Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT bij het bepalen van de radio-embolisatiedosis die wordt toegediend aan patiënten met levermetastasen, primaire leverkanker of galkanker

30 juni 2026 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Intrinsieke dosimetrie voor radio-embolisatie met behulp van PET-CT-beeldvormingsgegevens: een prospectief registeronderzoek

Deze klinische proef bestudeert positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT) bij het bepalen van de stralingsdosis die met radioactieve bolletjes wordt afgegeven aan patiënten met levermetastasen of primaire lever- of galkanker. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures voor en na toediening van radioactieve bolletjes aan de lever kan helpen bij het bepalen van de radio-embolisatiedosis en het plannen van de beste behandeling voor levermetastasen of primaire lever- of galkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de relatie tussen de stralingsdosis en 70% van het tumorvolume, zoals bepaald door post-treatment positronemissietomografie (PET)-computertomografie (CT) en lokale controle na 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het vermogen van PET-CT te evalueren om reproduceerbaar de dosis voor tumor, normale lever en andere omliggende organen te bepalen.

II. Om de stabiliteit van de locatie van de microbolletjes te bepalen door de dosisveranderingen te onderzoeken in een subgroep van patiënten met PET-CT-scans uitgevoerd op dag 0 en dag 1.

III. Om de relatie te bepalen tussen de voorspelde dosis door technetium-99m (Tc-99m) gelabeld macro-geaggregeerd albumine (MAA) afgebeeld met behulp van single-photon emissie computertomografie (SPECT) versus dosimetrie na de behandeling.

IV. Om het effect van de toegediende dosis op lokale controle en normale weefselcomplicaties te bepalen.

V. Om de perfusie van de tumor te meten voor correlatie met dosisafzetting, gebaseerd op CT-metingen in de arteriële fase.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een PET-CT-scan voor en na standaard radio-embolisatie op dag 0. Een subgroep van patiënten ondergaat een PET-CT-scan op dag 1, 24 uur na de PET-CT op dag 0 na de behandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 week, 1 en 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten leverdominante of alleen in de lever gemetastaseerde ziekte hebben vanuit elke primaire histologie; patiënten met primaire hepatocellulaire of galkanker komen ook in aanmerking
  • Patiënten moeten klinische kandidaten zijn voor radio-embolisatie met SIR-spheres of TheraSphere vanwege gemetastaseerde of primaire maligniteiten van de lever
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten uiterlijk 72 uur voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie voor het vrijgeven van medische informatie te ondertekenen en te begrijpen
  • Volledig bloedbeeld (CBC) en chemiepanel (CMP) niet meer dan 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Diagnostische beeldvorming van de buik met behulp van ofwel CT met contrast, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of PET/CT niet meer dan 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen radio-embolisatie van de lever ondergaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die weigeren passende anticonceptie toe te passen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek: PET-scan - CT-scan
Patiënten ondergaan een PET-CT-scan voor en na standaard radio-embolisatie op dag 0. Een subgroep van patiënten ondergaat een PET-CT-scan op dag 1, 24 uur na de PET-CT op dag 0 na de behandeling.
Procedure: PET-scan
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • FDG-PET, positronemissietomografie, emissie berekend
Procedure: CT-scan
PET-CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • computertomografie, berekend
Procedure: embolisatie van de leverslagader
Onderga standaard radio-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis tot 70% van het tumorvolume, geëvalueerd met behulp van PET-CT
Tijdsspanne: Tot dag 1
Standaard samenvattingsmaten zoals gemiddelden, medianen, bereiken en standaarddeviaties zullen worden gebruikt om de doseringen te karakteriseren die door de tumor en ander weefsel worden ontvangen. De relatie tussen stralingsdosis en lokale controle zal worden bepaald met behulp van regressiemodellen met Generalized Estimating Equations (GEE) om rekening te houden met de correlatie binnen de patiënt. Logistische regressie zal worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijk verstorende factoren zoals tumorvolume, primaire histologie en SIR-Spheres versus Therasphere-interventie.
Tot dag 1
Lokale controle
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De relatie tussen stralingsdosis en lokale controle zal worden bepaald met behulp van regressiemodellen met GEE om rekening te houden met de correlatie binnen de patiënt.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van PET-CT om reproduceerbaar de dosis voor tumor, normale lever en andere omliggende organen te bepalen
Tijdsspanne: Tot dag 1
Standaard samenvattingsmaten zoals gemiddelden, medianen, bereiken en standaarddeviaties zullen worden gebruikt om de doseringen te karakteriseren die door de tumor en ander weefsel worden ontvangen.
Tot dag 1
Bijwerkingen van stralingsdosis op gezond weefsel zoals vermoeidheid, misselijkheid, pijn en verhoogde leverfunctietesten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Elke bijwerking wordt gekarakteriseerd als aanwezig of afwezig. Er wordt gekeken naar de relatie tussen de stralingsdosis op het betreffende type gezond weefsel en elke bijwerking.
Tot 5 jaar
Verdeling van activiteit gemeten met PET-CT
Tijdsspanne: Tot dag 1
Verschillen tussen PET-CT- en MAA-doses, en de gegevens grafisch weergeven, worden berekend en grafisch weergegeven. De door Bland & Altman (2007) voorgestelde methode zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen de twee methoden te beoordelen.
Tot dag 1
Distributie voorspeld door T-99m gelabeld MAA
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen tussen PET-CT- en MAA-doses, en de gegevens grafisch weergeven, worden berekend en grafisch weergegeven. De door Bland & Altman (2007) voorgestelde methode zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen de twee methoden te beoordelen.
Basislijn
Verandering in dosis gemeten met PET-CT-scan
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 1
Dag 0 tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERP-RT-060
  • IRB#13-030 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren