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Sicurezza ed efficacia della reticolazione del collagene corneale nella cheratite infettiva (batterica e fungina): studio prospettico randomizzato, controllato. (CXL) (CXL)

31 maggio 2017 aggiornato da: Nantes University Hospital

Sicurezza ed efficacia della reticolazione del collagene corneale nella cheratite infettiva (batterica e fungina): studio prospettico randomizzato, controllato.

La reticolazione del collagene corneale è attualmente utilizzata nel trattamento del cheratocono ma questa procedura ha anche un effetto sterilizzante aspecifico su batteri e funghi. Quindi la reticolazione corneale in associazione al trattamento antibiotico potrebbe comportare una riduzione della durata della completa guarigione epiteliale della cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Orignac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheratite infettiva batterica o fungina con: dimensione > 2 mm o all'interno dell'area corneale centrale (3 mm dell'asse visivo) o con una reazione in camera anteriore.
  • Essere i maggiori responsabili.
  • Accordo scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato a un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una cheratite infettiva senza tutti i criteri precedenti.
  • Herpes o cheratite da acanthamoeba
  • cornea preforata o perforata.

Criteri generali:

  • Gestante.
  • Minori (minatori).
  • Adulti sotto tutela.
  • Il paziente non può essere seguito durante i 3 mesi necessari.
  • Paziente di lingua francese.
  • Paziente non affiliato a un regime assicurativo nazionale.
  • Pazienti con infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo trattamento antibiotico
Droga: trattamento antibiotico

Se non il portatore di lenti a contatto -> Cocchi Cocchi Gram positivi

  • Vancomicina + Fortum

Se portatore di lenti a contatto -> bacillo Gram negativo

  • Fortum + Amiklin

Se corticosteroidi, immunosoppressione, evoluzione latente -> Fungo.

= Fortum + vancomicina + Fungizone
Sperimentale: Reticolazione + Antibiotico

La procedura di reticolazione è standard: reticolazione combinata di collagene riboflavina (Ricrolin®)-raggi ultravioletti di tipo A (UVA). L'energia radiante era di 3 milliwatt/cm2 o 5,4 joule/cm2 per un'esposizione di 30 minuti all'irradiazione della cornea.

I pazienti vengono controllati ogni giorno durante il ricovero e una settimana, un mese e 3 mesi dopo il ricovero.
Droga: trattamento antibiotico

Se non il portatore di lenti a contatto -> Cocchi Cocchi Gram positivi

  • Vancomicina + Fortum

Se portatore di lenti a contatto -> bacillo Gram negativo

  • Fortum + Amiklin

Se corticosteroidi, immunosoppressione, evoluzione latente -> Fungo.

= Fortum + vancomicina + Fungizone

Dispositivo: Reticolazione

La procedura di reticolazione è standard: reticolazione combinata di collagene riboflavina (Ricrolin®)-raggi ultravioletti di tipo A (UVA). L'energia radiante era di 3 milliwatt/cm2 o 5,4 joule/cm2 per un'esposizione di 30 minuti all'irradiazione della cornea.

I pazienti vengono controllati ogni giorno durante il ricovero e una settimana, un mese e 3 mesi dopo il ricovero.

Altri nomi:
  • Riboflavina 0,1%.
  • Ricrolina.
  • CE 0037.
  • dispositivo medico di classe IIb.
  • Produttore : SOOFT Distributore : Horus pharma.
  • trasmettitore UV-A :
  • Modello: Vega, CBM X Linker. (CSO, Firenze, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della guarigione completa dell'epitelio corneale in giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della cicatrice corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensione della cicatrice corneale a 3 mesi espressa in % della dimensione iniziale dell'ulcera corneale.
3 mesi
Assottigliamento corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
Assottigliamento corneale stimato mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore a 3 mesi, espresso in micron.
3 mesi
Guadagno di acutezza visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Guadagno di acuità visiva, corrispondente alla differenza tra l'acuità visiva iniziale e quella di 3 mesi. L'acuità visiva è misurata con scala monoyer e convertita in log Mar.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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