Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved kryssbinding av hornhinnekollagen ved infeksiøs keratitt (bakteriell og sopp): Randomisert, kontrollert, prospektiv studie. (CXL) (CXL)

31. mai 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sikkerhet og effektivitet ved kryssbinding av hornhinnekollagen ved infeksiøs keratitt (bakteriell og sopp): Randomisert, kontrollert, prospektiv studie.

Hornhinnekollagen-tverrbindingen brukes for tiden i behandlingen av keratokonus, men denne prosedyren har også en steriliserende ikke-spesifikk effekt på bakterier og sopp. Så korneal-tverrbindingen i forbindelse med antibiotikabehandlingen kan resultere i en reduksjon av varigheten av epitelhelheling av hornhinnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksiøs bakteriell eller soppkeratitt med: størrelse > 2 mm eller innenfor det sentrale hornhinneområdet (3 mm av den visuelle aksen) eller med en reaksjon i fremre kammer.
  • Å være hovedansvarlig.
  • Skriftlig avtale om å delta i studien.
  • Å være tilsluttet en folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter en smittsom keratitt uten alle de tidligere kriteriene.
  • Herpes eller acanthamoeba keratitt
  • preperforert eller perforert hornhinne.

Generelle kriterier:

  • Gravid kvinne.
  • Mindreårige (gruvearbeidere).
  • Voksne under vergemål.
  • Pasienten kan ikke følges i løpet av 3 nødvendige måneder.
  • Fransktalende pasient.
  • Utilknyttet pasient i folketrygd.
  • HIV-smittede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: antibiotikabehandling alene
Legemiddel: antibiotikabehandling

Hvis ikke kontaktlinsebrukeren -> Cocci Gram positive cocci

  • Vancomycin + Fortum

Hvis kontaktlinsebruker -> Gramnegativ basill

  • Fortum + Amiklin

Hvis kortikosteroider, immunsuppresjon, latent evolusjon -> Sopp.

= Fortum + vankomycin + Fungizon
Eksperimentell: Tverrbinding + Antibiotikum

Prosedyren for tverrbindingen er standard: kombinert riboflavin(Ricrolin®)-ultrafiolett type A-stråler (UVA) kollagen-tverrbinding. Strålingsenergien var 3 milliwatt/cm2 eller 5,4 joule/cm2 for en 30-minutters eksponeringsbestråling av hornhinnen.

Pasientene sjekkes hver dag under innleggelsen og en uke, en måned og 3 måneder etter innleggelsen.
Legemiddel: antibiotikabehandling

Hvis ikke kontaktlinsebrukeren -> Cocci Gram positive cocci

  • Vancomycin + Fortum

Hvis kontaktlinsebruker -> Gramnegativ basill

  • Fortum + Amiklin

Hvis kortikosteroider, immunsuppresjon, latent evolusjon -> Sopp.

= Fortum + vankomycin + Fungizon

Enhet: Tverrbinding

Prosedyren for tverrbindingen er standard: kombinert riboflavin(Ricrolin®)-ultrafiolett type A-stråler (UVA) kollagen-tverrbinding. Strålingsenergien var 3 milliwatt/cm2 eller 5,4 joule/cm2 for en 30-minutters eksponeringsbestråling av hornhinnen.

Pasientene sjekkes hver dag under innleggelsen og en uke, en måned og 3 måneder etter innleggelsen.

Andre navn:
  • Riboflavin 0,1 %.
  • Ricrolin.
  • CE 0037.
  • medisinsk utstyr klasse IIb.
  • Produsent: SOOFT Distributør: Horus pharma.
  • sender UV-A:
  • Modell: Vega, CBM X Linker. (CSO, Firenze, Italia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av korneal fullstendig epitelheling i dager.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på hornhinnearret
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsen på hornhinnearret ved 3 måneder uttrykt i % av den opprinnelige størrelsen på hornhinnesåret.
3 måneder
Uttynning av hornhinnen
Tidsramme: 3 måneder
Hornhinnefortynning estimert ved fremre segment optisk koherenstomografi etter 3 måneder, uttrykt i mikron.
3 måneder
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Økning av synsskarphet, tilsvarende forskjellen mellom den opprinnelige synsstyrken og den 3 måneder lange. Synsstyrken måles med monoyer-skala og omregnes i log Mar.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC14_0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere