Sarveiskalvon kollageenin silloittumisen turvallisuus ja tehokkuus tarttuvassa keratiitissa (bakteeri ja sieni): satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus. (CXL) (CXL)
Sarveiskalvon kollageenin silloittumisen turvallisuus ja tehokkuus tarttuvassa keratiitissa (bakteeri ja sieni): satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Orignac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarttuva bakteeri- tai sienikeratiitti, jonka koko on > 2 mm tai sarveiskalvon keskialueella (3 mm näköakselista) tai reaktio etukammiossa.
- Suuri vastuullisuus.
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
- Kansalliseen vakuutusjärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä tarttuva keratiitti ilman kaikkia edeltäviä kriteerejä.
- Herpes tai acanthamoeba keratiitti
- esirei'itetty tai rei'itetty sarveiskalvo.
Yleiset kriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Alaikäiset (kaivostyöläiset).
- Aikuiset huoltajina.
- Potilasta ei voida seurata tarvittavan 3 kuukauden aikana.
- Ranskankielinen potilas.
- Kansalliseen vakuutusjärjestelmään kuulumaton potilas.
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pelkkä antibioottihoito
|
Jos ei piilolinssien käyttäjä -> Cocci Grampositiiviset kokit
Jos piilolinssien käyttäjä -> gramnegatiivinen basilli
Jos kortikosteroidit, immunosuppressio, piilevä evoluutio -> sieni. = Fortum + vankomysiini + Fungizone |
|
Kokeellinen: Silloitus + antibiootti
Ristisilloittamisen menetelmä on standardi: yhdistetty riboflaviini(Ricrolin®)-ultravioletti A-tyypin säteet (UVA) kollageenin ristisilloitus. Säteilyenergia oli 3 milliwattia/cm2 tai 5,4 joulea/cm2 sarveiskalvon 30 minuutin altistussäteilytyksessä. Potilaat tarkastetaan joka päivä sairaalahoidon aikana sekä viikon, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta. |
Jos ei piilolinssien käyttäjä -> Cocci Grampositiiviset kokit
Jos piilolinssien käyttäjä -> gramnegatiivinen basilli
Jos kortikosteroidit, immunosuppressio, piilevä evoluutio -> sieni. = Fortum + vankomysiini + Fungizone Ristisilloittamisen menetelmä on standardi: yhdistetty riboflaviini(Ricrolin®)-ultravioletti A-tyypin säteet (UVA) kollageenin ristisilloitus. Säteilyenergia oli 3 milliwattia/cm2 tai 5,4 joulea/cm2 sarveiskalvon 30 minuutin altistussäteilytyksessä. Potilaat tarkastetaan joka päivä sairaalahoidon aikana sekä viikon, kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon täydellisen epiteelin paranemisen kesto päivinä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon arven koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon arven koko 3 kuukauden kohdalla ilmaistuna prosentteina sarveiskalvon haavan alkuperäisestä koosta.
|
3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon oheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon oheneminen arvioitu etuosan optisella koherenssitomografialla 3 kuukauden kohdalla mikroneina ilmaistuna.
|
3 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden lisäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuuden lisäys, joka vastaa alkuperäisen näöntarkkuuden ja 3 kuukauden eroa.
Näöntarkkuus mitataan monoyer-asteikolla ja muunnetaan log Mar.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Keratiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Riboflaviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .