metástase hepática, câncer hepático primário ou câncer biliar

30 de junho de 2026 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Dosimetria Intrínseca para Radioembolização Utilizando Dados de Imagem PET-CT: Um Estudo Prospectivo de Registro

Este ensaio clínico estuda a tomografia computadorizada (TC) por emissão de pósitrons (PET) na determinação da dose de radiação fornecida com esferas radioativas a pacientes com metástase hepática ou câncer hepático ou biliar primário. A comparação dos resultados da dose de procedimentos de diagnóstico antes e depois da entrega de esferas radioativas ao fígado pode ajudar a determinar a dose de radioembolização e planejar o melhor tratamento para metástase hepática ou câncer hepático ou biliar primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a relação entre a dose de radiação para 70% do volume do tumor, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) pós-tratamento por emissão de pósitrons (PET) e controle local em 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a capacidade da PET-CT para determinar de forma reprodutível a dose no tumor, fígado normal e outros órgãos circundantes.

II. Determinar a estabilidade da localização das microesferas examinando as alterações na dose em um subconjunto de pacientes com PET-CT realizados no dia 0 e no dia 1.

III. Determinar a relação da dose prevista pela albumina macroagregada (MAA) marcada com tecnécio-99m (Tc-99m) obtida usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) versus dosimetria pós-tratamento.

4. Determinar o efeito da dose administrada no controle local e nas complicações do tecido normal.

V. Medir a perfusão do tumor para correlação com a deposição de dose, com base nas medidas de TC da fase arterial.

CONTORNO:

Os pacientes passam por PET-CT antes e depois da radioembolização padrão no dia 0. Um subconjunto de pacientes passa por PET-CT no dia 1, 24 horas após o dia 0 pós-tratamento PET-CT.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana, 1 e 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter doença metastática hepática dominante ou somente hepática de qualquer histologia primária; pacientes com câncer primário hepatocelular ou biliar também são elegíveis
  • Os pacientes devem ser candidatos clínicos para radioembolização com SIR-spheres ou TheraSphere devido a malignidades metastáticas ou primárias do fígado
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo não mais de 72 horas antes do registro
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) para liberação de informações médicas
  • Hemograma completo (CBC) e painel químico (CMP) não superior a 4 semanas antes da visita 1
  • Diagnóstico por imagem do abdome utilizando TC com contraste, ressonância magnética (MRI) ou PET/CT não superior a 4 semanas antes da visita 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes não submetidos a radioembolização para o fígado
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens que se recusam a cumprir a contracepção adequada
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico: PET scan - CT scan
Os pacientes passam por PET-CT antes e depois da radioembolização padrão no dia 0. Um subconjunto de pacientes passa por PET-CT no dia 1, 24 horas após o dia 0 pós-tratamento PET-CT.
Procedimento: PET scan
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • FDG-PET, tomografia por emissão de pósitrons, emissão computadorizada
Procedimento: Tomografia computadorizada
Submeta-se a PET-CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada, computadorizada
Procedimento: embolização da artéria hepática
Submeta-se a radioembolização padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação para 70% do volume do tumor, avaliada por PET-CT
Prazo: Até o dia 1
Medidas resumidas padrão, como médias, medianas, intervalos e desvios padrão, serão usadas para caracterizar as dosagens recebidas pelo tumor e outros tecidos. A relação entre a dose de radiação e o controle local será determinada usando modelos de regressão com Equações de Estimativa Generalizada (GEE) para contabilizar a correlação dentro do paciente. A regressão logística será usada para ajustar fatores potencialmente confusos, como volume do tumor, histologia primária e intervenção SIR-Spheres versus Therasphere.
Até o dia 1
Controle local
Prazo: Aos 6 meses
A relação entre a dose de radiação e o controle local será determinada usando modelos de regressão com GEE para contabilizar a correlação dentro do paciente.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de PET-CT para determinar de forma reprodutível a dose para o tumor, fígado normal e outros órgãos circundantes
Prazo: Até o dia 1
Medidas resumidas padrão, como médias, medianas, intervalos e desvios padrão, serão usadas para caracterizar as dosagens recebidas pelo tumor e outros tecidos.
Até o dia 1
Efeitos colaterais da dose de radiação em tecidos saudáveis, como fadiga, náusea, dor e testes de função hepática elevados
Prazo: Até 5 anos
Cada efeito colateral será caracterizado como presente ou ausente. A relação entre a dose de radiação para o tipo relevante de tecido saudável e cada efeito colateral será testada.
Até 5 anos
Distribuição da atividade medida por PET-CT
Prazo: Até o dia 1
As diferenças entre as doses de PET-CT e MAA e apresentar os dados graficamente serão calculadas e apresentadas graficamente. O método proposto por Bland & Altman (2007) será utilizado para avaliar a concordância entre os dois métodos.
Até o dia 1
Distribuição prevista por MAA marcado com T-99m
Prazo: Linha de base
As diferenças entre as doses de PET-CT e MAA e apresentar os dados graficamente serão calculadas e apresentadas graficamente. O método proposto por Bland & Altman (2007) será utilizado para avaliar a concordância entre os dois métodos.
Linha de base
Mudança na dose medida por PET-CT
Prazo: Dia 0 ao dia 1
Dia 0 ao dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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