Innocuité et efficacité de la réticulation du collagène cornéen dans la kératite infectieuse (bactérienne et fongique): étude prospective randomisée et contrôlée. (CXL) (CXL)
Innocuité et efficacité de la réticulation du collagène cornéen dans la kératite infectieuse (bactérienne et fongique): étude prospective randomisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44000
- Orignac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Kératite infectieuse bactérienne ou fongique avec : taille > 2 mm ou dans la zone cornéenne centrale ( 3 mm de l'axe visuel ) ou avec une réaction en chambre antérieure.
- Être responsable majeur.
- Accord écrit pour participer à l'étude.
- Etre affilié à un régime national d'assurance.
Critère d'exclusion:
- Présenter une kératite infectieuse sans tous les critères précédents.
- Herpès ou kératite à acanthamoeba
- cornée pré-perforée ou perforée.
Critères généraux :
- Femme enceinte.
- Mineurs (mineurs).
- Les majeurs sous tutelle.
- Le patient ne peut pas être suivi pendant les 3 mois nécessaires.
- Patiente francophone.
- Patient non affilié à un régime d'assurance nationale.
- Patients infectés par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement antibiotique seul
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Si ce n'est pas le porteur de lentilles de contact -> Cocci Cocci à Gram positif
Si porteur de lentilles de contact -> Bacille Gram négatif
Si corticothérapie, immunosuppression, évolution latente -> Mycose. = Fortum + vancomycine + Fungizone |
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Expérimental: Réticulation + Antibiotique
La procédure de réticulation est standard : réticulation combinée du collagène riboflavine (Ricrolin®)-rayons ultraviolets de type A (UVA). L'énergie rayonnante était de 3 milliwatts/cm2 ou 5,4 joules/cm2 pour une irradiation d'exposition de 30 minutes de la cornée. Les patients sont contrôlés tous les jours pendant l'hospitalisation et une semaine, un mois et 3 mois après l'hospitalisation. |
Si ce n'est pas le porteur de lentilles de contact -> Cocci Cocci à Gram positif
Si porteur de lentilles de contact -> Bacille Gram négatif
Si corticothérapie, immunosuppression, évolution latente -> Mycose. = Fortum + vancomycine + Fungizone La procédure de réticulation est standard : réticulation combinée du collagène riboflavine (Ricrolin®)-rayons ultraviolets de type A (UVA). L'énergie rayonnante était de 3 milliwatts/cm2 ou 5,4 joules/cm2 pour une irradiation d'exposition de 30 minutes de la cornée. Les patients sont contrôlés tous les jours pendant l'hospitalisation et une semaine, un mois et 3 mois après l'hospitalisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la cicatrisation complète de l'épithélium cornéen en jours.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la cicatrice cornéenne
Délai: 3 mois
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Taille de la cicatrice cornéenne à 3 mois exprimée en % de la taille initiale de l'ulcère cornéen.
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3 mois
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Amincissement de la cornée
Délai: 3 mois
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Amincissement cornéen estimé par tomographie par cohérence optique du segment antérieur à 3 mois, exprimé en microns.
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3 mois
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Gain d'acuité visuelle
Délai: 3 mois
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Gain d'acuité visuelle, correspondant à la différence entre l'acuité visuelle initiale et celle de 3 mois.
L'acuité visuelle est mesurée avec l'échelle de monoyer et convertie en log Mar.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Attributs de la maladie
- Maladies cornéennes
- Infections
- Maladies transmissibles
- Kératite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents antibactériens
- Riboflavine
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0004
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