Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping bij infectieuze keratitis (bacteriën en schimmels): gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie. (CXL) (CXL)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping bij infectieuze keratitis (bacteriën en schimmels): gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie.

De verknoping van het hoornvliescollageen wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van keratoconus, maar deze procedure heeft ook een steriliserend niet-specifiek effect op bacteriën en schimmels. Dus de verknoping van het hoornvlies in combinatie met de antibiotische behandeling zou kunnen resulteren in een verkorting van de duur van volledige genezing van het hoornvlies van het epitheel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectieuze bacteriële of schimmelkeratitis met: grootte > 2 mm of binnen het centrale hoornvliesgebied (3 mm van de visuele as) of met een reactie in de voorste oogkamer.
  • Hoofdverantwoordelijk zijn.
  • Schriftelijke overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Aangesloten zijn bij een volksverzekeringen.

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteer een infectieuze keratitis zonder alle voorgaande criteria.
  • Herpes of acanthamoeba keratitis
  • voorgeperforeerd of geperforeerd hoornvlies.

Algemene criteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Minderjarigen (mijnwerkers).
  • Volwassenen onder voogdij.
  • Patiënt kan gedurende 3 noodzakelijke maanden niet gevolgd worden.
  • Franstalige patiënt.
  • Niet-aangesloten patiënt in een volksverzekering.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: antibiotische behandeling alleen
Geneesmiddel: antibiotische behandeling

Indien niet de contactlensdrager -> Cocci Grampositieve cocci

  • Vancomycine + Fortum

Als drager van contactlenzen -> Gram-negatieve bacil

  • Fortum + Amiklin

Als corticosteroïden, immunosuppressie, latente evolutie -> Schimmel.

= Fortum + vancomycine + Fungizone
Experimenteel: Verknoping + Antibioticum

De procedure van de verknoping is standaard: gecombineerde riboflavine (Ricrolin®)-ultraviolet type A-stralen (UVA) collageenverknoping. De stralingsenergie was 3 milliwatt/cm2 of 5,4 joule/cm2 voor een blootstelling van 30 minuten aan bestraling van het hoornvlies.

Patiënten worden elke dag gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopname en een week, een maand en 3 maanden na de ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: antibiotische behandeling

Indien niet de contactlensdrager -> Cocci Grampositieve cocci

  • Vancomycine + Fortum

Als drager van contactlenzen -> Gram-negatieve bacil

  • Fortum + Amiklin

Als corticosteroïden, immunosuppressie, latente evolutie -> Schimmel.

= Fortum + vancomycine + Fungizone

Apparaat: Verknoping

De procedure van de verknoping is standaard: gecombineerde riboflavine (Ricrolin®)-ultraviolet type A-stralen (UVA) collageenverknoping. De stralingsenergie was 3 milliwatt/cm2 of 5,4 joule/cm2 voor een blootstelling van 30 minuten aan bestraling van het hoornvlies.

Patiënten worden elke dag gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopname en een week, een maand en 3 maanden na de ziekenhuisopname.

Andere namen:
  • Riboflavine 0,1%.
  • Ricroline.
  • CE 0037.
  • medisch hulpmiddel klasse IIb.
  • Fabrikant : SOOFT Distributeur : Horus pharma.
  • zender UV-A :
  • Model: Vega, CBM X Linker. (CSO, Florence, Italië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van volledige epitheliale genezing van het hoornvlies in dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het hoornvlieslitteken
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van het hoornvlieslitteken na 3 maanden uitgedrukt in % van de aanvankelijke grootte van de hoornvlieszweer.
3 maanden
Verdunning van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Verdunning van het hoornvlies geschat door optische coherentietomografie van het voorste segment na 3 maanden, uitgedrukt in microns.
3 maanden
Winst van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Winst van gezichtsscherpte, overeenkomend met het verschil tussen de aanvankelijke gezichtsscherpte en die van 3 maanden. De gezichtsscherpte wordt gemeten met de monoyer-schaal en omgerekend in log Mar.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële keratitis

Klinische onderzoeken op antibiotische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren