Bezpečnost a účinnost zesítění rohovkového kolagenu u infekční keratitidy (bakteriální a plísňová): Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. (CXL) (CXL)
Bezpečnost a účinnost zesítění rohovkového kolagenu u infekční keratitidy (bakteriální a plísňová): Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Orignac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekční bakteriální nebo plísňová keratitida s: velikostí > 2 mm nebo v centrální oblasti rohovky (3 mm od osy vidění) nebo s reakcí v přední komoře.
- Být hlavní zodpovědný.
- Písemný souhlas s účastí ve studii.
- Být zapojen do systému národního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Prezentujte infekční keratitidu bez všech předchozích kritérií.
- Herpes nebo akantamébová keratitida
- preperforovaná nebo perforovaná rohovka.
Obecná kritéria:
- Těhotná žena.
- Nezletilí (horníci).
- Dospělí pod opatrovnictvím.
- Pacient nemůže být sledován po dobu 3 nezbytných měsíců.
- Francouzsky mluvící pacient.
- Nepřidružený pacient v systému národního pojištění.
- HIV infikovaných pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotná léčba antibiotiky
|
Pokud ne nositel kontaktních čoček -> Cocci Gram pozitivní koky
Pokud nositel kontaktních čoček -> Gram negativní bacil
Jestli kortikosteroidy, imunosuprese, latentní evoluce -> Houba. = Fortum + vankomycin + Fungizone |
|
Experimentální: Síťování + antibiotikum
Postup síťování je standardní: kombinované zesíťování kolagenu riboflavinem (Ricrolin®) ultrafialovým zářením typu A (UVA). Energie záření byla 3 miliwatty/cm2 nebo 5,4 joule/cm2 pro 30minutovou expozici ozáření rohovky. Pacienti jsou kontrolováni každý den během hospitalizace a týden, měsíc a 3 měsíce po hospitalizaci. |
Pokud ne nositel kontaktních čoček -> Cocci Gram pozitivní koky
Pokud nositel kontaktních čoček -> Gram negativní bacil
Jestli kortikosteroidy, imunosuprese, latentní evoluce -> Houba. = Fortum + vankomycin + Fungizone Postup síťování je standardní: kombinované zesíťování kolagenu riboflavinem (Ricrolin®) ultrafialovým zářením typu A (UVA). Energie záření byla 3 miliwatty/cm2 nebo 5,4 joule/cm2 pro 30minutovou expozici ozáření rohovky. Pacienti jsou kontrolováni každý den během hospitalizace a týden, měsíc a 3 měsíce po hospitalizaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání úplného zhojení epitelu rohovky ve dnech.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost jizvy na rohovce
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost jizvy na rohovce po 3 měsících vyjádřená v % původní velikosti rohovkového vředu.
|
3 měsíce
|
|
Ztenčení rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
Ztenčení rohovky odhadnuté pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu po 3 měsících, vyjádřené v mikronech.
|
3 měsíce
|
|
Zisk zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Nárůst zrakové ostrosti, odpovídající rozdílu mezi počáteční zrakovou ostrostí a zrakovou ostrostí po 3 měsících.
Zraková ostrost se měří monoyerovou stupnicí a převádí se v log Mar.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .