Sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen-tværbinding ved infektiøs keratitis (bakteriel og svampe): Randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse. (CXL) (CXL)
31. maj 2017 opdateret af: Nantes University Hospital
Sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen-tværbinding ved infektiøs keratitis (bakteriel og svampe): Randomiseret, kontrolleret, prospektiv undersøgelse.
Hornhindekollagen-tværbindingen bruges i øjeblikket til behandling af keratoconus, men denne procedure har også en steriliserende ikke-specifik effekt på bakterier og svampe.
Så den korneale tværbinding i forbindelse med antibiotikabehandlingen kan resultere i en reduktion af varigheden af epitelheling af hornhinden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Orignac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infektiøs bakteriel eller svampekeratitis med: størrelse > 2 mm eller inden for det centrale hornhindeområde (3 mm af den visuelle akse) eller med en reaktion i det forreste kammer.
- At være hovedansvarlig.
- Skriftlig aftale om deltagelse i undersøgelsen.
- At være tilsluttet en folkeforsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenter en infektiøs keratitis uden alle de tidligere kriterier.
- Herpes eller acanthamoeba keratitis
- præperforeret eller perforeret hornhinde.
Generelle kriterier:
- Gravid kvinde.
- Mindreårige (minearbejdere).
- Voksne under værgemål.
- Patienten kan ikke følges i 3 nødvendige måneder.
- Fransktalende patient.
- Utilknyttet patient i en folkeforsikring.
- HIV-smittede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antibiotikabehandling alene
|
Hvis ikke kontaktlinsebrugeren -> Cocci Gram positive cocci
Hvis kontaktlinsebruger -> Gram negativ bacille
Hvis kortikosteroider, immunsuppression, latent evolution -> Svamp. = Fortum + vancomycin + Fungizon |
|
Eksperimentel: Tværbinding + Antibiotikum
Proceduren for tværbindingen er standard: kombineret riboflavin(Ricrolin®)-ultraviolette type A stråler (UVA) kollagen tværbinding. Strålingsenergien var 3 milliwatt/cm2 eller 5,4 joule/cm2 for en 30-minutters eksponeringsbestråling af hornhinden. Patienterne tjekkes hver dag under indlæggelsen og en uge, en måned og 3 måneder efter indlæggelsen. |
Hvis ikke kontaktlinsebrugeren -> Cocci Gram positive cocci
Hvis kontaktlinsebruger -> Gram negativ bacille
Hvis kortikosteroider, immunsuppression, latent evolution -> Svamp. = Fortum + vancomycin + Fungizon Proceduren for tværbindingen er standard: kombineret riboflavin(Ricrolin®)-ultraviolette type A stråler (UVA) kollagen tværbinding. Strålingsenergien var 3 milliwatt/cm2 eller 5,4 joule/cm2 for en 30-minutters eksponeringsbestråling af hornhinden. Patienterne tjekkes hver dag under indlæggelsen og en uge, en måned og 3 måneder efter indlæggelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af hornhinde fuldstændig epitelheling i dage.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af hornhinden ar
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen af hornhindens ar efter 3 måneder udtrykt i % af den oprindelige størrelse af hornhindens ulcus.
|
3 måneder
|
|
Udtynding af hornhinden
Tidsramme: 3 måneder
|
Hornhindeudtynding estimeret ved anterior segment optisk kohærens tomografi efter 3 måneder, udtrykt i mikron.
|
3 måneder
|
|
Forøgelse af synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Forøgelse af synsstyrke, svarende til forskellen mellem den oprindelige synsstyrke og den 3 måneders.
Synsstyrken måles med monoyer-skala og omregnes i log Mar.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (Skøn)
17. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hornhindesygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Keratitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Antibakterielle midler
- Riboflavin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
Kliniske forsøg med antibiotisk behandling
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater