Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki w zakaźnym zapaleniu rogówki (bakteryjnym i grzybiczym): randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie. (CXL) (CXL)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki w zakaźnym zapaleniu rogówki (bakteryjnym i grzybiczym): randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie.

Sieciowanie kolagenu rogówki jest obecnie stosowane w leczeniu stożka rogówki, ale zabieg ten ma również nieswoiste działanie sterylizujące na bakterie i grzyby. Tak więc usieciowanie rogówki w połączeniu z leczeniem antybiotykami może skutkować skróceniem czasu całkowitego wygojenia nabłonka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Orignac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakaźne bakteryjne lub grzybicze zapalenie rogówki o: wielkości > 2 mm lub w centralnej części rogówki (3 mm od osi wzroku) lub z odczynem w komorze przedniej.
  • Bycie głównym odpowiedzialnym.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Przynależność do krajowego systemu ubezpieczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawić zakaźne zapalenie rogówki bez wszystkich poprzednich kryteriów.
  • Opryszczka lub zapalenie rogówki acanthamoeba
  • wstępnie perforowana lub perforowana rogówka.

Kryteria ogólne:

  • Kobieta w ciąży.
  • Nieletni (górnicy).
  • Dorośli pod opieką.
  • Pacjent nie może być obserwowany przez 3 niezbędne miesiące.
  • Pacjent mówiący po francusku.
  • Pacjent niezrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sama antybiotykoterapia
Lek: leczenie antybiotykami

Jeśli nie osoba nosząca soczewki kontaktowe -> Ziarniaki Ziarniaki Gram-dodatnie

  • Wankomycyna + Fortum

Jeśli użytkownik soczewek kontaktowych -> Bacillus Gram-ujemny

  • Fortum + Amiklin

Jeśli kortykosteroidy, immunosupresja, utajona ewolucja -> Grzyb.

= Fortum + wankomycyna + Fungizone
Eksperymentalny: Sieciowanie + Antybiotyk

Procedura sieciowania jest standardowa: łączone sieciowanie kolagenu ryboflawiną (Ricrolin®)-promieniami ultrafioletowymi typu A (UVA). Energia promieniowania wynosiła 3 miliwaty/cm2 lub 5,4 dżula/cm2 dla 30-minutowego naświetlania rogówki.

Pacjenci są badani codziennie w trakcie hospitalizacji oraz tydzień, miesiąc i 3 miesiące po hospitalizacji.
Lek: leczenie antybiotykami

Jeśli nie osoba nosząca soczewki kontaktowe -> Ziarniaki Ziarniaki Gram-dodatnie

  • Wankomycyna + Fortum

Jeśli użytkownik soczewek kontaktowych -> Bacillus Gram-ujemny

  • Fortum + Amiklin

Jeśli kortykosteroidy, immunosupresja, utajona ewolucja -> Grzyb.

= Fortum + wankomycyna + Fungizone

Urządzenie: Sieciowanie

Procedura sieciowania jest standardowa: łączone sieciowanie kolagenu ryboflawiną (Ricrolin®)-promieniami ultrafioletowymi typu A (UVA). Energia promieniowania wynosiła 3 miliwaty/cm2 lub 5,4 dżula/cm2 dla 30-minutowego naświetlania rogówki.

Pacjenci są badani codziennie w trakcie hospitalizacji oraz tydzień, miesiąc i 3 miesiące po hospitalizacji.

Inne nazwy:
  • Ryboflawina 0,1%.
  • Rykrolina.
  • CE 0037.
  • wyrób medyczny klasy IIb.
  • Producent : SOOFT Dystrybutor : Horus pharma.
  • nadajnik UV-A :
  • Model: Vega, CBM X Linker. (CSO, Florencja, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania całkowitego wygojenia nabłonka rogówki w dniach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar blizny rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość blizny rogówki po 3 miesiącach wyrażona w % początkowej wielkości owrzodzenia rogówki.
3 miesiące
Przerzedzenie rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ścieńczenie rogówki oszacowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka po 3 miesiącach, wyrażone w mikronach.
3 miesiące
Zysk ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyrost ostrości wzroku odpowiadający różnicy między ostrością wyjściową a 3miesięczną. Ostrość wzroku mierzono za pomocą skali monoyera i przeliczano na log Mar.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj