角膜胶原交联在感染性角膜炎（细菌和真菌）中的安全性和有效性：随机、对照、前瞻性研究。 (CXL) (CXL)
2017年5月31日 更新者：Nantes University Hospital
角膜胶原交联在感染性角膜炎（细菌和真菌）中的安全性和有效性：随机、对照、前瞻性研究。
角膜胶原交联目前用于治疗圆锥角膜，但该手术对细菌和真菌也有非特异性杀菌作用。
因此，与抗生素治疗相关的角膜交联可能导致角膜上皮完全愈合的持续时间缩短。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44000
- Orignac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性细菌性或真菌性角膜炎：大小 > 2mm 或位于中央角膜区域（视轴 3mm）或前房有反应。
- 担当大任。
- 书面同意参加研究。
- 加入国家保险计划。
排除标准：
- 呈现感染性角膜炎而没有所有先前的标准。
- 疱疹或棘阿米巴角膜炎
- 预穿孔或穿孔的角膜。
一般标准：
- 怀孕的女人。
- 未成年人（矿工）。
- 监护下的成年人。
- 在必要的 3 个月内不能对患者进行随访。
- 讲法语的病人。
- 国家保险计划中的独立患者。
- HIV感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单纯抗生素治疗
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如果不是隐形眼镜佩戴者 -> 革兰氏阳性球菌
如果隐形眼镜佩戴者 -> 革兰氏阴性杆菌
如皮质类固醇、免疫抑制、潜伏进化->真菌。 = Fortum + 万古霉素 + Fungizone |
|
实验性的：交联+抗生素
交联的程序是标准的：结合核黄素（Ricrolin®）-紫外线A型射线（UVA）胶原蛋白交联。 对于角膜的 30 分钟曝光照射，辐射能为 3 毫瓦/cm2 或 5.4 焦耳/cm2。 住院期间每天检查，住院后1周、1个月、3个月检查。 |
如果不是隐形眼镜佩戴者 -> 革兰氏阳性球菌
如果隐形眼镜佩戴者 -> 革兰氏阴性杆菌
如皮质类固醇、免疫抑制、潜伏进化->真菌。 = Fortum + 万古霉素 + Fungizone 交联的程序是标准的：结合核黄素（Ricrolin®）-紫外线A型射线（UVA）胶原蛋白交联。 对于角膜的 30 分钟曝光照射，辐射能为 3 毫瓦/cm2 或 5.4 焦耳/cm2。 住院期间每天检查，住院后1周、1个月、3个月检查。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
角膜上皮完全愈合的持续时间（以天为单位）。
大体时间：3个月
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜瘢痕大小
大体时间：3个月
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3 个月时角膜瘢痕的大小以占角膜溃疡初始大小的百分比表示。
|
3个月
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|
角膜变薄
大体时间：3个月
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3 个月时通过眼前节光学相干断层扫描估计的角膜变薄，以微米表示。
|
3个月
|
|
获得视力
大体时间：3个月
|
视力的增加，对应于初始视力与 3 个月视力之间的差异。
视力用单眼标度测量并换算成log Mar。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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