Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы при инфекционном кератите (бактериальном и грибковом): рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование. (СXL) (CXL)

31 мая 2017 г. обновлено: Nantes University Hospital

Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы при инфекционном кератите (бактериальном и грибковом): рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование.

Кросслинкинг роговичного коллагена в настоящее время используется при лечении кератоконуса, но эта процедура также оказывает стерилизующее неспецифическое действие на бактерии и грибки. Таким образом, перекрестное связывание роговицы в сочетании с лечением антибиотиками может привести к сокращению продолжительности полного эпителиального заживления роговицы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекционный бактериальный или грибковый кератит размером > 2 мм или в пределах центральной области роговицы (3 мм от оси зрения) или с реакцией в передней камере.
  • Быть главной ответственной.
  • Письменное согласие на участие в исследовании.
  • Принадлежность к национальной системе страхования.

Критерий исключения:

  • Представьте инфекционный кератит без всех предыдущих критериев.
  • Герпесный или акантамебный кератит
  • преперфорированная или перфорированная роговица.

Общие критерии:

  • Беременная женщина.
  • Несовершеннолетние (шахтеры).
  • Взрослые под опекой.
  • Пациент не может наблюдаться в течение необходимых 3 месяцев.
  • Франкоязычный пациент.
  • Неаффилированный пациент в национальной системе страхования.
  • ВИЧ-инфицированные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только лечение антибиотиками
Лекарство: лечение антибиотиками

Если не носит контактные линзы -> кокки грамположительные кокки

  • Ванкомицин + Фортум

Если вы носите контактные линзы -> грамотрицательные палочки

  • Фортум + Амиклин

Если кортикостероиды, иммуносупрессия, латентная эволюция -> Грибок.

= Фортум + ванкомицин + фунгизон
Экспериментальный: Сшивание + Антибиотик

Процедура кросслинкинга стандартная: комбинированный кросслинкинг коллагена рибофлавином (Ricrolin®) и ультрафиолетовыми лучами типа А (UVA). Энергия излучения составила 3 ​​мВт/см2 или 5,4 Дж/см2 при 30-минутном экспозиционном облучении роговицы.

Пациенты проверяются каждый день во время госпитализации и через неделю, месяц и 3 месяца после госпитализации.
Лекарство: лечение антибиотиками

Если не носит контактные линзы -> кокки грамположительные кокки

  • Ванкомицин + Фортум

Если вы носите контактные линзы -> грамотрицательные палочки

  • Фортум + Амиклин

Если кортикостероиды, иммуносупрессия, латентная эволюция -> Грибок.

= Фортум + ванкомицин + фунгизон

Устройство: Сшивание

Процедура кросслинкинга стандартная: комбинированный кросслинкинг коллагена рибофлавином (Ricrolin®) и ультрафиолетовыми лучами типа А (UVA). Энергия излучения составила 3 ​​мВт/см2 или 5,4 Дж/см2 при 30-минутном экспозиционном облучении роговицы.

Пациентов обследуют каждый день во время госпитализации и через неделю, месяц и 3 месяца после госпитализации.

Другие имена:
  • Рибофлавин 0,1%.
  • Рикролин.
  • СЕ 0037.
  • медицинское изделие класса IIb.
  • Производитель: SOOFT Дистрибьютор: Horus pharma.
  • передатчик УФ-А:
  • Модель: Vega, CBM X Linker. (CSO, Флоренция, Италия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность полного заживления эпителия роговицы в днях.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер рубца роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
Размер рубца роговицы через 3 месяца, выраженный в % от исходного размера язвы роговицы.
3 месяца
Истончение роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
Истончение роговицы, оцененное по данным оптической когерентной томографии переднего сегмента через 3 месяца, выраженное в микронах.
3 месяца
Увеличение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Прирост остроты зрения, соответствующий разнице между исходной остротой зрения и 3-месячной. Остроту зрения измеряют по моноерной шкале и переводят в логарифм Mar.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC14_0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный кератит

Клинические исследования лечение антибиотиками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться