Segurança e Eficácia do Crosslinking de Colágeno da Córnea em Ceratite Infecciosa (Bactérica e Fúngica): Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado. (CXL) (CXL)
Segurança e Eficácia do Crosslinking de Colágeno da Córnea em Ceratite Infecciosa (Bactérica e Fúngica): Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44000
- Orignac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ceratite infecciosa bacteriana ou fúngica com: tamanho > 2mm ou dentro da área central da córnea (3mm do eixo visual) ou com reação na câmara anterior.
- Sendo o principal responsável.
- Concordância por escrito em participar do estudo.
- Estar filiado a um esquema de seguro nacional.
Critério de exclusão:
- Apresentar ceratite infecciosa sem todos os critérios anteriores.
- Ceratite por herpes ou acanthamoeba
- córnea pré-perfurada ou perfurada.
Critérios gerais:
- Mulher grávida.
- Menores (mineiros).
- Adultos sob tutela.
- O paciente não pode ser seguido durante 3 meses necessários.
- Paciente falante de francês.
- Paciente não afiliado a um esquema de seguro nacional.
- pacientes infectados pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento antibiótico sozinho
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Se não for usuário de lentes de contato -> Cocci Cocos Gram positivos
Se for usuário de lentes de contato -> bacilo Gram negativo
Se corticosteróides, imunossupressão, evolução latente -> Fungo. = Fortum + vancomicina + Fungizone |
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Experimental: Reticulação + Antibiótico
O procedimento de reticulação é padrão: reticulação de colágeno combinada de riboflavina (Ricrolin®)-raios ultravioleta tipo A (UVA). A energia radiante foi de 3 miliwatts/cm2 ou 5,4 joule/cm2 para uma irradiação de exposição de 30 minutos da córnea. Os pacientes são verificados todos os dias durante a internação e uma semana, um mês e 3 meses após a internação. |
Se não for usuário de lentes de contato -> Cocci Cocos Gram positivos
Se for usuário de lentes de contato -> bacilo Gram negativo
Se corticosteróides, imunossupressão, evolução latente -> Fungo. = Fortum + vancomicina + Fungizone O procedimento de reticulação é padrão: reticulação de colágeno combinada de riboflavina (Ricrolin®)-raios ultravioleta tipo A (UVA). A energia radiante foi de 3 miliwatts/cm2 ou 5,4 joule/cm2 para uma irradiação de exposição de 30 minutos da córnea. Os pacientes são verificados todos os dias durante a internação e uma semana, um mês e 3 meses após a internação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da cicatrização epitelial completa da córnea em dias.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da cicatriz da córnea
Prazo: 3 meses
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Tamanho da cicatriz da córnea aos 3 meses expresso em % do tamanho inicial da úlcera da córnea.
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3 meses
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Adelgaçamento da córnea
Prazo: 3 meses
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Adelgaçamento da córnea estimado por tomografia de coerência óptica do segmento anterior em 3 meses, expresso em mícrons.
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3 meses
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Ganho de acuidade visual
Prazo: 3 meses
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Ganho de acuidade visual, correspondente à diferença entre a acuidade visual inicial e a de 3 meses.
A acuidade visual é medida com escala de monoyer e convertida em log Mar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças da Córnea
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Queratite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes antibacterianos
- Riboflavina
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0004
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