感染性角膜炎（細菌性および真菌性）における角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性：無作為化、対照、前向き研究。 (CXL) (CXL)
2017年5月31日 更新者：Nantes University Hospital
感染性角膜炎（細菌性および真菌性）における角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性：無作為化、対照、前向き研究。
角膜コラーゲン架橋は現在、円錐角膜の治療に使用されていますが、この手順には細菌や真菌に対する非特異的な滅菌効果もあります。
したがって、抗生物質治療に関連する角膜架橋は、角膜の上皮完全治癒の持続時間を短縮する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Nantes、フランス、44000
- Orignac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染性の細菌性または真菌性角膜炎: サイズ > 2mm または角膜中心部 (視軸の 3mm) 内または前房内の反応。
- 主な責任者であること。
- -研究に参加するための書面による同意。
- 国民健康保険に加入していること。
除外基準:
- 以前のすべての基準なしで感染性角膜炎を提示します。
- ヘルペスまたはアカントアメーバ角膜炎
- 前穿孔または穿孔のある角膜。
一般的な基準:
- 妊婦。
- 未成年者（マイナー）。
- 保護者対象の成人。
- 患者は必要な3か月間追跡できません。
- フランス語を話す患者。
- 国民保険制度に加入していない患者。
- HIV感染患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療のみ
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コンタクトレンズ装用者でない場合 -> 球菌 グラム陽性球菌
コンタクトレンズ装用者の場合 → グラム陰性菌
コルチコステロイドの場合、免疫抑制、潜在進化 -> 真菌。 = フォータム + バンコマイシン + ファンギゾン |
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実験的：架橋＋抗生物質
架橋の手順は、リボフラビン(Ricrolin®)-紫外線A型光線(UVA)を組み合わせたコラーゲン架橋という標準的なものです。 放射エネルギーは、角膜の 30 分間の暴露照射で 3 ミリワット/cm2 または 5.4 ジュール/cm2 でした。 入院中は毎日、入院後は1週間、1ヶ月、3ヶ月と検査を行います。 |
コンタクトレンズ装用者でない場合 -> 球菌 グラム陽性球菌
コンタクトレンズ装用者の場合 → グラム陰性菌
コルチコステロイドの場合、免疫抑制、潜在進化 -> 真菌。 = フォータム + バンコマイシン + ファンギゾン 架橋の手順は、リボフラビン(Ricrolin®)-紫外線A型光線(UVA)を組み合わせたコラーゲン架橋という標準的なものです。 放射エネルギーは、角膜の 30 分間の暴露照射で 3 ミリワット/cm2 または 5.4 ジュール/cm2 でした。 入院中は毎日、入院後は1週間、1ヶ月、3ヶ月と検査を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜の完全な上皮治癒の期間 (日)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜瘢痕の大きさ
時間枠：3ヶ月
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角膜潰瘍の初期サイズの % で表される 3 か月の角膜瘢痕のサイズ。
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3ヶ月
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角膜菲薄化
時間枠：3ヶ月
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前眼部光コヒーレンストモグラフィーによって 3 か月で推定された角膜菲薄化 (ミクロン単位で表される)。
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3ヶ月
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視力の向上
時間枠：3ヶ月
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初期視力と3ヶ月目の視力の差に相当する視力の向上。
視力はモノイヤースケールで測定し、log Mar に換算します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。