Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-КТ в определении дозы радиоэмболизации у пациентов с метастазами в печень, первичным раком печени или раком желчевыводящих путей

11 января 2024 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Внутренняя дозиметрия для радиоэмболизации с использованием данных визуализации ПЭТ-КТ: проспективное регистрационное исследование

В этом клиническом испытании изучается применение позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ) для определения дозы облучения, полученной с помощью радиоактивных сфер у пациентов с метастазами в печень или первичным раком печени или желчных путей. Сравнение результатов доз диагностических процедур до и после доставки радиоактивных сфер в печень может помочь определить дозу радиоэмболизации и спланировать наилучшее лечение метастазов в печень или первичного рака печени или желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить зависимость дозы облучения от 70% объема опухоли по данным постлечебной позитронно-эмиссионной (ПЭТ)-компьютерной томографии (КТ) и локального контроля через 6 мес.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить способность ПЭТ-КТ воспроизводимо определять дозу в опухоли, нормальной печени и других окружающих органах.

II. Чтобы определить стабильность местоположения микросфер, исследуя изменения дозы в подгруппе пациентов с помощью ПЭТ-КТ, выполненных в день 0 и день 1.

III. Чтобы определить взаимосвязь дозы, предсказанной меченным технецием-99m (Tc-99m), макроагрегированным альбумином (MAA), полученным с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), по сравнению с дозиметрией после лечения.

IV. Определить влияние введенной дозы на локальный контроль и осложнения в нормальных тканях.

V. Измерить перфузию опухоли для корреляции с отложением дозы на основе измерений артериальной фазы КТ.

КОНТУР:

Пациентам проводят ПЭТ-КТ до и после стандартной радиоэмболизации в 0-й день. Подгруппе пациентов проводят ПЭТ-КТ в 1-й день, через 24 часа после 0-го дня после ПЭТ-КТ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 неделю, 1 и 3 месяца, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь метастатическое заболевание с преимущественным поражением печени или только печенью по результатам любой первичной гистологии; пациенты с первичным гепатоцеллюлярным или билиарным раком также имеют право
  • Пациенты должны быть клиническими кандидатами на радиоэмболизацию с помощью SIR-сфер или TheraSphere из-за метастатического или первичного злокачественного новообразования печени.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность не более чем за 72 часа до регистрации.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0, 1 или 2
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие медицинской информации.
  • Общий анализ крови (CBC) и биохимический анализ (CMP) не ранее, чем за 4 недели до визита 1
  • Диагностическая визуализация брюшной полости с использованием КТ с контрастом, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ/КТ не ранее, чем за 4 недели до визита 1

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не проводилась радиоэмболизация печени
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, отказывающиеся соблюдать надлежащую контрацепцию
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика: ПЭТ-сканирование - КТ-сканирование
Пациентам проводят ПЭТ-КТ до и после стандартной радиоэмболизации в 0-й день. Подгруппе пациентов проводят ПЭТ-КТ в 1-й день, через 24 часа после 0-го дня после ПЭТ-КТ.
Процедура: ПЭТ сканирование
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
  • ФДГ-ПЭТ, позитронно-эмиссионная томография, эмиссионный расчет
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ-КТ сканирование
Другие имена:
  • компьютерная томография, компьютерная
Процедура: эмболизация печеночной артерии
Пройти стандартную радиоэмболизацию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения до 70% объема опухоли, оцененная с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До 1 дня
Стандартные суммарные показатели, такие как средние значения, медианы, диапазоны и стандартные отклонения, будут использоваться для характеристики доз, полученных опухолью и другими тканями. Взаимосвязь между дозой облучения и местным контролем будет определяться с использованием регрессионных моделей с обобщенными оценочными уравнениями (GEE) для учета корреляции внутри пациента. Логистическая регрессия будет использоваться для корректировки потенциально смешанных факторов, таких как объем опухоли, первичная гистология и вмешательство SIR-Spheres в сравнении с Therasphere.
До 1 дня
Местное управление
Временное ограничение: В 6 месяцев
Взаимосвязь между дозой облучения и местным контролем будет определяться с использованием регрессионных моделей с GEE для учета корреляции внутри пациента.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность ПЭТ-КТ воспроизводимо определять дозу на опухоль, нормальную печень и другие окружающие органы
Временное ограничение: До 1 дня
Стандартные суммарные показатели, такие как средние значения, медианы, диапазоны и стандартные отклонения, будут использоваться для характеристики доз, полученных опухолью и другими тканями.
До 1 дня
Побочные эффекты дозы облучения на здоровые ткани, такие как утомляемость, тошнота, боль и повышение показателей функциональных проб печени.
Временное ограничение: До 5 лет
Каждый побочный эффект будет охарактеризован как присутствующий или отсутствующий. Будет проверена взаимосвязь между дозой облучения соответствующего типа здоровой ткани и каждым побочным эффектом.
До 5 лет
Распределение активности, измеренное с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: До 1 дня
Различия между дозами ПЭТ-КТ и МАА, а также графическое представление данных будут рассчитаны и представлены графически. Метод, предложенный Bland & Altman (2007), будет использоваться для оценки соответствия между двумя методами.
До 1 дня
Распространение прогнозируется Т-99м с маркировкой МАА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия между дозами ПЭТ-КТ и МАА, а также графическое представление данных будут рассчитаны и представлены графически. Метод, предложенный Bland & Altman (2007), будет использоваться для оценки соответствия между двумя методами.
Базовый уровень
Изменение дозы, измеренное с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: День 0 - день 1
День 0 - день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться