Seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal en la queratitis infecciosa (bacteriana y fúngica): estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. (CXL) (CXL)
Seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal en la queratitis infecciosa (bacteriana y fúngica): estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Orignac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratitis bacteriana o fúngica infecciosa con: tamaño > 2 mm o dentro del área corneal central (3 mm del eje visual) o con una reacción en la cámara anterior.
- Ser mayor responsable.
- Acuerdo por escrito para participar en el estudio.
- Estar afiliado a un régimen nacional de seguros.
Criterio de exclusión:
- Presentar una queratitis infecciosa sin todos los criterios anteriores.
- Queratitis por herpes o acanthamoeba
- córnea preperforada o perforada.
Criterios generales:
- Mujer embarazada.
- Menores (mineros).
- Mayores de edad bajo tutela.
- El paciente no puede ser seguido durante los 3 meses necesarios.
- Paciente de habla francesa.
- Paciente no afiliado en un régimen de seguro nacional.
- pacientes infectados por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento antibiótico solo
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Si no es el usuario de lentes de contacto -> Cocos Cocos Gram positivos
Si usuario de lentes de contacto -> Bacilo Gram negativo
Si corticoides, inmunosupresión, evolución latente -> Hongos. = Fortum + vancomicina + Fungizone |
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Experimental: Reticulación + Antibiótico
El procedimiento de entrecruzamiento es estándar: entrecruzamiento combinado de colágeno con riboflavina (Ricrolin®) y rayos ultravioleta tipo A (UVA). La energía radiante fue de 3 milivatios/cm2 o 5,4 julios/cm2 para una irradiación de exposición de 30 minutos de la córnea. Los pacientes son revisados todos los días durante la hospitalización y una semana, un mes y 3 meses después de la hospitalización. |
Si no es el usuario de lentes de contacto -> Cocos Cocos Gram positivos
Si usuario de lentes de contacto -> Bacilo Gram negativo
Si corticoides, inmunosupresión, evolución latente -> Hongos. = Fortum + vancomicina + Fungizone El procedimiento de entrecruzamiento es estándar: entrecruzamiento combinado de colágeno con riboflavina (Ricrolin®) y rayos ultravioleta tipo A (UVA). La energía radiante fue de 3 milivatios/cm2 o 5,4 julios/cm2 para una irradiación de exposición de 30 minutos de la córnea. Los pacientes son revisados todos los días durante la hospitalización y una semana, un mes y 3 meses después de la hospitalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la curación epitelial completa de la córnea en días.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la cicatriz corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tamaño de la cicatriz corneal a los 3 meses expresado en % del tamaño inicial de la úlcera corneal.
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3 meses
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Adelgazamiento de la córnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adelgazamiento corneal estimado por tomografía de coherencia óptica del segmento anterior a los 3 meses, expresado en micras.
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3 meses
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Ganancia de agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ganancia de agudeza visual, correspondiente a la diferencia entre la agudeza visual inicial y la de los 3 meses.
La agudeza visual se mide con escala de monoyer y se convierte en log Mar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Queratitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Agentes antibacterianos
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0004
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