Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-CT for å bestemme radioemboliseringsdosen levert til pasienter med levermetastaser, primær leverkreft eller gallekreft

30. juni 2026 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Egendosimetri for radioembolisering ved bruk av PET-CT-bildedata: en prospektiv registerstudie

Denne kliniske studien studerer positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) for å bestemme stråledosen levert med radioaktive kuler til pasienter med levermetastaser eller primær lever- eller gallekreft. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer dose før og etter levering av radioaktive kuler til leveren kan bidra til å bestemme radioemboliseringsdose og planlegge den beste behandlingen for levermetastaser eller primær lever- eller gallekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme forholdet mellom stråledose til 70 % av tumorvolumet bestemt ved post-behandling positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) og lokal kontroll etter 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere PET-CTs evne til å reproduserbart bestemme dose til tumor, normal lever og andre omkringliggende organer.

II. For å bestemme stabiliteten til mikrosfæreplasseringen ved å undersøke endringene i dose i en undergruppe av pasienter med PET-CT-skanninger utført på dag 0 og dag 1.

III. For å bestemme forholdet mellom dose forutsagt av technetium-99m (Tc-99m) merket makroaggregert albumin (MAA) avbildet ved bruk av enkeltfotonemisjons-computertomografi (SPECT) versus post-behandlingsdosimetri.

IV. For å bestemme effekten av gitt dose på lokal kontroll og normale vevskomplikasjoner.

V. Å måle perfusjon av svulsten for korrelasjon med doseavsetning, basert på arteriell fase CT-målinger.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår PET-CT-skanning før og etter standard radioembolisering på dag 0. En undergruppe av pasienter gjennomgår PET-CT-skanning på dag 1, 24 timer etter dag 0 etter PET-CT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 uke, 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha leverdominant eller kun levermetastatisk sykdom fra enhver primær histologi; Pasienter med primær hepatocellulær eller biliær kreft er også kvalifisert
  • Pasienter må være kliniske kandidater for radioembolisering med enten SIR-sfærer eller TheraSphere på grunn av metastatiske eller primære maligniteter i leveren
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ikke mer enn 72 timer før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av medisinsk informasjon
  • Fullstendig blodtelling (CBC) og kjemipanel (CMP) ikke mer enn 4 uker før besøk 1
  • Diagnostisk avbildning av abdomen ved bruk av enten CT med kontrast, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller PET/CT ikke mer enn 4 uker før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gjennomgår radioembolisering til leveren
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som nekter å følge passende prevensjon
  • Kvinner som enten er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk: PET-skanning - CT-skanning
Pasienter gjennomgår PET-CT-skanning før og etter standard radioembolisering på dag 0. En undergruppe av pasienter gjennomgår PET-CT-skanning på dag 1, 24 timer etter dag 0 etter PET-CT.
Fremgangsmåte: PET-skanning
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • FDG-PET, positronemisjonstomografi, emisjonsberegnet
Fremgangsmåte: CT skann
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • computertomografi, beregnet
Fremgangsmåte: leverarterieembolisering
Gjennomgå standard radioembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose til 70 % av tumorvolumet, evaluert ved bruk av PET-CT
Tidsramme: Frem til dag 1
Standard oppsummerende mål som middelverdier, medianer, områder og standardavvik vil bli brukt for å karakterisere dosene som mottas av tumor og annet vev. Forholdet mellom stråledose og lokal kontroll vil bli bestemt ved hjelp av regresjonsmodeller med Generalized Estimating Equations (GEE) for å ta hensyn til pasientens korrelasjon. Logistisk regresjon vil bli brukt for å justere for potensielt forvirrende faktorer som tumorvolum, primær histologi og SIR-sfærer versus Therasphere-intervensjon.
Frem til dag 1
Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forholdet mellom stråledose og lokal kontroll vil bli bestemt ved bruk av regresjonsmodeller med GEE for å ta hensyn til pasientens korrelasjon.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til PET-CT til å reproduserbart bestemme dose til svulst, normal lever og andre omkringliggende organer
Tidsramme: Frem til dag 1
Standard oppsummerende mål som middelverdier, medianer, områder og standardavvik vil bli brukt for å karakterisere dosene som mottas av tumor og annet vev.
Frem til dag 1
Bivirkninger av stråledose til sunt vev som tretthet, kvalme, smerte og forhøyede leverfunksjonstester
Tidsramme: Inntil 5 år
Hver bivirkning vil bli karakterisert som tilstede eller fraværende. Forholdet mellom stråledose til den aktuelle typen friskt vev og hver bivirkning vil bli testet.
Inntil 5 år
Fordeling av aktivitet målt ved PET-CT
Tidsramme: Frem til dag 1
Forskjeller mellom PET-CT og MAA doser, og presentere data grafisk vil bli beregnet og presentert grafisk. Metoden foreslått av Bland & Altman (2007) vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom de to metodene.
Frem til dag 1
Distribusjon spådd av T-99m merket MAA
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjeller mellom PET-CT og MAA doser, og presentere data grafisk vil bli beregnet og presentert grafisk. Metoden foreslått av Bland & Altman (2007) vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom de to metodene.
Grunnlinje
Endring i dose målt ved PET-CT-skanning
Tidsramme: Dag 0 til dag 1
Dag 0 til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere